Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cirkadiánní rytmy dynamiky vodního humoru při použití brimonidinu u lidí s oční hypertenzí

29. srpna 2023 aktualizováno: University of Nebraska
Tato zkřížená studie s jedním centrem, maskovaná výzkumnými pracovníky, je navržena tak, aby zkoumala cirkadiánní rytmy dynamiky komorové vody u lidských subjektů s oční hypertenzí (OHT) před a po intervenci běžně užívanou oční hypotenzní medikací brimonidinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

V současnosti je jedinou účinnou léčbou k prevenci progrese onemocnění snížení nitroočního tlaku (IOP).2 Klinická měření NOT se obvykle provádějí během dne s malým množstvím informací o nočním NOT. Nedávný nárůst zájmu o noční IOP pramení z hypotézy, že v noci může dojít k významnému poškození glaukomu.4,5 V reakci na to někteří výzkumníci obhajovali konkrétní třídy léků proti glaukomu na základě jejich nočních účinků na IOP.6-8 Nejúčinnější lék na trhu nemusí být preferovanou léčbou, pokud je v noci neúčinný. Pochopení nočního IOP a dynamiky komorové vody, která jej řídí, má proto důležité vědecké, klinické a komerční důsledky.

Předchozí výzkum léků proti glaukomu se omezoval na účinky očních hypotenzních léků na 24hodinový IOP nebo denní dynamiku komorové vody. Jen málo studií hodnotilo noční dynamiku komorové vody. Výzkumníci nedávno dokončili studie denních a nočních rozdílů v dynamice komorové vody u pacientů léčených léky ze tří různých tříd, které zahrnují analog prostaglandinu, betablokátor a inhibitor karboanhydrázy. Současná studie je navržena tak, aby objasnila fyziologické mechanismy ovlivňující účinnost brimonidinu, alfa 2 adrenergního agonisty, během 24hodinového období, tj. cirkadiánních rytmů v dynamice komorové vody. Na základě toho, co vědci vědí o 24hodinovém IOP, se očekává, že tento lék bude dobře fungovat v noci, potenciálně zvýšením uveosklerálního odtoku. Tato studie tuto hypotézu ověří.

Ve studiích nových léků proti glaukomu preferovaná studovaná populace zahrnuje subjekty s oční hypertenzí. Tito lidé mají vysoký IOP, ale bez poškození zrakového nervu a bez glaukomu. Mohou užívat předepsané léky na snížení IOP pro tento stav, nebo nemusí. Ti, kteří užívají oční léky, jsou požádáni, aby je přestali brát. Vzhledem k tomu, že léky na glaukom ovlivňují dynamiku komorové vody různými způsoby, je nezbytné, aby z těchto léků nezůstal žádný zbytkový lékařský účinek. Vymývací období je nezbytné k odstranění všech lokálních účinků očních léků. Když jsou pacienti s OHT vysazeni z léků na glaukom, existuje obava o bezpečnost pacientů, protože IOP se může zvýšit během vymývacího období. Aby bylo možné monitorovat NOT u těchto pacientů, je prováděna kontrola NOT jednou za dva týdny. Pokud tlak v kterémkoli bodě stoupne nad přednastavený „cílový tlak“ oftalmologa, pak je pacient vyřazen ze studie a vrácen ke svému předchozímu léčebnému režimu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nitroočním tlakem mezi 21 - 35 mmHg

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza neléčeného nitroočního tlaku (IOO) mezi 21 a 35 mmHg
  • 19 let a starší

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící
  • Afakie nebo pseudofakie
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost horší než 20/60 v každém oku
  • Chronické nebo recidivující závažné oční zánětlivé onemocnění
  • Oční infekce nebo zánět během (3 měsíců od screeningové návštěvy).
  • Anamnéza klinicky významného nebo progresivního onemocnění sítnice, jako je degenerace sítnice, diabetická retinopatie nebo odchlípení sítnice
  • Jakákoli abnormalita bránící spolehlivé tonometrii kteréhokoli oka
  • Jakákoli závažná oční patologie nebo závažná přecitlivělost na (včetně závažného suchého oka) v anamnéze, která by znemožňovala podání topického brimonidinu nebo jeho vehikula.
  • Jakékoli oko s poměrem misky k disku větším než 0,8
  • Historie nitrooční chirurgie
  • Historie laserové chirurgie
  • Těžké, nestabilní nebo nekontrolované kardiovaskulární, jaterní nebo renální onemocnění v anamnéze
  • Méně než jeden měsíc (před výchozím stavem) stabilní dávkovací režim jakékoli medikace jiné než glaukomové, která by ovlivnila NOT.
  • Úhel gonioskopie <2
  • Neschopnost přerušit nošení kontaktních čoček.
  • Terapie jakýmkoliv hodnoceným prostředkem do 30 dnů od screeningu.
  • Použití jakékoli další topické nebo systémové doplňkové oční hypotenzní medikace během studie.
  • Anamnéza glaukomu s otevřeným úhlem (buď primárního glaukomu s otevřeným úhlem nebo jiné příčiny glaukomu s otevřeným úhlem) nebo glaukomu s úzkým úhlem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carol Toris, PhD, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0220-10-FB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit