- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01319500
Badanie wykorzystania leku dotyczące wskazań do przepisywania preparatu Yasmin® i innych środków antykoncepcyjnych w Chorwacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Duże, prospektywne, nieinterwencyjne badania kohortowe z aktywną obserwacją uczestniczek badania wskazują, że wielu użytkowników doustnych środków antykoncepcyjnych stosuje te preparaty nie tylko w celu antykoncepcji, ale także w leczeniu chorób i objawów hormonozależnych – takich jak przedmiesiączkowe zaburzenie dysforyczne, trądzik, endometrioza , torbiele jajników, zespół policystycznych jajników, skazy krwotoczne i bolesne miesiączki. W badaniu International Active Surveillance Study of Women Take Oral Contraceptives (INAS) ponad 30% uczestniczek zadeklarowało, że używa swoich środków antykoncepcyjnych do antykoncepcji, jak również do leczenia jednego z wymienionych schorzeń.
Można sobie również wyobrazić, że niektóre kobiety stosują OC nie w celu antykoncepcji, ale tylko w jednym z tych warunków zależnych od hormonów. W większości przypadków wyłączne stosowanie w tych schorzeniach oznaczałoby stosowanie poza wskazaniami rejestracyjnymi, ponieważ tylko kilka preparatów ma niezależne zatwierdzone wskazanie dla jednego z tych schorzeń.
W wielu krajach rzeczywisty zakres stosowania środków antykoncepcyjnych poza wskazaniami rejestracyjnymi w tych schorzeniach jest nieznany. Dotyczy to również Chorwacji. W związku z tym chorwackie władze ds. zdrowia zwróciły się o przeprowadzenie badania nad stosowaniem leku w celu zbadania aktualnych wskazań do przepisywania Yasmin® i innych środków antykoncepcyjnych w Chorwacji. Szczegóły badania zostały uzgodnione z chorwackim organem ds. zdrowia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10115
- Center for Epidemiology and Health Research Berlin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety z receptą na OC w okresie (luty-marzec 2011)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Jaśmin
Użytkownicy drospirenonu/etynyloestradiolu (DRSP/EE) zawierającego OC „Yasmin”
|
|
Inne OC
Użytkownicy OC z wyjątkiem Yasmin („Inne OC”)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Recepty OC według grup terapeutycznych i lekarzy specjalistów przepisujących leki
Ramy czasowe: Luty 2009 - marzec 2009
|
Recepty na Yasmin i inne OC przez różnych lekarzy (prywatnych ginekologów, publicznych ginekologów i dermatologów)
|
Luty 2009 - marzec 2009
|
|
Powody przepisywania OC
Ramy czasowe: Luty 2009 - marzec 2009
|
Główne powody przepisywania OC: tylko antykoncepcja; antykoncepcja połączona z przyczynami innymi niż antykoncepcyjne; wyłącznie ze względów antykoncepcyjnych.
|
Luty 2009 - marzec 2009
|
|
Powody przepisywania środków antykoncepcyjnych niezwiązane z antykoncepcją (zgłaszane przez kobiety, które stosowały środki antykoncepcyjne z powodów „antykoncepcyjnych i nieantykoncepcyjnych” oraz „wyłącznie antykoncepcyjnych”
Ramy czasowe: Luty 2009 - marzec 2009
|
Powody inne niż antykoncepcyjne dla recept OC (w tym obie kategorie: „antykoncepcja plus powody inne niż antykoncepcyjne” i „tylko powody inne niż antykoncepcyjne”
|
Luty 2009 - marzec 2009
|
|
Nieantykoncepcyjne powody przepisywania środków antykoncepcyjnych (zgłaszane przez kobiety, które stosowały środki antykoncepcyjne wyłącznie z powodów niezwiązanych z antykoncepcją)
Ramy czasowe: Luty 2009 - marzec 2009
|
Wyłącznie powody nieantykoncepcyjne dla recept OC (antykoncepcja nie jest przeznaczona; kategoria „wyłącznie powody nieantykoncepcyjne”
|
Luty 2009 - marzec 2009
|
|
Powody przepisywania OC przez ginekologów i dermatologów
Ramy czasowe: Luty 2009 - marzec 2009
|
Luty 2009 - marzec 2009
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Juergen C Dinger, MD, PhD, Berlin Center for Epidemiology and Health Research
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZEG 2009_02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .