- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01309139
Pharmacokinetics of the Fixed Dose Combination of Tiotropium Plus BI 54903 Versus the Combination of the Monoproducts of Tiotropium and BI 54903 in Healthy Volunteers
An Open Label, Randomised, Two-way Crossover Phase I Study to Assess Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of the Fixed Dose Combination of Tiotropium Plus BI 54903 Via Respimat® B Versus the Combination of the Monoproducts of Tiotropium Via Respimat® A and BI 54903 Via Respimat® B in Healthy Volunteers
The primary objective is to compare the systemic exposure to tiotropium and CD 1857 after treatment with the fixed dose combination (fixed dose combination (FDC), Treatment A) of tiotropium plus BI 54903 (ethanolic solution for inhalation (EIS), Respimat (RMT) B) with the systemic exposure following inhalation of the free combination (Treatment B) of tiotropium (aqueous solution for inhalation (AIS), RMT A) plus BI 54903 (EIS, RMT B), when administered once-daily over 21 days via Respimat(R) (RMT).
The secondary objectives are:
to compare the systemic exposure to tiotropium and CD 1857 after single dose administration of FDC and of the free combination of tiotropium/BI 54903 to compare the systemic exposure to BI 54903 after a single dose and at steady state after multiple doses of the FDC and of the free combination of tiotropium/BI 54903 to compare the safety and tolerability of tiotropium and BI 54903 when administered as FDC and as free dose combination, respectively
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ingelheim, Niemcy
- 1298.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion criteria:
- Healthy males and females according to the following criteria: Based upon a complete medical history, including the physical examination, vital signs (blood pressure (BP), pulse rate (PR)), 12-lead electrocardiogram (ECG), clinical laboratory tests.
- Age 21 to 50 years.
Exclusion criteria:
- Any finding of the medical examination (including BP, PR and ECG) deviating from normal and of clinical relevance
- Any evidence of a clinically relevant concomitant disease
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- History or evidence of relevant psychiatric disorders or neurological disorders
- History or evidence of relevant autonomic dysfunction (orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts)
- Chronic or relevant acute infections
- History of relevant allergy/hypersensitivity (including allergy to drug or its excipients)
- Intake of any prescription drugs or over-the-counter (over the counter (OTC)) medication (vitamins, herbal supplements, dietary supplements) with a long half-life (> 24 hours) within at least one month or less than 10 half-lives of the respective drug prior to administration or during the trial
- Participation in another trial with an investigational drug within two months prior to administration or during the trial
- Smoker (more than 10 cigarettes daily)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Treatment A: Tiotropium medium dose
Oral inhalation daily for 21 days
|
Medium dose of oral inhalation
|
|
Eksperymentalny: Treatment A: BI 54903 high dose
Oral inhalation daily for 21 days
|
Medium dose of oral inhalation
|
|
Eksperymentalny: Treatment B: Tiotropium medium dose
Oral inhalation daily for 21 days
|
Medium dose of oral inhalation
|
|
Eksperymentalny: Treatment C: BI 54903 high dose
Oral inhalation daily for 21 days
|
Medium dose of oral inhalation
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Area under the concentration time curve of CD 1857 in plasma over a uniform dosing interval τ (AUCτ,ss)
Ramy czasowe: on several time points until day 22
|
on several time points until day 22
|
|
Maximum concentration of CD 1857 in plasma at steady state (Cmax,ss)
Ramy czasowe: on several time points until day 22
|
on several time points until day 22
|
|
AUCτ,ss for Tiotropium
Ramy czasowe: on several time points until day 22
|
on several time points until day 22
|
|
Cmax,ss for Tiotropium
Ramy czasowe: on several time points until day 22
|
on several time points until day 22
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUCτ,ss for BI 54903
Ramy czasowe: on several time points until day 22
|
on several time points until day 22
|
|
Cmax,ss for BI 54903
Ramy czasowe: on several time points until day 22
|
on several time points until day 22
|
|
Ae0-24 (Amount of analyte that is eliminated in urine) for tiotropium
Ramy czasowe: on Day 1 and 21
|
on Day 1 and 21
|
|
Change in physical examination
Ramy czasowe: 9 weeks
|
9 weeks
|
|
Change in vital signs
Ramy czasowe: 9 weeks
|
9 weeks
|
|
Change in 12-lead electrocardiogram
Ramy czasowe: 9 weeks
|
9 weeks
|
|
Change in clinical laboratory tests
Ramy czasowe: 9 weeks
|
9 weeks
|
|
Occurrence of Adverse Events
Ramy czasowe: 9 weeks
|
9 weeks
|
|
Assessment of tolerability by the investigator
Ramy czasowe: 9 weeks
|
9 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki parasympatykolityczne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Bromek tiotropium
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1298.2
- 2010-023780-18 (Numer EudraCT: EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .