Treatment of "Low Anterior Resection Syndrome" by Percutaneous Nerve Evaluation and Transanal Irrigation
6 dicembre 2018 aggiornato da: University of Aarhus
Treatment of "Low Anterior Resection Syndrome" by Percutaneous Nerve Evaluation and Transanal Irrigation. A Randomized Cross Over Study.
A randomised trial testing the effect of percutaneous nerve evaluation and transanal irrigation on bowel function in patients after low anterior resection for rectal cancer.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Patients will undergo anal physiological assessment and will then be randomized to either treatment arm. The first 12 weeks they will be optimized in the conservative treatment of their bowel function before beginning active treatment with TAI or PNE. After 8 and 4 weeks respectively, the treatment will stop and they will have a period of 4 weeks back on optimized conservative treatment before beginning active treatment in the other active arm.
Detailed records of bowel, micturition and sexual function and QoL will be obtained at regular intervals during the entire trial fase.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Aarhus, Danimarca, 8000
- Colorectal Surgical Department P, Aarhus University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Low anterior resection for rectal cancer between May 2001 and May 2011
Exclusion Criteria:
- Non-radical resection
- metastatic disease
- Chemotherapy
- Radiotherapy
- Previously treated for another cancer
- Dementia or other mental retardation/severe mental disease
- Inability to read and understand the Danish language
- Recurrent disease
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: PNE first
patients randomised to start with PNE stimulation over 4 weeks.
Then the stimulator will be removed and after a wash out period of 4 weeks they will be trained in transanal irrigation
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Implantation of a nerve stimulator to stimulate the sacral nerve plexus
Altri nomi:
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|
Comparatore attivo: TAI first
Patients randomised to start with transanal irrigation treatment in 8 weeks, thereafter a wash out period of 4 weeks before being implanted with a neuro stimulator
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Implantation of a nerve stimulator to stimulate the sacral nerve plexus
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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changes in LARS score
Lasso di tempo: baseline, 12, 16, 20, 24 and 28 weeks
|
A symptom score ranging from 0 to 42 points calculated on the basis of bowel function
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baseline, 12, 16, 20, 24 and 28 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sexual function
Lasso di tempo: baseline, 12, 16, 20, 24 and 28 weeks
|
self-reported sexual function measured by validated questionnaires
|
baseline, 12, 16, 20, 24 and 28 weeks
|
|
Bladder function
Lasso di tempo: baseline, 12, 16, 20, 24 and 28 weeks
|
self-reported bladder function by validated questionnaires
|
baseline, 12, 16, 20, 24 and 28 weeks
|
|
Incontinence
Lasso di tempo: baseline, 12, 16, 20, 24 and 28 weeks
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faecal incontinence measured by wexner score and St. Marks incontinence score
|
baseline, 12, 16, 20, 24 and 28 weeks
|
|
Patient Satisfaction
Lasso di tempo: baseline, 12, 16, 20, 24 and 28 weeks
|
patient satisfaction measured on a VAS
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baseline, 12, 16, 20, 24 and 28 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Katrine J. Emmertsen, MD, University of Aarhus
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
11 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LARS 001
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