- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01309139
Pharmacokinetics of the Fixed Dose Combination of Tiotropium Plus BI 54903 Versus the Combination of the Monoproducts of Tiotropium and BI 54903 in Healthy Volunteers
An Open Label, Randomised, Two-way Crossover Phase I Study to Assess Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of the Fixed Dose Combination of Tiotropium Plus BI 54903 Via Respimat® B Versus the Combination of the Monoproducts of Tiotropium Via Respimat® A and BI 54903 Via Respimat® B in Healthy Volunteers
The primary objective is to compare the systemic exposure to tiotropium and CD 1857 after treatment with the fixed dose combination (fixed dose combination (FDC), Treatment A) of tiotropium plus BI 54903 (ethanolic solution for inhalation (EIS), Respimat (RMT) B) with the systemic exposure following inhalation of the free combination (Treatment B) of tiotropium (aqueous solution for inhalation (AIS), RMT A) plus BI 54903 (EIS, RMT B), when administered once-daily over 21 days via Respimat(R) (RMT).
The secondary objectives are:
to compare the systemic exposure to tiotropium and CD 1857 after single dose administration of FDC and of the free combination of tiotropium/BI 54903 to compare the systemic exposure to BI 54903 after a single dose and at steady state after multiple doses of the FDC and of the free combination of tiotropium/BI 54903 to compare the safety and tolerability of tiotropium and BI 54903 when administered as FDC and as free dose combination, respectively
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ingelheim, Germania
- 1298.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion criteria:
- Healthy males and females according to the following criteria: Based upon a complete medical history, including the physical examination, vital signs (blood pressure (BP), pulse rate (PR)), 12-lead electrocardiogram (ECG), clinical laboratory tests.
- Age 21 to 50 years.
Exclusion criteria:
- Any finding of the medical examination (including BP, PR and ECG) deviating from normal and of clinical relevance
- Any evidence of a clinically relevant concomitant disease
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- History or evidence of relevant psychiatric disorders or neurological disorders
- History or evidence of relevant autonomic dysfunction (orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts)
- Chronic or relevant acute infections
- History of relevant allergy/hypersensitivity (including allergy to drug or its excipients)
- Intake of any prescription drugs or over-the-counter (over the counter (OTC)) medication (vitamins, herbal supplements, dietary supplements) with a long half-life (> 24 hours) within at least one month or less than 10 half-lives of the respective drug prior to administration or during the trial
- Participation in another trial with an investigational drug within two months prior to administration or during the trial
- Smoker (more than 10 cigarettes daily)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Treatment A: Tiotropium medium dose
Oral inhalation daily for 21 days
|
Medium dose of oral inhalation
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Sperimentale: Treatment A: BI 54903 high dose
Oral inhalation daily for 21 days
|
Medium dose of oral inhalation
|
|
Sperimentale: Treatment B: Tiotropium medium dose
Oral inhalation daily for 21 days
|
Medium dose of oral inhalation
|
|
Sperimentale: Treatment C: BI 54903 high dose
Oral inhalation daily for 21 days
|
Medium dose of oral inhalation
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Area under the concentration time curve of CD 1857 in plasma over a uniform dosing interval τ (AUCτ,ss)
Lasso di tempo: on several time points until day 22
|
on several time points until day 22
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Maximum concentration of CD 1857 in plasma at steady state (Cmax,ss)
Lasso di tempo: on several time points until day 22
|
on several time points until day 22
|
|
AUCτ,ss for Tiotropium
Lasso di tempo: on several time points until day 22
|
on several time points until day 22
|
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Cmax,ss for Tiotropium
Lasso di tempo: on several time points until day 22
|
on several time points until day 22
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
AUCτ,ss for BI 54903
Lasso di tempo: on several time points until day 22
|
on several time points until day 22
|
|
Cmax,ss for BI 54903
Lasso di tempo: on several time points until day 22
|
on several time points until day 22
|
|
Ae0-24 (Amount of analyte that is eliminated in urine) for tiotropium
Lasso di tempo: on Day 1 and 21
|
on Day 1 and 21
|
|
Change in physical examination
Lasso di tempo: 9 weeks
|
9 weeks
|
|
Change in vital signs
Lasso di tempo: 9 weeks
|
9 weeks
|
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Change in 12-lead electrocardiogram
Lasso di tempo: 9 weeks
|
9 weeks
|
|
Change in clinical laboratory tests
Lasso di tempo: 9 weeks
|
9 weeks
|
|
Occurrence of Adverse Events
Lasso di tempo: 9 weeks
|
9 weeks
|
|
Assessment of tolerability by the investigator
Lasso di tempo: 9 weeks
|
9 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Tiotropio bromuro
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1298.2
- 2010-023780-18 (Numero EudraCT: EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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