Studie využití léků o indikacích předepisování Yasminu® a dalších orálních kontraceptiv v Chorvatsku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Velké, prospektivní neintervenční kohortové studie s aktivním dohledem účastníků studie naznačují, že mnoho uživatelek perorální antikoncepce používá tyto přípravky nejen k antikoncepci, ale také k léčbě hormonálně závislých onemocnění a symptomů – jako je premenstruační dysforická porucha, akné, endometrióza , cysty na vaječnících, syndrom polycystických ovarií, poruchy krvácení a bolestivá menstruace. V International Active Surveillance Study of Women Bering Oral Contraceptives (INAS) více než 30 % účastnic uvedlo, že užívají OC k antikoncepci i k léčbě jednoho ze zmíněných stavů.
Je také možné, že některé ženy neužívají OC jako antikoncepci, ale pouze pro jeden z těchto hormonálně závislých stavů. Ve většině případů by výhradní použití pro tyto stavy představovalo použití off-label, protože pouze několik přípravků má samostatnou schválenou indikaci pro jeden z těchto stavů.
Pro mnoho zemí není skutečný rozsah off-label použití OC pro tyto stavy neznámý. To platí i pro Chorvatsko. Chorvatský zdravotnický úřad si proto vyžádal studii využití léků, aby prozkoumal současné indikace předepisování Yasminu® a dalších orálních kontraceptiv v Chorvatsku. Podrobnosti studie byly dohodnuty s chorvatským zdravotnickým úřadem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10115
- Center for Epidemiology and Health Research Berlin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy s OC předpisem během časového rámce (únor-březen 2011)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Yasmin
Uživatelky drospirenonu/ethinylestradiolu (DRSP/EE) obsahujícího OC "Yasmin"
|
|
Ostatní OC
Uživatelé OC kromě Yasmin ("jiné OC")
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předpisy OC podle léčebné skupiny a předepisujících lékařských specialistů
Časové okno: Únor 2009 – březen 2009
|
Předepisování Yasminu a dalších orálních kontraceptiv různými lékaři (soukromými gynekology, veřejnými gynekology a dermatology)
|
Únor 2009 – březen 2009
|
|
Důvody pro předepisování OC
Časové okno: Únor 2009 – březen 2009
|
Hlavní důvody pro předepisování OC: pouze antikoncepce; antikoncepce kombinovaná s neantikoncepčními důvody; pouze z neantikoncepčních důvodů.
|
Únor 2009 – březen 2009
|
|
Neantikoncepční důvody pro předepisování OC (uvedené ženami, které užívaly OC pro „antikoncepční a neantikoncepční“ a „pouze neantikoncepční“ důvody
Časové okno: Únor 2009 – březen 2009
|
Neantikoncepční důvody pro předepisování OC (včetně obou kategorií: „antikoncepce plus neantikoncepční důvody“ a „pouze neantikoncepční důvody“
|
Únor 2009 – březen 2009
|
|
Neantikoncepční důvody pro předepisování OC (uvedené ženami, které užívaly OC pouze z neantikoncepčních důvodů)
Časové okno: Únor 2009 – březen 2009
|
Výhradně neantikoncepční důvody pro OC předpisy (není určena antikoncepce; kategorie „pouze neantikoncepční důvody“
|
Únor 2009 – březen 2009
|
|
Důvody pro předepisování OC gynekology a dermatology
Časové okno: Únor 2009 – březen 2009
|
Únor 2009 – březen 2009
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juergen C Dinger, MD, PhD, Berlin Center for Epidemiology and Health Research
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ZEG 2009_02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .