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Determination of the Accuracy of a Non-Invasive Continuous Blood Pressure Device

23. August 2019 aktualisiert von: Oregon Health and Science University

This protocol will test a new non-invasive device, the T-line, in continuously determining heart rate and blood pressure in operative and critically ill patients. The accuracy of the device will be compared to the standard radial artery catheter, as well as to the non-invasive blood pressure cuff. The T-line will also be compared to the right heart catheter determining cardiac output in at least 20 patients.

Hypothesis: the T-line device will determine blood pressure and heart rate as accurately as a standard radial arterial catheter and a blood pressure cuff in perioperative patients.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age at least 18 years old
  • Operative patients expected to require intensive care recovery at OHSU
  • Planned or existing intra- and postoperative radial artery catheterization as part of routine care
  • Palpable contralateral (to catheter) radial artery pulse
  • Planned intraoperative right heart catheter placement as part of routine clinical care, in at least 20 subjects of total

Exclusion Criteria:

  • No palpable radial artery pulse
  • Anatomical abnormalities (skin grafts, cysts, cellulitis) or injuries (scarring, cuts, burns, bruising) at the sensor site
  • An intravenous line placed at the sensor application site or within the medial/lateral travel range of the sensor
  • An AV shunt in the T-line arm
  • Known sensitivity to pressure stimuli (dermatographism)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Heart rate and blood pressure determination
All subjects have the same conditions (T-line, blood pressure cuff, and radial artery catheter), in order to compare them within-subjects.
Gerät: T-line hemodynamic monitoring device (placement and use)
The T-line device will be placed over the contralateral (from the radial artery catheter) radial artery at the distal wrist. To attach the device, a single-use sterile sensor is placed over the radial artery and the device then gently clamped around the wrist to incorporate the sensor. After a ten-minute stabilization period, data will be recorded every ten minutes during the first two hours of surgery, or until the patient is placed on cardiopulmonary bypass. The T-line device will then be removed. This procedure will be repeated, for a second two-hour period, in the ICU postoperatively.
Andere Namen:
  • T-line
  • Tensymeter
  • Tensys Medical, Inc.
  • Hemodynamic monitoring

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Agreement between radial catheter, blood pressure cuff, and T-line in determining heart rate and blood pressure
Zeitfenster: Assessed 24 times over four hours
Assessed 24 times over four hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Agreement between the T-line and right heart catheter in determining cardiac output
Zeitfenster: Assessed every 30 minutes over four hours
Assessed every 30 minutes over four hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles Phillips, MD, 503-494-2465

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6980 (CTEP)

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