Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Treatment of "Low Anterior Resection Syndrome" by Percutaneous Nerve Evaluation and Transanal Irrigation

6. prosince 2018 aktualizováno: University of Aarhus

Treatment of "Low Anterior Resection Syndrome" by Percutaneous Nerve Evaluation and Transanal Irrigation. A Randomized Cross Over Study.

A randomised trial testing the effect of percutaneous nerve evaluation and transanal irrigation on bowel function in patients after low anterior resection for rectal cancer.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Patients will undergo anal physiological assessment and will then be randomized to either treatment arm. The first 12 weeks they will be optimized in the conservative treatment of their bowel function before beginning active treatment with TAI or PNE. After 8 and 4 weeks respectively, the treatment will stop and they will have a period of 4 weeks back on optimized conservative treatment before beginning active treatment in the other active arm.

Detailed records of bowel, micturition and sexual function and QoL will be obtained at regular intervals during the entire trial fase.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Colorectal Surgical Department P, Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Low anterior resection for rectal cancer between May 2001 and May 2011

Exclusion Criteria:

  • Non-radical resection
  • metastatic disease
  • Chemotherapy
  • Radiotherapy
  • Previously treated for another cancer
  • Dementia or other mental retardation/severe mental disease
  • Inability to read and understand the Danish language
  • Recurrent disease

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PNE first
patients randomised to start with PNE stimulation over 4 weeks. Then the stimulator will be removed and after a wash out period of 4 weeks they will be trained in transanal irrigation
Postup: Percutaneous nerve evaluation
Implantation of a nerve stimulator to stimulate the sacral nerve plexus
Ostatní jména:
  • The Peristeen Anal Irrigation System
  • Medtronic nerve stimulators
Aktivní komparátor: TAI first
Patients randomised to start with transanal irrigation treatment in 8 weeks, thereafter a wash out period of 4 weeks before being implanted with a neuro stimulator
Postup: Percutaneous nerve evaluation
Implantation of a nerve stimulator to stimulate the sacral nerve plexus
Ostatní jména:
  • The Peristeen Anal Irrigation System
  • Medtronic nerve stimulators

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
changes in LARS score
Časové okno: baseline, 12, 16, 20, 24 and 28 weeks
A symptom score ranging from 0 to 42 points calculated on the basis of bowel function
baseline, 12, 16, 20, 24 and 28 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sexual function
Časové okno: baseline, 12, 16, 20, 24 and 28 weeks
self-reported sexual function measured by validated questionnaires
baseline, 12, 16, 20, 24 and 28 weeks
Bladder function
Časové okno: baseline, 12, 16, 20, 24 and 28 weeks
self-reported bladder function by validated questionnaires
baseline, 12, 16, 20, 24 and 28 weeks
Incontinence
Časové okno: baseline, 12, 16, 20, 24 and 28 weeks
faecal incontinence measured by wexner score and St. Marks incontinence score
baseline, 12, 16, 20, 24 and 28 weeks
Patient Satisfaction
Časové okno: baseline, 12, 16, 20, 24 and 28 weeks
patient satisfaction measured on a VAS
baseline, 12, 16, 20, 24 and 28 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katrine J. Emmertsen, MD, University of Aarhus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LARS 001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit