- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01309139
Pharmacokinetics of the Fixed Dose Combination of Tiotropium Plus BI 54903 Versus the Combination of the Monoproducts of Tiotropium and BI 54903 in Healthy Volunteers
An Open Label, Randomised, Two-way Crossover Phase I Study to Assess Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of the Fixed Dose Combination of Tiotropium Plus BI 54903 Via Respimat® B Versus the Combination of the Monoproducts of Tiotropium Via Respimat® A and BI 54903 Via Respimat® B in Healthy Volunteers
The primary objective is to compare the systemic exposure to tiotropium and CD 1857 after treatment with the fixed dose combination (fixed dose combination (FDC), Treatment A) of tiotropium plus BI 54903 (ethanolic solution for inhalation (EIS), Respimat (RMT) B) with the systemic exposure following inhalation of the free combination (Treatment B) of tiotropium (aqueous solution for inhalation (AIS), RMT A) plus BI 54903 (EIS, RMT B), when administered once-daily over 21 days via Respimat(R) (RMT).
The secondary objectives are:
to compare the systemic exposure to tiotropium and CD 1857 after single dose administration of FDC and of the free combination of tiotropium/BI 54903 to compare the systemic exposure to BI 54903 after a single dose and at steady state after multiple doses of the FDC and of the free combination of tiotropium/BI 54903 to compare the safety and tolerability of tiotropium and BI 54903 when administered as FDC and as free dose combination, respectively
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Ingelheim, Alemania
- 1298.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion criteria:
- Healthy males and females according to the following criteria: Based upon a complete medical history, including the physical examination, vital signs (blood pressure (BP), pulse rate (PR)), 12-lead electrocardiogram (ECG), clinical laboratory tests.
- Age 21 to 50 years.
Exclusion criteria:
- Any finding of the medical examination (including BP, PR and ECG) deviating from normal and of clinical relevance
- Any evidence of a clinically relevant concomitant disease
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- History or evidence of relevant psychiatric disorders or neurological disorders
- History or evidence of relevant autonomic dysfunction (orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts)
- Chronic or relevant acute infections
- History of relevant allergy/hypersensitivity (including allergy to drug or its excipients)
- Intake of any prescription drugs or over-the-counter (over the counter (OTC)) medication (vitamins, herbal supplements, dietary supplements) with a long half-life (> 24 hours) within at least one month or less than 10 half-lives of the respective drug prior to administration or during the trial
- Participation in another trial with an investigational drug within two months prior to administration or during the trial
- Smoker (more than 10 cigarettes daily)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Treatment A: Tiotropium medium dose
Oral inhalation daily for 21 days
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Medium dose of oral inhalation
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Experimental: Treatment A: BI 54903 high dose
Oral inhalation daily for 21 days
|
Medium dose of oral inhalation
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Experimental: Treatment B: Tiotropium medium dose
Oral inhalation daily for 21 days
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Medium dose of oral inhalation
|
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Experimental: Treatment C: BI 54903 high dose
Oral inhalation daily for 21 days
|
Medium dose of oral inhalation
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Area under the concentration time curve of CD 1857 in plasma over a uniform dosing interval τ (AUCτ,ss)
Periodo de tiempo: on several time points until day 22
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on several time points until day 22
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Maximum concentration of CD 1857 in plasma at steady state (Cmax,ss)
Periodo de tiempo: on several time points until day 22
|
on several time points until day 22
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AUCτ,ss for Tiotropium
Periodo de tiempo: on several time points until day 22
|
on several time points until day 22
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Cmax,ss for Tiotropium
Periodo de tiempo: on several time points until day 22
|
on several time points until day 22
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
AUCτ,ss for BI 54903
Periodo de tiempo: on several time points until day 22
|
on several time points until day 22
|
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Cmax,ss for BI 54903
Periodo de tiempo: on several time points until day 22
|
on several time points until day 22
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Ae0-24 (Amount of analyte that is eliminated in urine) for tiotropium
Periodo de tiempo: on Day 1 and 21
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on Day 1 and 21
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Change in physical examination
Periodo de tiempo: 9 weeks
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9 weeks
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Change in vital signs
Periodo de tiempo: 9 weeks
|
9 weeks
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Change in 12-lead electrocardiogram
Periodo de tiempo: 9 weeks
|
9 weeks
|
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Change in clinical laboratory tests
Periodo de tiempo: 9 weeks
|
9 weeks
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Occurrence of Adverse Events
Periodo de tiempo: 9 weeks
|
9 weeks
|
|
Assessment of tolerability by the investigator
Periodo de tiempo: 9 weeks
|
9 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Bromuro de tiotropio
Otros números de identificación del estudio
- 1298.2
- 2010-023780-18 (Número EudraCT: EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .