Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Døgnrytme af vandig humors dynamik ved brug af brimonidin hos mennesker med okulær hypertension

29. august 2023 opdateret af: University of Nebraska
Dette single-center, investigator-maskerede, crossover-studie er designet til at undersøge de døgnrytmer af kammervandsdynamikken hos mennesker med okulær hypertension (OHT) før og efter intervention med en almindeligt anvendt okulær hypotensiv medicin, brimonidin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er den eneste effektive behandling til at forhindre sygdomsprogression sænkning af det intraokulære tryk (IOP).2 Normalt udføres kliniske IOP-målinger i løbet af dagen med lidt information indsamlet om natlig IOP. En nylig stigning i interessen for natlige IOP'er stammer fra hypotesen om, at betydelig glaukomskade kan opstå om natten.4,5 Som svar har nogle efterforskere anbefalet særlige klasser af glaukommedicin baseret på deres natlige IOP-effekter.6-8 Det mest effektive lægemiddel på markedet er muligvis ikke den foretrukne behandling, hvis det er ineffektivt om natten. Derfor har forståelsen af ​​natlig IOP og den vandige humor-dynamik, der styrer den, vigtige videnskabelige, kliniske og kommercielle implikationer.

Tidligere forskning i medicin mod glaukom har været begrænset til virkningerne af okulær hypotensive medicin på 24-timers IOP eller dagtimerne vandig humor dynamik. Få undersøgelser har evalueret natlige vandig humor dynamik. Forskerne afsluttede for nylig undersøgelser af dag- og natforskelle i kammervandsdynamikken hos patienter behandlet med lægemidler fra tre forskellige klasser, som inkluderer en prostaglandinanalog, en betablokker og en kulsyreanhydraseinhibitor. Den nuværende undersøgelse er designet til at belyse de fysiologiske mekanismer, der driver effekten af ​​brimonidin, en alfa 2-adrenerg agonist, gennem hele 24-timersperioden, dvs. døgnrytmer i vandig humor dynamik. Baseret på, hvad efterforskerne ved om 24 timers IOP'er, forventes dette lægemiddel at virke godt om natten potentielt ved at øge uveoskleral udstrømning. Denne undersøgelse vil teste denne hypotese.

I undersøgelser af nye glaukommedicin omfatter den foretrukne undersøgelsespopulation okulær hypertensive personer. Disse mennesker har høj IOP, men ingen synsnerveskade og ingen glaukom. De tager muligvis ordineret IOP-sænkende medicin til denne tilstand, eller de kan ikke. Dem, der tager øjenmedicin, bliver bedt om at stoppe med at tage dem. Da glaukomlægemidler påvirker kammervandsdynamikken på forskellige måder, er det vigtigt, at der ikke er nogen resterende medicinsk effekt tilbage fra disse lægemidler. En udvaskningsperiode er nødvendig for at fjerne alle topiske øjenlægemiddeleffekter. Der er bekymring for patientsikkerheden, når OHT-patienter tages ud af glaukommedicin, da IOP kan stige i udvaskningsperioden. For at overvåge IOP hos disse patienter, foretages der en anden ugentlig kontrol af IOP. Hvis trykket stiger over øjenlægens forudindstillede "måltryk" på et hvilket som helst tidspunkt, fjernes patienten fra undersøgelsen og vendes tilbage til hans/hendes tidligere medicinske regime.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med intraokulært tryk mellem 21 - 35 mmHg

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med ubehandlet intraokulært tryk (IOO) mellem 21 og 35 mmHg
  • 19 år og ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Afaki eller pseudofaki
  • Bedst korrigeret synsstyrke dårligere end 20/60 i begge øjne
  • Kronisk eller tilbagevendende alvorlig øjenbetændelsessygdom
  • Øjeninfektion eller betændelse inden for (3 måneder efter screeningsbesøg
  • Anamnese med klinisk signifikant eller fremadskridende nethindesygdom såsom retinal degeneration, diabetisk retinopati eller nethindeløsning
  • Enhver abnormitet, der forhindrer pålidelig tonometri af begge øjne
  • Anamnese med enhver alvorlig okulær patologi eller alvorlig overfølsomhed over for (inklusive alvorligt tørre øjne), som ville udelukke administration af en topisk brimonidin eller dets vehikel.
  • Ethvert øje med et kop-til-skive-forhold større end 0,8
  • Historie om intraokulær kirurgi
  • Historie om laserkirurgi
  • Anamnese med alvorlig, ustabil eller ukontrolleret kardiovaskulær, lever- eller nyresygdom
  • Mindre end en måned (før baseline) stabilt doseringsregime for enhver ikke-grøn stær medicin, der ville påvirke IOP.
  • Gonioskopi vinkel <2
  • Manglende evne til at holde op med at bruge kontaktlinser.
  • Behandling med ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage efter screening.
  • Brug af yderligere topisk eller systemisk supplerende okulær hypotensiv medicin under undersøgelsen.
  • Anamnese med åbenvinklet glaukom (enten primært åbenvinklet glaukom eller anden årsag til åbenvinklet glaukom) eller smalvinklet glaukom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carol Toris, PhD, University Of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2011

Først opslået (Anslået)

27. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0220-10-FB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner