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Pharmacokinetics of the Fixed Dose Combination of Tiotropium Plus BI 54903 Versus the Combination of the Monoproducts of Tiotropium and BI 54903 in Healthy Volunteers

31 de octubre de 2013 actualizado por: Boehringer Ingelheim

An Open Label, Randomised, Two-way Crossover Phase I Study to Assess Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of the Fixed Dose Combination of Tiotropium Plus BI 54903 Via Respimat® B Versus the Combination of the Monoproducts of Tiotropium Via Respimat® A and BI 54903 Via Respimat® B in Healthy Volunteers

The primary objective is to compare the systemic exposure to tiotropium and CD 1857 after treatment with the fixed dose combination (fixed dose combination (FDC), Treatment A) of tiotropium plus BI 54903 (ethanolic solution for inhalation (EIS), Respimat (RMT) B) with the systemic exposure following inhalation of the free combination (Treatment B) of tiotropium (aqueous solution for inhalation (AIS), RMT A) plus BI 54903 (EIS, RMT B), when administered once-daily over 21 days via Respimat(R) (RMT).

The secondary objectives are:

to compare the systemic exposure to tiotropium and CD 1857 after single dose administration of FDC and of the free combination of tiotropium/BI 54903 to compare the systemic exposure to BI 54903 after a single dose and at steady state after multiple doses of the FDC and of the free combination of tiotropium/BI 54903 to compare the safety and tolerability of tiotropium and BI 54903 when administered as FDC and as free dose combination, respectively

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ingelheim, Alemania
        • 1298.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion criteria:

  1. Healthy males and females according to the following criteria: Based upon a complete medical history, including the physical examination, vital signs (blood pressure (BP), pulse rate (PR)), 12-lead electrocardiogram (ECG), clinical laboratory tests.
  2. Age 21 to 50 years.

Exclusion criteria:

  1. Any finding of the medical examination (including BP, PR and ECG) deviating from normal and of clinical relevance
  2. Any evidence of a clinically relevant concomitant disease
  3. Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
  4. History or evidence of relevant psychiatric disorders or neurological disorders
  5. History or evidence of relevant autonomic dysfunction (orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts)
  6. Chronic or relevant acute infections
  7. History of relevant allergy/hypersensitivity (including allergy to drug or its excipients)
  8. Intake of any prescription drugs or over-the-counter (over the counter (OTC)) medication (vitamins, herbal supplements, dietary supplements) with a long half-life (> 24 hours) within at least one month or less than 10 half-lives of the respective drug prior to administration or during the trial
  9. Participation in another trial with an investigational drug within two months prior to administration or during the trial
  10. Smoker (more than 10 cigarettes daily)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Treatment A: Tiotropium medium dose
Oral inhalation daily for 21 days
Medium dose of oral inhalation
Experimental: Treatment A: BI 54903 high dose
Oral inhalation daily for 21 days
Medium dose of oral inhalation
Experimental: Treatment B: Tiotropium medium dose
Oral inhalation daily for 21 days
Medium dose of oral inhalation
Experimental: Treatment C: BI 54903 high dose
Oral inhalation daily for 21 days
Medium dose of oral inhalation

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Area under the concentration time curve of CD 1857 in plasma over a uniform dosing interval τ (AUCτ,ss)
Periodo de tiempo: on several time points until day 22
on several time points until day 22
Maximum concentration of CD 1857 in plasma at steady state (Cmax,ss)
Periodo de tiempo: on several time points until day 22
on several time points until day 22
AUCτ,ss for Tiotropium
Periodo de tiempo: on several time points until day 22
on several time points until day 22
Cmax,ss for Tiotropium
Periodo de tiempo: on several time points until day 22
on several time points until day 22

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
AUCτ,ss for BI 54903
Periodo de tiempo: on several time points until day 22
on several time points until day 22
Cmax,ss for BI 54903
Periodo de tiempo: on several time points until day 22
on several time points until day 22
Ae0-24 (Amount of analyte that is eliminated in urine) for tiotropium
Periodo de tiempo: on Day 1 and 21
on Day 1 and 21
Change in physical examination
Periodo de tiempo: 9 weeks
9 weeks
Change in vital signs
Periodo de tiempo: 9 weeks
9 weeks
Change in 12-lead electrocardiogram
Periodo de tiempo: 9 weeks
9 weeks
Change in clinical laboratory tests
Periodo de tiempo: 9 weeks
9 weeks
Occurrence of Adverse Events
Periodo de tiempo: 9 weeks
9 weeks
Assessment of tolerability by the investigator
Periodo de tiempo: 9 weeks
9 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio

7 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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