- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01342419
Rythmes circadiens de la dynamique de l'humeur aqueuse lors de l'utilisation de la brimonidine chez les humains souffrant d'hypertension oculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Actuellement, le seul traitement efficace pour prévenir la progression de la maladie est l'abaissement de la pression intraoculaire (PIO).2 Habituellement, les mesures cliniques de la PIO sont effectuées pendant la journée avec peu d'informations recueillies sur la PIO nocturne. Un récent regain d'intérêt pour les PIO nocturnes découle de l'hypothèse selon laquelle des dommages glaucomateux importants peuvent survenir la nuit.4,5 En réponse, certains chercheurs ont préconisé des classes particulières de médicaments contre le glaucome en fonction de leurs effets nocturnes sur la PIO.6-8 Le médicament le plus efficace sur le marché peut ne pas être le traitement de choix s'il est inefficace la nuit. Par conséquent, la compréhension de la PIO nocturne et de la dynamique de l'humeur aqueuse qui la contrôle a d'importantes implications scientifiques, cliniques et commerciales.
Les recherches antérieures sur les médicaments contre le glaucome se sont limitées aux effets des médicaments hypotenseurs oculaires sur la PIO sur 24 heures ou la dynamique de l'humeur aqueuse diurne. Peu d'études ont évalué la dynamique de l'humeur aqueuse nocturne. Les chercheurs ont récemment terminé des études sur les différences diurnes et nocturnes dans la dynamique de l'humeur aqueuse chez des patients traités avec des médicaments de trois classes différentes, notamment un analogue de la prostaglandine, un bêta-bloquant et un inhibiteur de l'anhydrase carbonique. L'étude actuelle est conçue pour élucider les mécanismes physiologiques à l'origine de l'efficacité de la brimonidine, un agoniste alpha 2 adrénergique, tout au long de la période de 24 heures, c'est-à-dire les rythmes circadiens dans la dynamique de l'humeur aqueuse. D'après ce que les enquêteurs savent des PIO sur 24 heures, ce médicament devrait bien fonctionner la nuit, potentiellement en améliorant l'écoulement uvéoscléral. Cette étude testera cette hypothèse.
Dans les études sur les nouveaux médicaments contre le glaucome, la population d'étude préférée comprend des sujets hypertendus oculaires. Ces personnes ont une PIO élevée mais pas de lésion du nerf optique et pas de glaucome. Ils peuvent prendre ou non des médicaments prescrits pour abaisser la PIO. Ceux qui prennent des médicaments oculaires sont priés d'arrêter de les prendre. Étant donné que les médicaments contre le glaucome affectent la dynamique de l'humeur aqueuse de différentes manières, il est essentiel qu'aucun effet médical résiduel ne subsiste de ces médicaments. Une période de sevrage est nécessaire pour éliminer tous les effets oculaires topiques des médicaments. Une préoccupation pour la sécurité des patients existe lorsque les patients OHT sont retirés des médicaments contre le glaucome, car la PIO peut augmenter pendant la période de sevrage. Afin de surveiller la PIO chez ces patients, une vérification bihebdomadaire de la PIO est effectuée. Si la pression monte au-dessus de la "pression cible" prédéfinie par l'ophtalmologiste à un moment quelconque, le patient est alors retiré de l'étude et renvoyé à son régime médical précédent.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de pression intraoculaire (IOO) non traitée entre 21 et 35 mmHg
- 19 ans et plus
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante
- Aphakie ou pseudophakie
- Meilleure acuité visuelle corrigée inférieure à 20/60 dans l'un ou l'autre œil
- Maladie inflammatoire oculaire sévère chronique ou récurrente
- Infection ou inflammation oculaire dans les (3 mois suivant la visite de dépistage
- Antécédents de maladie rétinienne cliniquement significative ou progressive telle que la dégénérescence rétinienne, la rétinopathie diabétique ou le décollement de la rétine
- Toute anomalie empêchant une tonométrie fiable de l'un ou l'autre des yeux
- Antécédents de toute pathologie oculaire grave ou d'hypersensibilité grave à (y compris sécheresse oculaire grave) qui empêcherait l'administration d'une brimonidine topique ou de son véhicule.
- Tout œil avec un rapport cupule/disque supérieur à 0,8
- Antécédents de chirurgie intraoculaire
- Histoire de la chirurgie au laser
- Antécédents de maladie cardiovasculaire, hépatique ou rénale grave, instable ou incontrôlée
- Moins d'un mois (avant la ligne de base) schéma posologique stable de tout médicament autre que le glaucome qui affecterait la PIO.
- Angle de gonioscopie <2
- Incapacité à interrompre le port de lentilles de contact.
- Traitement avec tout agent expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage.
- Utilisation de tout médicament hypotenseur oculaire d'appoint topique ou systémique supplémentaire pendant l'étude.
- Antécédents de glaucome à angle ouvert (soit un glaucome primaire à angle ouvert, soit une autre cause de glaucome à angle ouvert) ou de glaucome à angle fermé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carol Toris, PhD, University of Nebraska
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0220-10-FB
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