- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01313026
Treatment of "Low Anterior Resection Syndrome" by Percutaneous Nerve Evaluation and Transanal Irrigation
Treatment of "Low Anterior Resection Syndrome" by Percutaneous Nerve Evaluation and Transanal Irrigation. A Randomized Cross Over Study.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Patients will undergo anal physiological assessment and will then be randomized to either treatment arm. The first 12 weeks they will be optimized in the conservative treatment of their bowel function before beginning active treatment with TAI or PNE. After 8 and 4 weeks respectively, the treatment will stop and they will have a period of 4 weeks back on optimized conservative treatment before beginning active treatment in the other active arm.
Detailed records of bowel, micturition and sexual function and QoL will be obtained at regular intervals during the entire trial fase.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Colorectal Surgical Department P, Aarhus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Low anterior resection for rectal cancer between May 2001 and May 2011
Exclusion Criteria:
- Non-radical resection
- metastatic disease
- Chemotherapy
- Radiotherapy
- Previously treated for another cancer
- Dementia or other mental retardation/severe mental disease
- Inability to read and understand the Danish language
- Recurrent disease
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: PNE first
patients randomised to start with PNE stimulation over 4 weeks.
Then the stimulator will be removed and after a wash out period of 4 weeks they will be trained in transanal irrigation
|
Implantation of a nerve stimulator to stimulate the sacral nerve plexus
Andre navn:
|
Aktiv komparator: TAI first
Patients randomised to start with transanal irrigation treatment in 8 weeks, thereafter a wash out period of 4 weeks before being implanted with a neuro stimulator
|
Implantation of a nerve stimulator to stimulate the sacral nerve plexus
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
changes in LARS score
Tidsramme: baseline, 12, 16, 20, 24 and 28 weeks
|
A symptom score ranging from 0 to 42 points calculated on the basis of bowel function
|
baseline, 12, 16, 20, 24 and 28 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sexual function
Tidsramme: baseline, 12, 16, 20, 24 and 28 weeks
|
self-reported sexual function measured by validated questionnaires
|
baseline, 12, 16, 20, 24 and 28 weeks
|
Bladder function
Tidsramme: baseline, 12, 16, 20, 24 and 28 weeks
|
self-reported bladder function by validated questionnaires
|
baseline, 12, 16, 20, 24 and 28 weeks
|
Incontinence
Tidsramme: baseline, 12, 16, 20, 24 and 28 weeks
|
faecal incontinence measured by wexner score and St. Marks incontinence score
|
baseline, 12, 16, 20, 24 and 28 weeks
|
Patient Satisfaction
Tidsramme: baseline, 12, 16, 20, 24 and 28 weeks
|
patient satisfaction measured on a VAS
|
baseline, 12, 16, 20, 24 and 28 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katrine J. Emmertsen, MD, University of Aarhus
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LARS 001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Endetarmskreft
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LFullførtLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spania
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterFullførtColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudi-Arabia
Kliniske studier på Percutaneous nerve evaluation
-
Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.Rekruttering
-
ViacorDuke University; Medifacts International CorporationSuspendertHjertefeil | Mitral oppstøtBelgia, Tsjekkisk Republikk, Tyskland, Nederland, Sveits
-
Pulse Biosciences, Inc.RekrutteringSkjoldbruskknute (godartet)Italia
-
ViacorFullførtHjertefeil | Mitral oppstøtCanada
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjentLivskvalitet | Perifer ansiktslammelseFrankrike
-
Mitralign, Inc.UkjentHjerteklaffsykdom | Trikuspidalventilinsuffisiens | Kronisk symptomatisk funksjonell trikuspidal regurgitasjonForente stater
-
Instituto de Neurologia y Neurocirugia Hospital...FullførtParkinsons sykdomMexico
-
MedtronicNeuroFullførtOveraktiv blære | Urgency-frekvens syndrom | Urinurge-inkontinensForente stater, Nederland, Canada, Storbritannia
-
Mitralign, Inc.CardioVascular Research Foundation, Korea; Regulatory and Clinical Research... og andre samarbeidspartnereUkjentSikkerhet og ytelse for Trialign Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS) (SCOUT-II)Hjerteklaffsykdom | Trikuspidalventilinsuffisiens | Kronisk symptomatisk funksjonell trikuspidal regurgitasjonItalia, Nederland, Tyskland, Portugal
-
Medtronic Spinal and BiologicsFullførtSpinal stenoseTyskland, Belgia, Storbritannia