Treatment of "Low Anterior Resection Syndrome" by Percutaneous Nerve Evaluation and Transanal Irrigation
6 de dezembro de 2018 atualizado por: University of Aarhus
Treatment of "Low Anterior Resection Syndrome" by Percutaneous Nerve Evaluation and Transanal Irrigation. A Randomized Cross Over Study.
A randomised trial testing the effect of percutaneous nerve evaluation and transanal irrigation on bowel function in patients after low anterior resection for rectal cancer.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Patients will undergo anal physiological assessment and will then be randomized to either treatment arm. The first 12 weeks they will be optimized in the conservative treatment of their bowel function before beginning active treatment with TAI or PNE. After 8 and 4 weeks respectively, the treatment will stop and they will have a period of 4 weeks back on optimized conservative treatment before beginning active treatment in the other active arm.
Detailed records of bowel, micturition and sexual function and QoL will be obtained at regular intervals during the entire trial fase.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Colorectal Surgical Department P, Aarhus University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Low anterior resection for rectal cancer between May 2001 and May 2011
Exclusion Criteria:
- Non-radical resection
- metastatic disease
- Chemotherapy
- Radiotherapy
- Previously treated for another cancer
- Dementia or other mental retardation/severe mental disease
- Inability to read and understand the Danish language
- Recurrent disease
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: PNE first
patients randomised to start with PNE stimulation over 4 weeks.
Then the stimulator will be removed and after a wash out period of 4 weeks they will be trained in transanal irrigation
|
Implantation of a nerve stimulator to stimulate the sacral nerve plexus
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: TAI first
Patients randomised to start with transanal irrigation treatment in 8 weeks, thereafter a wash out period of 4 weeks before being implanted with a neuro stimulator
|
Implantation of a nerve stimulator to stimulate the sacral nerve plexus
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
changes in LARS score
Prazo: baseline, 12, 16, 20, 24 and 28 weeks
|
A symptom score ranging from 0 to 42 points calculated on the basis of bowel function
|
baseline, 12, 16, 20, 24 and 28 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sexual function
Prazo: baseline, 12, 16, 20, 24 and 28 weeks
|
self-reported sexual function measured by validated questionnaires
|
baseline, 12, 16, 20, 24 and 28 weeks
|
|
Bladder function
Prazo: baseline, 12, 16, 20, 24 and 28 weeks
|
self-reported bladder function by validated questionnaires
|
baseline, 12, 16, 20, 24 and 28 weeks
|
|
Incontinence
Prazo: baseline, 12, 16, 20, 24 and 28 weeks
|
faecal incontinence measured by wexner score and St. Marks incontinence score
|
baseline, 12, 16, 20, 24 and 28 weeks
|
|
Patient Satisfaction
Prazo: baseline, 12, 16, 20, 24 and 28 weeks
|
patient satisfaction measured on a VAS
|
baseline, 12, 16, 20, 24 and 28 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katrine J. Emmertsen, MD, University of Aarhus
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
11 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LARS 001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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