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Treatment of "Low Anterior Resection Syndrome" by Percutaneous Nerve Evaluation and Transanal Irrigation

2018년 12월 6일 업데이트: University of Aarhus

Treatment of "Low Anterior Resection Syndrome" by Percutaneous Nerve Evaluation and Transanal Irrigation. A Randomized Cross Over Study.

A randomised trial testing the effect of percutaneous nerve evaluation and transanal irrigation on bowel function in patients after low anterior resection for rectal cancer.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

Patients will undergo anal physiological assessment and will then be randomized to either treatment arm. The first 12 weeks they will be optimized in the conservative treatment of their bowel function before beginning active treatment with TAI or PNE. After 8 and 4 weeks respectively, the treatment will stop and they will have a period of 4 weeks back on optimized conservative treatment before beginning active treatment in the other active arm.

Detailed records of bowel, micturition and sexual function and QoL will be obtained at regular intervals during the entire trial fase.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크, 8000
        • Colorectal Surgical Department P, Aarhus University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Low anterior resection for rectal cancer between May 2001 and May 2011

Exclusion Criteria:

  • Non-radical resection
  • metastatic disease
  • Chemotherapy
  • Radiotherapy
  • Previously treated for another cancer
  • Dementia or other mental retardation/severe mental disease
  • Inability to read and understand the Danish language
  • Recurrent disease

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: PNE first
patients randomised to start with PNE stimulation over 4 weeks. Then the stimulator will be removed and after a wash out period of 4 weeks they will be trained in transanal irrigation
절차: Percutaneous nerve evaluation
Implantation of a nerve stimulator to stimulate the sacral nerve plexus
다른 이름들:
  • The Peristeen Anal Irrigation System
  • Medtronic nerve stimulators
활성 비교기: TAI first
Patients randomised to start with transanal irrigation treatment in 8 weeks, thereafter a wash out period of 4 weeks before being implanted with a neuro stimulator
절차: Percutaneous nerve evaluation
Implantation of a nerve stimulator to stimulate the sacral nerve plexus
다른 이름들:
  • The Peristeen Anal Irrigation System
  • Medtronic nerve stimulators

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
changes in LARS score
기간: baseline, 12, 16, 20, 24 and 28 weeks
A symptom score ranging from 0 to 42 points calculated on the basis of bowel function
baseline, 12, 16, 20, 24 and 28 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Sexual function
기간: baseline, 12, 16, 20, 24 and 28 weeks
self-reported sexual function measured by validated questionnaires
baseline, 12, 16, 20, 24 and 28 weeks
Bladder function
기간: baseline, 12, 16, 20, 24 and 28 weeks
self-reported bladder function by validated questionnaires
baseline, 12, 16, 20, 24 and 28 weeks
Incontinence
기간: baseline, 12, 16, 20, 24 and 28 weeks
faecal incontinence measured by wexner score and St. Marks incontinence score
baseline, 12, 16, 20, 24 and 28 weeks
Patient Satisfaction
기간: baseline, 12, 16, 20, 24 and 28 weeks
patient satisfaction measured on a VAS
baseline, 12, 16, 20, 24 and 28 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Aarhus

수사관

  • 수석 연구원: Katrine J. Emmertsen, MD, University of Aarhus

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 9일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LARS 001

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