Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Determination of the Accuracy of a Non-Invasive Continuous Blood Pressure Device

23 augustus 2019 bijgewerkt door: Oregon Health and Science University

This protocol will test a new non-invasive device, the T-line, in continuously determining heart rate and blood pressure in operative and critically ill patients. The accuracy of the device will be compared to the standard radial artery catheter, as well as to the non-invasive blood pressure cuff. The T-line will also be compared to the right heart catheter determining cardiac output in at least 20 patients.

Hypothesis: the T-line device will determine blood pressure and heart rate as accurately as a standard radial arterial catheter and a blood pressure cuff in perioperative patients.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

31

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age at least 18 years old
  • Operative patients expected to require intensive care recovery at OHSU
  • Planned or existing intra- and postoperative radial artery catheterization as part of routine care
  • Palpable contralateral (to catheter) radial artery pulse
  • Planned intraoperative right heart catheter placement as part of routine clinical care, in at least 20 subjects of total

Exclusion Criteria:

  • No palpable radial artery pulse
  • Anatomical abnormalities (skin grafts, cysts, cellulitis) or injuries (scarring, cuts, burns, bruising) at the sensor site
  • An intravenous line placed at the sensor application site or within the medial/lateral travel range of the sensor
  • An AV shunt in the T-line arm
  • Known sensitivity to pressure stimuli (dermatographism)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Heart rate and blood pressure determination
All subjects have the same conditions (T-line, blood pressure cuff, and radial artery catheter), in order to compare them within-subjects.
Apparaat: T-line hemodynamic monitoring device (placement and use)
The T-line device will be placed over the contralateral (from the radial artery catheter) radial artery at the distal wrist. To attach the device, a single-use sterile sensor is placed over the radial artery and the device then gently clamped around the wrist to incorporate the sensor. After a ten-minute stabilization period, data will be recorded every ten minutes during the first two hours of surgery, or until the patient is placed on cardiopulmonary bypass. The T-line device will then be removed. This procedure will be repeated, for a second two-hour period, in the ICU postoperatively.
Andere namen:
  • T-line
  • Tensymeter
  • Tensys Medical, Inc.
  • Hemodynamic monitoring

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Agreement between radial catheter, blood pressure cuff, and T-line in determining heart rate and blood pressure
Tijdsspanne: Assessed 24 times over four hours
Assessed 24 times over four hours

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Agreement between the T-line and right heart catheter in determining cardiac output
Tijdsspanne: Assessed every 30 minutes over four hours
Assessed every 30 minutes over four hours

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charles Phillips, MD, 503-494-2465

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6980 (CTEP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren