- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01311128
Determination of the Accuracy of a Non-Invasive Continuous Blood Pressure Device
This protocol will test a new non-invasive device, the T-line, in continuously determining heart rate and blood pressure in operative and critically ill patients. The accuracy of the device will be compared to the standard radial artery catheter, as well as to the non-invasive blood pressure cuff. The T-line will also be compared to the right heart catheter determining cardiac output in at least 20 patients.
Hypothesis: the T-line device will determine blood pressure and heart rate as accurately as a standard radial arterial catheter and a blood pressure cuff in perioperative patients.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age at least 18 years old
- Operative patients expected to require intensive care recovery at OHSU
- Planned or existing intra- and postoperative radial artery catheterization as part of routine care
- Palpable contralateral (to catheter) radial artery pulse
- Planned intraoperative right heart catheter placement as part of routine clinical care, in at least 20 subjects of total
Exclusion Criteria:
- No palpable radial artery pulse
- Anatomical abnormalities (skin grafts, cysts, cellulitis) or injuries (scarring, cuts, burns, bruising) at the sensor site
- An intravenous line placed at the sensor application site or within the medial/lateral travel range of the sensor
- An AV shunt in the T-line arm
- Known sensitivity to pressure stimuli (dermatographism)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Heart rate and blood pressure determination
All subjects have the same conditions (T-line, blood pressure cuff, and radial artery catheter), in order to compare them within-subjects.
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The T-line device will be placed over the contralateral (from the radial artery catheter) radial artery at the distal wrist.
To attach the device, a single-use sterile sensor is placed over the radial artery and the device then gently clamped around the wrist to incorporate the sensor.
After a ten-minute stabilization period, data will be recorded every ten minutes during the first two hours of surgery, or until the patient is placed on cardiopulmonary bypass.
The T-line device will then be removed.
This procedure will be repeated, for a second two-hour period, in the ICU postoperatively.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Agreement between radial catheter, blood pressure cuff, and T-line in determining heart rate and blood pressure
Periodo de tiempo: Assessed 24 times over four hours
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Assessed 24 times over four hours
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Agreement between the T-line and right heart catheter in determining cardiac output
Periodo de tiempo: Assessed every 30 minutes over four hours
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Assessed every 30 minutes over four hours
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles Phillips, MD, 503-494-2465
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6980 (CTEP)
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