- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01319500
Estudio de utilización de fármacos sobre las indicaciones de prescripción de Yasmin® y otros anticonceptivos orales en Croacia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Grandes estudios prospectivos de cohortes no intervencionistas con vigilancia activa de los participantes del estudio indican que muchas usuarias de anticonceptivos orales usan estos preparados no solo para la anticoncepción sino también para el tratamiento de enfermedades y síntomas dependientes de hormonas, como el trastorno disfórico premenstrual, el acné, la endometriosis. , quistes ováricos, síndrome de ovario poliquístico, trastornos hemorrágicos y períodos dolorosos. En el Estudio Internacional de Vigilancia Activa de Mujeres que Toman Anticonceptivos Orales (INAS), más del 30% de las participantes informaron que usan su AO para la anticoncepción, así como para el tratamiento de una de las condiciones mencionadas.
También es concebible que algunas mujeres usen anticonceptivos orales no para la anticoncepción sino solo para una de estas condiciones dependientes de hormonas. En la mayoría de los casos, el uso exclusivo para estas condiciones constituiría un uso no indicado en la etiqueta, ya que solo unas pocas preparaciones tienen una indicación aprobada independiente para una de estas condiciones.
Para muchos países, se desconoce el alcance real del uso no indicado en la etiqueta de los anticonceptivos orales para estas afecciones. Esto se aplica también a Croacia. Por lo tanto, la autoridad sanitaria croata solicitó un estudio de utilización de medicamentos para investigar las indicaciones de prescripción actuales de Yasmin® y otros anticonceptivos orales en Croacia. Los detalles del estudio se acordaron con la autoridad sanitaria croata.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10115
- Center for Epidemiology and Health Research Berlin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres con prescripción de anticonceptivos orales durante el período (febrero-marzo de 2011)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Yasmin
Usuarios de drospirenona/etinilestradiol (DRSP/EE) que contiene OC "Yasmin"
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Otros OC
Usuarios de OC excepto Yasmin ("Otros OC")
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recetas de OC por grupo de tratamiento y especialistas médicos que recetan
Periodo de tiempo: Febrero 2009 - Marzo 2009
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Prescripciones de Yasmin y Otros ACO por diferentes médicos (ginecólogos privados, ginecólogos públicos y dermatólogos)
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Febrero 2009 - Marzo 2009
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Razones para las recetas de anticonceptivos orales
Periodo de tiempo: Febrero 2009 - Marzo 2009
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Las principales razones para la prescripción de anticonceptivos orales: solo anticoncepción; anticoncepción combinada con razones no anticonceptivas; razones no anticonceptivas solamente.
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Febrero 2009 - Marzo 2009
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Razones no anticonceptivas para las recetas de anticonceptivos orales (informadas por mujeres que usaron anticonceptivos orales por razones "anticonceptivas y no anticonceptivas" y "solo no anticonceptivas")
Periodo de tiempo: Febrero 2009 - Marzo 2009
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Motivos no anticonceptivos para la prescripción de anticonceptivos orales (incluidas ambas categorías: "anticoncepción más motivos no anticonceptivos" y "solo motivos no anticonceptivos"
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Febrero 2009 - Marzo 2009
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Razones no anticonceptivas para recetas de anticonceptivos orales (informadas por mujeres que usaron anticonceptivos orales solo por razones no anticonceptivas)
Periodo de tiempo: Febrero 2009 - Marzo 2009
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Razones exclusivamente no anticonceptivas para prescripciones de anticonceptivos orales (sin intención de anticoncepción; categoría "razones no anticonceptivas únicamente"
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Febrero 2009 - Marzo 2009
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Motivos de prescripción de anticonceptivos orales por ginecólogos y dermatólogos
Periodo de tiempo: Febrero 2009 - Marzo 2009
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Febrero 2009 - Marzo 2009
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juergen C Dinger, MD, PhD, Berlin Center for Epidemiology and Health Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ZEG 2009_02
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