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Pharmacokinetics of the Fixed Dose Combination of Tiotropium Plus BI 54903 Versus the Combination of the Monoproducts of Tiotropium and BI 54903 in Healthy Volunteers

2013年10月31日 更新者:Boehringer Ingelheim

An Open Label, Randomised, Two-way Crossover Phase I Study to Assess Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of the Fixed Dose Combination of Tiotropium Plus BI 54903 Via Respimat® B Versus the Combination of the Monoproducts of Tiotropium Via Respimat® A and BI 54903 Via Respimat® B in Healthy Volunteers

The primary objective is to compare the systemic exposure to tiotropium and CD 1857 after treatment with the fixed dose combination (fixed dose combination (FDC), Treatment A) of tiotropium plus BI 54903 (ethanolic solution for inhalation (EIS), Respimat (RMT) B) with the systemic exposure following inhalation of the free combination (Treatment B) of tiotropium (aqueous solution for inhalation (AIS), RMT A) plus BI 54903 (EIS, RMT B), when administered once-daily over 21 days via Respimat(R) (RMT).

The secondary objectives are:

to compare the systemic exposure to tiotropium and CD 1857 after single dose administration of FDC and of the free combination of tiotropium/BI 54903 to compare the systemic exposure to BI 54903 after a single dose and at steady state after multiple doses of the FDC and of the free combination of tiotropium/BI 54903 to compare the safety and tolerability of tiotropium and BI 54903 when administered as FDC and as free dose combination, respectively

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ingelheim、德国
        • 1298.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion criteria:

  1. Healthy males and females according to the following criteria: Based upon a complete medical history, including the physical examination, vital signs (blood pressure (BP), pulse rate (PR)), 12-lead electrocardiogram (ECG), clinical laboratory tests.
  2. Age 21 to 50 years.

Exclusion criteria:

  1. Any finding of the medical examination (including BP, PR and ECG) deviating from normal and of clinical relevance
  2. Any evidence of a clinically relevant concomitant disease
  3. Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
  4. History or evidence of relevant psychiatric disorders or neurological disorders
  5. History or evidence of relevant autonomic dysfunction (orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts)
  6. Chronic or relevant acute infections
  7. History of relevant allergy/hypersensitivity (including allergy to drug or its excipients)
  8. Intake of any prescription drugs or over-the-counter (over the counter (OTC)) medication (vitamins, herbal supplements, dietary supplements) with a long half-life (> 24 hours) within at least one month or less than 10 half-lives of the respective drug prior to administration or during the trial
  9. Participation in another trial with an investigational drug within two months prior to administration or during the trial
  10. Smoker (more than 10 cigarettes daily)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Treatment A: Tiotropium medium dose
Oral inhalation daily for 21 days
Medium dose of oral inhalation
实验性的:Treatment A: BI 54903 high dose
Oral inhalation daily for 21 days
Medium dose of oral inhalation
实验性的:Treatment B: Tiotropium medium dose
Oral inhalation daily for 21 days
Medium dose of oral inhalation
实验性的:Treatment C: BI 54903 high dose
Oral inhalation daily for 21 days
Medium dose of oral inhalation

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Area under the concentration time curve of CD 1857 in plasma over a uniform dosing interval τ (AUCτ,ss)
大体时间:on several time points until day 22
on several time points until day 22
Maximum concentration of CD 1857 in plasma at steady state (Cmax,ss)
大体时间:on several time points until day 22
on several time points until day 22
AUCτ,ss for Tiotropium
大体时间:on several time points until day 22
on several time points until day 22
Cmax,ss for Tiotropium
大体时间:on several time points until day 22
on several time points until day 22

次要结果测量

结果测量
大体时间
AUCτ,ss for BI 54903
大体时间:on several time points until day 22
on several time points until day 22
Cmax,ss for BI 54903
大体时间:on several time points until day 22
on several time points until day 22
Ae0-24 (Amount of analyte that is eliminated in urine) for tiotropium
大体时间:on Day 1 and 21
on Day 1 and 21
Change in physical examination
大体时间:9 weeks
9 weeks
Change in vital signs
大体时间:9 weeks
9 weeks
Change in 12-lead electrocardiogram
大体时间:9 weeks
9 weeks
Change in clinical laboratory tests
大体时间:9 weeks
9 weeks
Occurrence of Adverse Events
大体时间:9 weeks
9 weeks
Assessment of tolerability by the investigator
大体时间:9 weeks
9 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年3月1日

初级完成 (实际的)

2011年6月1日

研究完成

2022年12月7日

研究注册日期

首次提交

2011年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月3日

首次发布 (估计)

2011年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年10月31日

最后验证

2013年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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