- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01309139
Pharmacokinetics of the Fixed Dose Combination of Tiotropium Plus BI 54903 Versus the Combination of the Monoproducts of Tiotropium and BI 54903 in Healthy Volunteers
An Open Label, Randomised, Two-way Crossover Phase I Study to Assess Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of the Fixed Dose Combination of Tiotropium Plus BI 54903 Via Respimat® B Versus the Combination of the Monoproducts of Tiotropium Via Respimat® A and BI 54903 Via Respimat® B in Healthy Volunteers
The primary objective is to compare the systemic exposure to tiotropium and CD 1857 after treatment with the fixed dose combination (fixed dose combination (FDC), Treatment A) of tiotropium plus BI 54903 (ethanolic solution for inhalation (EIS), Respimat (RMT) B) with the systemic exposure following inhalation of the free combination (Treatment B) of tiotropium (aqueous solution for inhalation (AIS), RMT A) plus BI 54903 (EIS, RMT B), when administered once-daily over 21 days via Respimat(R) (RMT).
The secondary objectives are:
to compare the systemic exposure to tiotropium and CD 1857 after single dose administration of FDC and of the free combination of tiotropium/BI 54903 to compare the systemic exposure to BI 54903 after a single dose and at steady state after multiple doses of the FDC and of the free combination of tiotropium/BI 54903 to compare the safety and tolerability of tiotropium and BI 54903 when administered as FDC and as free dose combination, respectively
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ingelheim, Německo
- 1298.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion criteria:
- Healthy males and females according to the following criteria: Based upon a complete medical history, including the physical examination, vital signs (blood pressure (BP), pulse rate (PR)), 12-lead electrocardiogram (ECG), clinical laboratory tests.
- Age 21 to 50 years.
Exclusion criteria:
- Any finding of the medical examination (including BP, PR and ECG) deviating from normal and of clinical relevance
- Any evidence of a clinically relevant concomitant disease
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- History or evidence of relevant psychiatric disorders or neurological disorders
- History or evidence of relevant autonomic dysfunction (orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts)
- Chronic or relevant acute infections
- History of relevant allergy/hypersensitivity (including allergy to drug or its excipients)
- Intake of any prescription drugs or over-the-counter (over the counter (OTC)) medication (vitamins, herbal supplements, dietary supplements) with a long half-life (> 24 hours) within at least one month or less than 10 half-lives of the respective drug prior to administration or during the trial
- Participation in another trial with an investigational drug within two months prior to administration or during the trial
- Smoker (more than 10 cigarettes daily)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Treatment A: Tiotropium medium dose
Oral inhalation daily for 21 days
|
Medium dose of oral inhalation
|
|
Experimentální: Treatment A: BI 54903 high dose
Oral inhalation daily for 21 days
|
Medium dose of oral inhalation
|
|
Experimentální: Treatment B: Tiotropium medium dose
Oral inhalation daily for 21 days
|
Medium dose of oral inhalation
|
|
Experimentální: Treatment C: BI 54903 high dose
Oral inhalation daily for 21 days
|
Medium dose of oral inhalation
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Area under the concentration time curve of CD 1857 in plasma over a uniform dosing interval τ (AUCτ,ss)
Časové okno: on several time points until day 22
|
on several time points until day 22
|
|
Maximum concentration of CD 1857 in plasma at steady state (Cmax,ss)
Časové okno: on several time points until day 22
|
on several time points until day 22
|
|
AUCτ,ss for Tiotropium
Časové okno: on several time points until day 22
|
on several time points until day 22
|
|
Cmax,ss for Tiotropium
Časové okno: on several time points until day 22
|
on several time points until day 22
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
AUCτ,ss for BI 54903
Časové okno: on several time points until day 22
|
on several time points until day 22
|
|
Cmax,ss for BI 54903
Časové okno: on several time points until day 22
|
on several time points until day 22
|
|
Ae0-24 (Amount of analyte that is eliminated in urine) for tiotropium
Časové okno: on Day 1 and 21
|
on Day 1 and 21
|
|
Change in physical examination
Časové okno: 9 weeks
|
9 weeks
|
|
Change in vital signs
Časové okno: 9 weeks
|
9 weeks
|
|
Change in 12-lead electrocardiogram
Časové okno: 9 weeks
|
9 weeks
|
|
Change in clinical laboratory tests
Časové okno: 9 weeks
|
9 weeks
|
|
Occurrence of Adverse Events
Časové okno: 9 weeks
|
9 weeks
|
|
Assessment of tolerability by the investigator
Časové okno: 9 weeks
|
9 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Tiotropium bromid
Další identifikační čísla studie
- 1298.2
- 2010-023780-18 (Číslo EudraCT: EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .