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Treatment of "Low Anterior Resection Syndrome" by Percutaneous Nerve Evaluation and Transanal Irrigation

6 dicembre 2018 aggiornato da: University of Aarhus

Treatment of "Low Anterior Resection Syndrome" by Percutaneous Nerve Evaluation and Transanal Irrigation. A Randomized Cross Over Study.

A randomised trial testing the effect of percutaneous nerve evaluation and transanal irrigation on bowel function in patients after low anterior resection for rectal cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Patients will undergo anal physiological assessment and will then be randomized to either treatment arm. The first 12 weeks they will be optimized in the conservative treatment of their bowel function before beginning active treatment with TAI or PNE. After 8 and 4 weeks respectively, the treatment will stop and they will have a period of 4 weeks back on optimized conservative treatment before beginning active treatment in the other active arm.

Detailed records of bowel, micturition and sexual function and QoL will be obtained at regular intervals during the entire trial fase.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Colorectal Surgical Department P, Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Low anterior resection for rectal cancer between May 2001 and May 2011

Exclusion Criteria:

  • Non-radical resection
  • metastatic disease
  • Chemotherapy
  • Radiotherapy
  • Previously treated for another cancer
  • Dementia or other mental retardation/severe mental disease
  • Inability to read and understand the Danish language
  • Recurrent disease

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PNE first
patients randomised to start with PNE stimulation over 4 weeks. Then the stimulator will be removed and after a wash out period of 4 weeks they will be trained in transanal irrigation
Procedura: Percutaneous nerve evaluation
Implantation of a nerve stimulator to stimulate the sacral nerve plexus
Altri nomi:
  • The Peristeen Anal Irrigation System
  • Medtronic nerve stimulators
Comparatore attivo: TAI first
Patients randomised to start with transanal irrigation treatment in 8 weeks, thereafter a wash out period of 4 weeks before being implanted with a neuro stimulator
Procedura: Percutaneous nerve evaluation
Implantation of a nerve stimulator to stimulate the sacral nerve plexus
Altri nomi:
  • The Peristeen Anal Irrigation System
  • Medtronic nerve stimulators

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
changes in LARS score
Lasso di tempo: baseline, 12, 16, 20, 24 and 28 weeks
A symptom score ranging from 0 to 42 points calculated on the basis of bowel function
baseline, 12, 16, 20, 24 and 28 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sexual function
Lasso di tempo: baseline, 12, 16, 20, 24 and 28 weeks
self-reported sexual function measured by validated questionnaires
baseline, 12, 16, 20, 24 and 28 weeks
Bladder function
Lasso di tempo: baseline, 12, 16, 20, 24 and 28 weeks
self-reported bladder function by validated questionnaires
baseline, 12, 16, 20, 24 and 28 weeks
Incontinence
Lasso di tempo: baseline, 12, 16, 20, 24 and 28 weeks
faecal incontinence measured by wexner score and St. Marks incontinence score
baseline, 12, 16, 20, 24 and 28 weeks
Patient Satisfaction
Lasso di tempo: baseline, 12, 16, 20, 24 and 28 weeks
patient satisfaction measured on a VAS
baseline, 12, 16, 20, 24 and 28 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Investigatori

  • Investigatore principale: Katrine J. Emmertsen, MD, University of Aarhus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LARS 001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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