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Rythmes circadiens de la dynamique de l'humeur aqueuse lors de l'utilisation de la brimonidine chez les humains souffrant d'hypertension oculaire

29 août 2023 mis à jour par: University of Nebraska
Cette étude croisée monocentrique, à enquêteur masqué, est conçue pour étudier les rythmes circadiens de la dynamique de l'humeur aqueuse chez des sujets humains souffrant d'hypertension oculaire (OHT) avant et après une intervention avec un médicament hypotenseur oculaire couramment utilisé, la brimonidine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Actuellement, le seul traitement efficace pour prévenir la progression de la maladie est l'abaissement de la pression intraoculaire (PIO).2 Habituellement, les mesures cliniques de la PIO sont effectuées pendant la journée avec peu d'informations recueillies sur la PIO nocturne. Un récent regain d'intérêt pour les PIO nocturnes découle de l'hypothèse selon laquelle des dommages glaucomateux importants peuvent survenir la nuit.4,5 En réponse, certains chercheurs ont préconisé des classes particulières de médicaments contre le glaucome en fonction de leurs effets nocturnes sur la PIO.6-8 Le médicament le plus efficace sur le marché peut ne pas être le traitement de choix s'il est inefficace la nuit. Par conséquent, la compréhension de la PIO nocturne et de la dynamique de l'humeur aqueuse qui la contrôle a d'importantes implications scientifiques, cliniques et commerciales.

Les recherches antérieures sur les médicaments contre le glaucome se sont limitées aux effets des médicaments hypotenseurs oculaires sur la PIO sur 24 heures ou la dynamique de l'humeur aqueuse diurne. Peu d'études ont évalué la dynamique de l'humeur aqueuse nocturne. Les chercheurs ont récemment terminé des études sur les différences diurnes et nocturnes dans la dynamique de l'humeur aqueuse chez des patients traités avec des médicaments de trois classes différentes, notamment un analogue de la prostaglandine, un bêta-bloquant et un inhibiteur de l'anhydrase carbonique. L'étude actuelle est conçue pour élucider les mécanismes physiologiques à l'origine de l'efficacité de la brimonidine, un agoniste alpha 2 adrénergique, tout au long de la période de 24 heures, c'est-à-dire les rythmes circadiens dans la dynamique de l'humeur aqueuse. D'après ce que les enquêteurs savent des PIO sur 24 heures, ce médicament devrait bien fonctionner la nuit, potentiellement en améliorant l'écoulement uvéoscléral. Cette étude testera cette hypothèse.

Dans les études sur les nouveaux médicaments contre le glaucome, la population d'étude préférée comprend des sujets hypertendus oculaires. Ces personnes ont une PIO élevée mais pas de lésion du nerf optique et pas de glaucome. Ils peuvent prendre ou non des médicaments prescrits pour abaisser la PIO. Ceux qui prennent des médicaments oculaires sont priés d'arrêter de les prendre. Étant donné que les médicaments contre le glaucome affectent la dynamique de l'humeur aqueuse de différentes manières, il est essentiel qu'aucun effet médical résiduel ne subsiste de ces médicaments. Une période de sevrage est nécessaire pour éliminer tous les effets oculaires topiques des médicaments. Une préoccupation pour la sécurité des patients existe lorsque les patients OHT sont retirés des médicaments contre le glaucome, car la PIO peut augmenter pendant la période de sevrage. Afin de surveiller la PIO chez ces patients, une vérification bihebdomadaire de la PIO est effectuée. Si la pression monte au-dessus de la "pression cible" prédéfinie par l'ophtalmologiste à un moment quelconque, le patient est alors retiré de l'étude et renvoyé à son régime médical précédent.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

35

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec une pression intraoculaire entre 21 et 35 mmHg

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de pression intraoculaire (IOO) non traitée entre 21 et 35 mmHg
  • 19 ans et plus

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Aphakie ou pseudophakie
  • Meilleure acuité visuelle corrigée inférieure à 20/60 dans l'un ou l'autre œil
  • Maladie inflammatoire oculaire sévère chronique ou récurrente
  • Infection ou inflammation oculaire dans les (3 mois suivant la visite de dépistage
  • Antécédents de maladie rétinienne cliniquement significative ou progressive telle que la dégénérescence rétinienne, la rétinopathie diabétique ou le décollement de la rétine
  • Toute anomalie empêchant une tonométrie fiable de l'un ou l'autre des yeux
  • Antécédents de toute pathologie oculaire grave ou d'hypersensibilité grave à (y compris sécheresse oculaire grave) qui empêcherait l'administration d'une brimonidine topique ou de son véhicule.
  • Tout œil avec un rapport cupule/disque supérieur à 0,8
  • Antécédents de chirurgie intraoculaire
  • Histoire de la chirurgie au laser
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire, hépatique ou rénale grave, instable ou incontrôlée
  • Moins d'un mois (avant la ligne de base) schéma posologique stable de tout médicament autre que le glaucome qui affecterait la PIO.
  • Angle de gonioscopie <2
  • Incapacité à interrompre le port de lentilles de contact.
  • Traitement avec tout agent expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage.
  • Utilisation de tout médicament hypotenseur oculaire d'appoint topique ou systémique supplémentaire pendant l'étude.
  • Antécédents de glaucome à angle ouvert (soit un glaucome primaire à angle ouvert, soit une autre cause de glaucome à angle ouvert) ou de glaucome à angle fermé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carol Toris, PhD, University of Nebraska

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2011

Première publication (Estimé)

27 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0220-10-FB

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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