- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01309139
Pharmacokinetics of the Fixed Dose Combination of Tiotropium Plus BI 54903 Versus the Combination of the Monoproducts of Tiotropium and BI 54903 in Healthy Volunteers
An Open Label, Randomised, Two-way Crossover Phase I Study to Assess Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of the Fixed Dose Combination of Tiotropium Plus BI 54903 Via Respimat® B Versus the Combination of the Monoproducts of Tiotropium Via Respimat® A and BI 54903 Via Respimat® B in Healthy Volunteers
The primary objective is to compare the systemic exposure to tiotropium and CD 1857 after treatment with the fixed dose combination (fixed dose combination (FDC), Treatment A) of tiotropium plus BI 54903 (ethanolic solution for inhalation (EIS), Respimat (RMT) B) with the systemic exposure following inhalation of the free combination (Treatment B) of tiotropium (aqueous solution for inhalation (AIS), RMT A) plus BI 54903 (EIS, RMT B), when administered once-daily over 21 days via Respimat(R) (RMT).
The secondary objectives are:
to compare the systemic exposure to tiotropium and CD 1857 after single dose administration of FDC and of the free combination of tiotropium/BI 54903 to compare the systemic exposure to BI 54903 after a single dose and at steady state after multiple doses of the FDC and of the free combination of tiotropium/BI 54903 to compare the safety and tolerability of tiotropium and BI 54903 when administered as FDC and as free dose combination, respectively
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ingelheim, Saksa
- 1298.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion criteria:
- Healthy males and females according to the following criteria: Based upon a complete medical history, including the physical examination, vital signs (blood pressure (BP), pulse rate (PR)), 12-lead electrocardiogram (ECG), clinical laboratory tests.
- Age 21 to 50 years.
Exclusion criteria:
- Any finding of the medical examination (including BP, PR and ECG) deviating from normal and of clinical relevance
- Any evidence of a clinically relevant concomitant disease
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- History or evidence of relevant psychiatric disorders or neurological disorders
- History or evidence of relevant autonomic dysfunction (orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts)
- Chronic or relevant acute infections
- History of relevant allergy/hypersensitivity (including allergy to drug or its excipients)
- Intake of any prescription drugs or over-the-counter (over the counter (OTC)) medication (vitamins, herbal supplements, dietary supplements) with a long half-life (> 24 hours) within at least one month or less than 10 half-lives of the respective drug prior to administration or during the trial
- Participation in another trial with an investigational drug within two months prior to administration or during the trial
- Smoker (more than 10 cigarettes daily)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Treatment A: Tiotropium medium dose
Oral inhalation daily for 21 days
|
Medium dose of oral inhalation
|
|
Kokeellinen: Treatment A: BI 54903 high dose
Oral inhalation daily for 21 days
|
Medium dose of oral inhalation
|
|
Kokeellinen: Treatment B: Tiotropium medium dose
Oral inhalation daily for 21 days
|
Medium dose of oral inhalation
|
|
Kokeellinen: Treatment C: BI 54903 high dose
Oral inhalation daily for 21 days
|
Medium dose of oral inhalation
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Area under the concentration time curve of CD 1857 in plasma over a uniform dosing interval τ (AUCτ,ss)
Aikaikkuna: on several time points until day 22
|
on several time points until day 22
|
|
Maximum concentration of CD 1857 in plasma at steady state (Cmax,ss)
Aikaikkuna: on several time points until day 22
|
on several time points until day 22
|
|
AUCτ,ss for Tiotropium
Aikaikkuna: on several time points until day 22
|
on several time points until day 22
|
|
Cmax,ss for Tiotropium
Aikaikkuna: on several time points until day 22
|
on several time points until day 22
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUCτ,ss for BI 54903
Aikaikkuna: on several time points until day 22
|
on several time points until day 22
|
|
Cmax,ss for BI 54903
Aikaikkuna: on several time points until day 22
|
on several time points until day 22
|
|
Ae0-24 (Amount of analyte that is eliminated in urine) for tiotropium
Aikaikkuna: on Day 1 and 21
|
on Day 1 and 21
|
|
Change in physical examination
Aikaikkuna: 9 weeks
|
9 weeks
|
|
Change in vital signs
Aikaikkuna: 9 weeks
|
9 weeks
|
|
Change in 12-lead electrocardiogram
Aikaikkuna: 9 weeks
|
9 weeks
|
|
Change in clinical laboratory tests
Aikaikkuna: 9 weeks
|
9 weeks
|
|
Occurrence of Adverse Events
Aikaikkuna: 9 weeks
|
9 weeks
|
|
Assessment of tolerability by the investigator
Aikaikkuna: 9 weeks
|
9 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Tiotropiumbromidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1298.2
- 2010-023780-18 (EudraCT-numero: EudraCT)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .