Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dynamika rytmów okołodobowych cieczy wodnistej podczas stosowania brymonidyny u ludzi z nadciśnieniem ocznym

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska
To jednoośrodkowe, krzyżowe badanie z maską badacza ma na celu zbadanie rytmów okołodobowych dynamiki cieczy wodnistej u ludzi z nadciśnieniem ocznym (OHT) przed i po interwencji z powszechnie stosowanym lekiem hipotensyjnym ocznym, brymonidyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Obecnie jedynym skutecznym sposobem zapobiegania progresji choroby jest obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP).2 Zwykle kliniczne pomiary IOP są wykonywane w ciągu dnia, a zebrano niewiele informacji na temat nocnego IOP. Niedawny wzrost zainteresowania nocnymi IOP wynika z hipotezy, że w nocy może wystąpić znaczne uszkodzenie jaskry.4,5 W odpowiedzi niektórzy badacze opowiadali się za określonymi klasami leków na jaskrę w oparciu o ich nocny wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe.6-8 Najskuteczniejszy lek na rynku może nie być preferowanym lekiem, jeśli jest nieskuteczny w nocy. Dlatego zrozumienie nocnego IOP i kontrolującej go dynamiki cieczy wodnistej ma ważne implikacje naukowe, kliniczne i komercyjne.

Poprzednie badania nad lekami na jaskrę ograniczały się do wpływu leków hipotensyjnych na 24-godzinne ciśnienie wewnątrzgałkowe lub dynamikę cieczy wodnistej w ciągu dnia. Niewiele badań oceniało dynamikę nocnej cieczy wodnistej. Badacze niedawno zakończyli badania dotyczące dziennych i nocnych różnic w dynamice cieczy wodnistej u pacjentów leczonych lekami z trzech różnych klas, w tym analogu prostaglandyny, beta-blokera i inhibitora anhydrazy węglanowej. Obecne badanie ma na celu wyjaśnienie fizjologicznych mechanizmów kierujących skutecznością brymonidyny, agonisty alfa-2-adrenergicznego, w całym okresie 24-godzinnym, tj. rytmów okołodobowych w dynamice cieczy wodnistej. Na podstawie tego, co badacze wiedzą o 24-godzinnych IOP, oczekuje się, że lek ten będzie działał dobrze w nocy, potencjalnie zwiększając odpływ naczyniówkowo-twardówkowy. To badanie sprawdzi tę hipotezę.

W badaniach nad nowymi lekami na jaskrę preferowana populacja badana obejmuje osoby z nadciśnieniem ocznym. Ci ludzie mają wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe, ale nie mają uszkodzenia nerwu wzrokowego ani jaskry. Mogą przyjmować przepisane leki obniżające IOP na ten stan lub nie. Osoby przyjmujące leki na oczy proszone są o zaprzestanie ich przyjmowania. Ponieważ leki przeciwjaskrowe wpływają na dynamikę cieczy wodnistej w różny sposób, istotne jest, aby nie pozostały po nich żadne szczątkowe efekty medyczne. Konieczny jest okres wypłukiwania, aby usunąć wszystkie miejscowe działania leków na oczy. Istnieje obawa o bezpieczeństwo pacjentów, gdy pacjenci z OHT są odstawieni od leków na jaskrę, ponieważ IOP może wzrosnąć w okresie wypłukiwania. W celu monitorowania IOP u tych pacjentów przeprowadza się kontrolę IOP co dwa tygodnie. Jeśli w dowolnym momencie ciśnienie wzrośnie powyżej ustawionego przez okulistę „ciśnienia docelowego”, pacjent jest usuwany z badania i powraca do poprzedniego schematu leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ciśnieniem wewnątrzgałkowym pomiędzy 21 a 35 mmHg

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia nieleczonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOO) między 21 a 35 mmHg
  • 19 lat i więcej

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży lub karmiące
  • Afakia lub pseudofakia
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku gorsza niż 20/60 w każdym oku
  • Przewlekła lub nawracająca ciężka choroba zapalna oka
  • Infekcja lub zapalenie oka w ciągu (3 miesięcy od wizyty przesiewowej).
  • Historia klinicznie istotnych lub postępujących chorób siatkówki, takich jak zwyrodnienie siatkówki, retinopatia cukrzycowa lub odwarstwienie siatkówki
  • Wszelkie nieprawidłowości uniemożliwiające wiarygodną tonometrię któregokolwiek oka
  • Historia jakiejkolwiek ciężkiej patologii oka lub poważnej nadwrażliwości (w tym ciężkiego zespołu suchego oka), które wykluczałyby miejscowe podanie brymonidyny lub jej nośnika.
  • Każde oko ze stosunkiem miski do krążka większym niż 0,8
  • Historia chirurgii wewnątrzgałkowej
  • Historia chirurgii laserowej
  • Ciężka, niestabilna lub niekontrolowana choroba układu krążenia, wątroby lub nerek w wywiadzie
  • Krócej niż jeden miesiąc (przed punktem wyjściowym) stały schemat dawkowania jakiegokolwiek leku innego niż jaskra, który mógłby wpływać na ciśnienie wewnątrzgałkowe.
  • Kąt gonioskopii <2
  • Niemożność zaprzestania noszenia soczewek kontaktowych.
  • Terapia jakimkolwiek badanym środkiem w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  • Stosowanie jakichkolwiek dodatkowych miejscowych lub ogólnoustrojowych wspomagających leków hipotensyjnych do oczu podczas badania.
  • Historia jaskry z otwartym kątem przesączania (jaskra pierwotna z otwartym kątem przesączania lub inna przyczyna jaskry z otwartym kątem przesączania) lub jaskra z wąskim kątem przesączania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Carol Toris, PhD, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0220-10-FB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj