Determination of the Accuracy of a Non-Invasive Continuous Blood Pressure Device
23. srpna 2019 aktualizováno: Oregon Health and Science University
This protocol will test a new non-invasive device, the T-line, in continuously determining heart rate and blood pressure in operative and critically ill patients. The accuracy of the device will be compared to the standard radial artery catheter, as well as to the non-invasive blood pressure cuff. The T-line will also be compared to the right heart catheter determining cardiac output in at least 20 patients.
Hypothesis: the T-line device will determine blood pressure and heart rate as accurately as a standard radial arterial catheter and a blood pressure cuff in perioperative patients.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
31
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age at least 18 years old
- Operative patients expected to require intensive care recovery at OHSU
- Planned or existing intra- and postoperative radial artery catheterization as part of routine care
- Palpable contralateral (to catheter) radial artery pulse
- Planned intraoperative right heart catheter placement as part of routine clinical care, in at least 20 subjects of total
Exclusion Criteria:
- No palpable radial artery pulse
- Anatomical abnormalities (skin grafts, cysts, cellulitis) or injuries (scarring, cuts, burns, bruising) at the sensor site
- An intravenous line placed at the sensor application site or within the medial/lateral travel range of the sensor
- An AV shunt in the T-line arm
- Known sensitivity to pressure stimuli (dermatographism)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Heart rate and blood pressure determination
All subjects have the same conditions (T-line, blood pressure cuff, and radial artery catheter), in order to compare them within-subjects.
|
The T-line device will be placed over the contralateral (from the radial artery catheter) radial artery at the distal wrist.
To attach the device, a single-use sterile sensor is placed over the radial artery and the device then gently clamped around the wrist to incorporate the sensor.
After a ten-minute stabilization period, data will be recorded every ten minutes during the first two hours of surgery, or until the patient is placed on cardiopulmonary bypass.
The T-line device will then be removed.
This procedure will be repeated, for a second two-hour period, in the ICU postoperatively.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Agreement between radial catheter, blood pressure cuff, and T-line in determining heart rate and blood pressure
Časové okno: Assessed 24 times over four hours
|
Assessed 24 times over four hours
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Agreement between the T-line and right heart catheter in determining cardiac output
Časové okno: Assessed every 30 minutes over four hours
|
Assessed every 30 minutes over four hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles Phillips, MD, 503-494-2465
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
29. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
9. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6980 (CTEP)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .