Studio sull'utilizzo dei farmaci sulle indicazioni di prescrizione per Yasmin® e altri contraccettivi orali in Croazia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ampi studi di coorte prospettici non interventistici con sorveglianza attiva dei partecipanti allo studio indicano che molti utilizzatori di contraccettivi orali utilizzano questi preparati non solo per la contraccezione ma anche per il trattamento di malattie e sintomi ormono-dipendenti, come il disturbo disforico premestruale, l'acne, l'endometriosi , cisti ovariche, sindrome dell'ovaio policistico, disturbi emorragici e mestruazioni dolorose. Nello studio internazionale di sorveglianza attiva delle donne che assumono contraccettivi orali (INAS) oltre il 30% dei partecipanti ha riferito di utilizzare il proprio CO per la contraccezione e per il trattamento di una delle condizioni menzionate.
È anche ipotizzabile che alcune donne utilizzino l'OC non per la contraccezione ma solo per una di queste condizioni ormono-dipendenti. Nella maggior parte dei casi l'uso esclusivo per queste condizioni costituirebbe un uso off-label in quanto solo pochi preparati hanno un'indicazione approvata a sé stante per una di queste condizioni.
Per molti paesi l'effettiva portata dell'uso off-label di contraccettivi orali per queste condizioni è sconosciuta. Questo vale anche per la Croazia. Pertanto, l'autorità sanitaria croata ha richiesto uno studio sull'utilizzo del farmaco per esaminare le attuali indicazioni di prescrizione per Yasmin® e altri CO in Croazia. I dettagli dello studio sono stati concordati con l'autorità sanitaria croata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 10115
- Center for Epidemiology and Health Research Berlin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne con prescrizione di contraccettivi orali nel periodo (febbraio-marzo 2011)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Yasmine
Utenti del drospirenone/etinilestradiolo (DRSP/EE) contenente OC "Yasmin"
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Altri OC
Utenti di OC tranne Yasmin ("Altri OC")
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prescrizioni OC da parte del gruppo di trattamento e specialisti medici prescrittori
Lasso di tempo: Febbraio 2009 - marzo 2009
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Prescrizioni di Yasmin e altri contraccettivi orali da parte di diversi medici (ginecologi privati, ginecologi pubblici e dermatologi)
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Febbraio 2009 - marzo 2009
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Motivi per le prescrizioni OC
Lasso di tempo: Febbraio 2009 - marzo 2009
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I motivi principali per la prescrizione di CO: solo contraccezione; contraccezione combinata con motivi non contraccettivi; solo motivi non contraccettivi.
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Febbraio 2009 - marzo 2009
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Motivi non contraccettivi per le prescrizioni di contraccettivi orali (segnalati da donne che hanno utilizzato contraccettivi orali per motivi "contraccettivi e non contraccettivi" e "solo non contraccettivi"
Lasso di tempo: Febbraio 2009 - marzo 2009
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Motivi non contraccettivi per le prescrizioni di contraccettivi orali (comprese entrambe le categorie: "contraccezione più motivi non contraccettivi" e "solo motivi non contraccettivi"
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Febbraio 2009 - marzo 2009
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Motivi non contraccettivi per le prescrizioni di contraccettivi orali (segnalati da donne che hanno utilizzato contraccettivi solo per motivi non contraccettivi)
Lasso di tempo: Febbraio 2009 - marzo 2009
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Motivi esclusivamente non contraccettivi per le prescrizioni di CO (nessuna contraccezione prevista; categoria "solo motivi non contraccettivi"
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Febbraio 2009 - marzo 2009
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Ragioni per le prescrizioni di CO da parte di ginecologi e dermatologi
Lasso di tempo: Febbraio 2009 - marzo 2009
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Febbraio 2009 - marzo 2009
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Juergen C Dinger, MD, PhD, Berlin Center for Epidemiology and Health Research
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Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZEG 2009_02
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