- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01342419
Cirkadiánní rytmy dynamiky vodního humoru při použití brimonidinu u lidí s oční hypertenzí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V současnosti je jedinou účinnou léčbou k prevenci progrese onemocnění snížení nitroočního tlaku (IOP).2 Klinická měření NOT se obvykle provádějí během dne s malým množstvím informací o nočním NOT. Nedávný nárůst zájmu o noční IOP pramení z hypotézy, že v noci může dojít k významnému poškození glaukomu.4,5 V reakci na to někteří výzkumníci obhajovali konkrétní třídy léků proti glaukomu na základě jejich nočních účinků na IOP.6-8 Nejúčinnější lék na trhu nemusí být preferovanou léčbou, pokud je v noci neúčinný. Pochopení nočního IOP a dynamiky komorové vody, která jej řídí, má proto důležité vědecké, klinické a komerční důsledky.
Předchozí výzkum léků proti glaukomu se omezoval na účinky očních hypotenzních léků na 24hodinový IOP nebo denní dynamiku komorové vody. Jen málo studií hodnotilo noční dynamiku komorové vody. Výzkumníci nedávno dokončili studie denních a nočních rozdílů v dynamice komorové vody u pacientů léčených léky ze tří různých tříd, které zahrnují analog prostaglandinu, betablokátor a inhibitor karboanhydrázy. Současná studie je navržena tak, aby objasnila fyziologické mechanismy ovlivňující účinnost brimonidinu, alfa 2 adrenergního agonisty, během 24hodinového období, tj. cirkadiánních rytmů v dynamice komorové vody. Na základě toho, co vědci vědí o 24hodinovém IOP, se očekává, že tento lék bude dobře fungovat v noci, potenciálně zvýšením uveosklerálního odtoku. Tato studie tuto hypotézu ověří.
Ve studiích nových léků proti glaukomu preferovaná studovaná populace zahrnuje subjekty s oční hypertenzí. Tito lidé mají vysoký IOP, ale bez poškození zrakového nervu a bez glaukomu. Mohou užívat předepsané léky na snížení IOP pro tento stav, nebo nemusí. Ti, kteří užívají oční léky, jsou požádáni, aby je přestali brát. Vzhledem k tomu, že léky na glaukom ovlivňují dynamiku komorové vody různými způsoby, je nezbytné, aby z těchto léků nezůstal žádný zbytkový lékařský účinek. Vymývací období je nezbytné k odstranění všech lokálních účinků očních léků. Když jsou pacienti s OHT vysazeni z léků na glaukom, existuje obava o bezpečnost pacientů, protože IOP se může zvýšit během vymývacího období. Aby bylo možné monitorovat NOT u těchto pacientů, je prováděna kontrola NOT jednou za dva týdny. Pokud tlak v kterémkoli bodě stoupne nad přednastavený „cílový tlak“ oftalmologa, pak je pacient vyřazen ze studie a vrácen ke svému předchozímu léčebnému režimu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anamnéza neléčeného nitroočního tlaku (IOO) mezi 21 a 35 mmHg
- 19 let a starší
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící
- Afakie nebo pseudofakie
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost horší než 20/60 v každém oku
- Chronické nebo recidivující závažné oční zánětlivé onemocnění
- Oční infekce nebo zánět během (3 měsíců od screeningové návštěvy).
- Anamnéza klinicky významného nebo progresivního onemocnění sítnice, jako je degenerace sítnice, diabetická retinopatie nebo odchlípení sítnice
- Jakákoli abnormalita bránící spolehlivé tonometrii kteréhokoli oka
- Jakákoli závažná oční patologie nebo závažná přecitlivělost na (včetně závažného suchého oka) v anamnéze, která by znemožňovala podání topického brimonidinu nebo jeho vehikula.
- Jakékoli oko s poměrem misky k disku větším než 0,8
- Historie nitrooční chirurgie
- Historie laserové chirurgie
- Těžké, nestabilní nebo nekontrolované kardiovaskulární, jaterní nebo renální onemocnění v anamnéze
- Méně než jeden měsíc (před výchozím stavem) stabilní dávkovací režim jakékoli medikace jiné než glaukomové, která by ovlivnila NOT.
- Úhel gonioskopie <2
- Neschopnost přerušit nošení kontaktních čoček.
- Terapie jakýmkoliv hodnoceným prostředkem do 30 dnů od screeningu.
- Použití jakékoli další topické nebo systémové doplňkové oční hypotenzní medikace během studie.
- Anamnéza glaukomu s otevřeným úhlem (buď primárního glaukomu s otevřeným úhlem nebo jiné příčiny glaukomu s otevřeným úhlem) nebo glaukomu s úzkým úhlem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carol Toris, PhD, University of Nebraska
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0220-10-FB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .