- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01342419
Dynamika rytmów okołodobowych cieczy wodnistej podczas stosowania brymonidyny u ludzi z nadciśnieniem ocznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Obecnie jedynym skutecznym sposobem zapobiegania progresji choroby jest obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP).2 Zwykle kliniczne pomiary IOP są wykonywane w ciągu dnia, a zebrano niewiele informacji na temat nocnego IOP. Niedawny wzrost zainteresowania nocnymi IOP wynika z hipotezy, że w nocy może wystąpić znaczne uszkodzenie jaskry.4,5 W odpowiedzi niektórzy badacze opowiadali się za określonymi klasami leków na jaskrę w oparciu o ich nocny wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe.6-8 Najskuteczniejszy lek na rynku może nie być preferowanym lekiem, jeśli jest nieskuteczny w nocy. Dlatego zrozumienie nocnego IOP i kontrolującej go dynamiki cieczy wodnistej ma ważne implikacje naukowe, kliniczne i komercyjne.
Poprzednie badania nad lekami na jaskrę ograniczały się do wpływu leków hipotensyjnych na 24-godzinne ciśnienie wewnątrzgałkowe lub dynamikę cieczy wodnistej w ciągu dnia. Niewiele badań oceniało dynamikę nocnej cieczy wodnistej. Badacze niedawno zakończyli badania dotyczące dziennych i nocnych różnic w dynamice cieczy wodnistej u pacjentów leczonych lekami z trzech różnych klas, w tym analogu prostaglandyny, beta-blokera i inhibitora anhydrazy węglanowej. Obecne badanie ma na celu wyjaśnienie fizjologicznych mechanizmów kierujących skutecznością brymonidyny, agonisty alfa-2-adrenergicznego, w całym okresie 24-godzinnym, tj. rytmów okołodobowych w dynamice cieczy wodnistej. Na podstawie tego, co badacze wiedzą o 24-godzinnych IOP, oczekuje się, że lek ten będzie działał dobrze w nocy, potencjalnie zwiększając odpływ naczyniówkowo-twardówkowy. To badanie sprawdzi tę hipotezę.
W badaniach nad nowymi lekami na jaskrę preferowana populacja badana obejmuje osoby z nadciśnieniem ocznym. Ci ludzie mają wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe, ale nie mają uszkodzenia nerwu wzrokowego ani jaskry. Mogą przyjmować przepisane leki obniżające IOP na ten stan lub nie. Osoby przyjmujące leki na oczy proszone są o zaprzestanie ich przyjmowania. Ponieważ leki przeciwjaskrowe wpływają na dynamikę cieczy wodnistej w różny sposób, istotne jest, aby nie pozostały po nich żadne szczątkowe efekty medyczne. Konieczny jest okres wypłukiwania, aby usunąć wszystkie miejscowe działania leków na oczy. Istnieje obawa o bezpieczeństwo pacjentów, gdy pacjenci z OHT są odstawieni od leków na jaskrę, ponieważ IOP może wzrosnąć w okresie wypłukiwania. W celu monitorowania IOP u tych pacjentów przeprowadza się kontrolę IOP co dwa tygodnie. Jeśli w dowolnym momencie ciśnienie wzrośnie powyżej ustawionego przez okulistę „ciśnienia docelowego”, pacjent jest usuwany z badania i powraca do poprzedniego schematu leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia nieleczonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOO) między 21 a 35 mmHg
- 19 lat i więcej
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży lub karmiące
- Afakia lub pseudofakia
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku gorsza niż 20/60 w każdym oku
- Przewlekła lub nawracająca ciężka choroba zapalna oka
- Infekcja lub zapalenie oka w ciągu (3 miesięcy od wizyty przesiewowej).
- Historia klinicznie istotnych lub postępujących chorób siatkówki, takich jak zwyrodnienie siatkówki, retinopatia cukrzycowa lub odwarstwienie siatkówki
- Wszelkie nieprawidłowości uniemożliwiające wiarygodną tonometrię któregokolwiek oka
- Historia jakiejkolwiek ciężkiej patologii oka lub poważnej nadwrażliwości (w tym ciężkiego zespołu suchego oka), które wykluczałyby miejscowe podanie brymonidyny lub jej nośnika.
- Każde oko ze stosunkiem miski do krążka większym niż 0,8
- Historia chirurgii wewnątrzgałkowej
- Historia chirurgii laserowej
- Ciężka, niestabilna lub niekontrolowana choroba układu krążenia, wątroby lub nerek w wywiadzie
- Krócej niż jeden miesiąc (przed punktem wyjściowym) stały schemat dawkowania jakiegokolwiek leku innego niż jaskra, który mógłby wpływać na ciśnienie wewnątrzgałkowe.
- Kąt gonioskopii <2
- Niemożność zaprzestania noszenia soczewek kontaktowych.
- Terapia jakimkolwiek badanym środkiem w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
- Stosowanie jakichkolwiek dodatkowych miejscowych lub ogólnoustrojowych wspomagających leków hipotensyjnych do oczu podczas badania.
- Historia jaskry z otwartym kątem przesączania (jaskra pierwotna z otwartym kątem przesączania lub inna przyczyna jaskry z otwartym kątem przesączania) lub jaskra z wąskim kątem przesączania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carol Toris, PhD, University of Nebraska
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0220-10-FB
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .