- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01342419
Døgnrytme af vandig humors dynamik ved brug af brimonidin hos mennesker med okulær hypertension
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket er den eneste effektive behandling til at forhindre sygdomsprogression sænkning af det intraokulære tryk (IOP).2 Normalt udføres kliniske IOP-målinger i løbet af dagen med lidt information indsamlet om natlig IOP. En nylig stigning i interessen for natlige IOP'er stammer fra hypotesen om, at betydelig glaukomskade kan opstå om natten.4,5 Som svar har nogle efterforskere anbefalet særlige klasser af glaukommedicin baseret på deres natlige IOP-effekter.6-8 Det mest effektive lægemiddel på markedet er muligvis ikke den foretrukne behandling, hvis det er ineffektivt om natten. Derfor har forståelsen af natlig IOP og den vandige humor-dynamik, der styrer den, vigtige videnskabelige, kliniske og kommercielle implikationer.
Tidligere forskning i medicin mod glaukom har været begrænset til virkningerne af okulær hypotensive medicin på 24-timers IOP eller dagtimerne vandig humor dynamik. Få undersøgelser har evalueret natlige vandig humor dynamik. Forskerne afsluttede for nylig undersøgelser af dag- og natforskelle i kammervandsdynamikken hos patienter behandlet med lægemidler fra tre forskellige klasser, som inkluderer en prostaglandinanalog, en betablokker og en kulsyreanhydraseinhibitor. Den nuværende undersøgelse er designet til at belyse de fysiologiske mekanismer, der driver effekten af brimonidin, en alfa 2-adrenerg agonist, gennem hele 24-timersperioden, dvs. døgnrytmer i vandig humor dynamik. Baseret på, hvad efterforskerne ved om 24 timers IOP'er, forventes dette lægemiddel at virke godt om natten potentielt ved at øge uveoskleral udstrømning. Denne undersøgelse vil teste denne hypotese.
I undersøgelser af nye glaukommedicin omfatter den foretrukne undersøgelsespopulation okulær hypertensive personer. Disse mennesker har høj IOP, men ingen synsnerveskade og ingen glaukom. De tager muligvis ordineret IOP-sænkende medicin til denne tilstand, eller de kan ikke. Dem, der tager øjenmedicin, bliver bedt om at stoppe med at tage dem. Da glaukomlægemidler påvirker kammervandsdynamikken på forskellige måder, er det vigtigt, at der ikke er nogen resterende medicinsk effekt tilbage fra disse lægemidler. En udvaskningsperiode er nødvendig for at fjerne alle topiske øjenlægemiddeleffekter. Der er bekymring for patientsikkerheden, når OHT-patienter tages ud af glaukommedicin, da IOP kan stige i udvaskningsperioden. For at overvåge IOP hos disse patienter, foretages der en anden ugentlig kontrol af IOP. Hvis trykket stiger over øjenlægens forudindstillede "måltryk" på et hvilket som helst tidspunkt, fjernes patienten fra undersøgelsen og vendes tilbage til hans/hendes tidligere medicinske regime.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anamnese med ubehandlet intraokulært tryk (IOO) mellem 21 og 35 mmHg
- 19 år og ældre
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Afaki eller pseudofaki
- Bedst korrigeret synsstyrke dårligere end 20/60 i begge øjne
- Kronisk eller tilbagevendende alvorlig øjenbetændelsessygdom
- Øjeninfektion eller betændelse inden for (3 måneder efter screeningsbesøg
- Anamnese med klinisk signifikant eller fremadskridende nethindesygdom såsom retinal degeneration, diabetisk retinopati eller nethindeløsning
- Enhver abnormitet, der forhindrer pålidelig tonometri af begge øjne
- Anamnese med enhver alvorlig okulær patologi eller alvorlig overfølsomhed over for (inklusive alvorligt tørre øjne), som ville udelukke administration af en topisk brimonidin eller dets vehikel.
- Ethvert øje med et kop-til-skive-forhold større end 0,8
- Historie om intraokulær kirurgi
- Historie om laserkirurgi
- Anamnese med alvorlig, ustabil eller ukontrolleret kardiovaskulær, lever- eller nyresygdom
- Mindre end en måned (før baseline) stabilt doseringsregime for enhver ikke-grøn stær medicin, der ville påvirke IOP.
- Gonioskopi vinkel <2
- Manglende evne til at holde op med at bruge kontaktlinser.
- Behandling med ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage efter screening.
- Brug af yderligere topisk eller systemisk supplerende okulær hypotensiv medicin under undersøgelsen.
- Anamnese med åbenvinklet glaukom (enten primært åbenvinklet glaukom eller anden årsag til åbenvinklet glaukom) eller smalvinklet glaukom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carol Toris, PhD, University Of Nebraska
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0220-10-FB
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .