Treatment of "Low Anterior Resection Syndrome" by Percutaneous Nerve Evaluation and Transanal Irrigation
6. december 2018 opdateret af: University of Aarhus
Treatment of "Low Anterior Resection Syndrome" by Percutaneous Nerve Evaluation and Transanal Irrigation. A Randomized Cross Over Study.
A randomised trial testing the effect of percutaneous nerve evaluation and transanal irrigation on bowel function in patients after low anterior resection for rectal cancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patients will undergo anal physiological assessment and will then be randomized to either treatment arm. The first 12 weeks they will be optimized in the conservative treatment of their bowel function before beginning active treatment with TAI or PNE. After 8 and 4 weeks respectively, the treatment will stop and they will have a period of 4 weeks back on optimized conservative treatment before beginning active treatment in the other active arm.
Detailed records of bowel, micturition and sexual function and QoL will be obtained at regular intervals during the entire trial fase.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Colorectal Surgical Department P, Aarhus University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Low anterior resection for rectal cancer between May 2001 and May 2011
Exclusion Criteria:
- Non-radical resection
- metastatic disease
- Chemotherapy
- Radiotherapy
- Previously treated for another cancer
- Dementia or other mental retardation/severe mental disease
- Inability to read and understand the Danish language
- Recurrent disease
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PNE first
patients randomised to start with PNE stimulation over 4 weeks.
Then the stimulator will be removed and after a wash out period of 4 weeks they will be trained in transanal irrigation
|
Implantation of a nerve stimulator to stimulate the sacral nerve plexus
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: TAI first
Patients randomised to start with transanal irrigation treatment in 8 weeks, thereafter a wash out period of 4 weeks before being implanted with a neuro stimulator
|
Implantation of a nerve stimulator to stimulate the sacral nerve plexus
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
changes in LARS score
Tidsramme: baseline, 12, 16, 20, 24 and 28 weeks
|
A symptom score ranging from 0 to 42 points calculated on the basis of bowel function
|
baseline, 12, 16, 20, 24 and 28 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sexual function
Tidsramme: baseline, 12, 16, 20, 24 and 28 weeks
|
self-reported sexual function measured by validated questionnaires
|
baseline, 12, 16, 20, 24 and 28 weeks
|
|
Bladder function
Tidsramme: baseline, 12, 16, 20, 24 and 28 weeks
|
self-reported bladder function by validated questionnaires
|
baseline, 12, 16, 20, 24 and 28 weeks
|
|
Incontinence
Tidsramme: baseline, 12, 16, 20, 24 and 28 weeks
|
faecal incontinence measured by wexner score and St. Marks incontinence score
|
baseline, 12, 16, 20, 24 and 28 weeks
|
|
Patient Satisfaction
Tidsramme: baseline, 12, 16, 20, 24 and 28 weeks
|
patient satisfaction measured on a VAS
|
baseline, 12, 16, 20, 24 and 28 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katrine J. Emmertsen, MD, University of Aarhus
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2011
Først opslået (Skøn)
11. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LARS 001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .