- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01342419
Circadiane ritmes van waterige humordynamiek bij gebruik van brimonidine bij mensen met oculaire hypertensie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel is de enige effectieve behandeling om ziekteprogressie te voorkomen het verlagen van de intraoculaire druk (IOP).2 Gewoonlijk worden klinische IOD-metingen overdag uitgevoerd, waarbij er weinig informatie wordt verzameld over de nachtelijke IOD. Een recente golf van belangstelling voor nachtelijke IOP's komt voort uit de hypothese dat er 's nachts aanzienlijke glaucomateuze schade kan optreden.4,5 Als reactie daarop hebben sommige onderzoekers gepleit voor bepaalde klassen van DrDeramus-medicatie op basis van hun nachtelijke IOP-effecten.6-8 Het meest effectieve medicijn op de markt is misschien niet de voorkeursbehandeling als het 's nachts niet effectief is. Daarom heeft het begrip van nachtelijke IOP en de waterige humordynamiek die het controleert belangrijke wetenschappelijke, klinische en commerciële implicaties.
Eerder onderzoek naar DrDeramus-medicatie was beperkt tot de effecten van oculaire hypotensiva op de 24-uurs IOP of de dynamiek van kamerwater overdag. Er zijn maar weinig studies die de dynamiek van nachtelijk kamerwater hebben geëvalueerd. De onderzoekers hebben onlangs studies afgerond van dag- en nachtverschillen in de dynamiek van kamerwater bij patiënten die werden behandeld met geneesmiddelen uit drie verschillende klassen, waaronder een prostaglandine-analoog, een bètablokker en een koolzuuranhydraseremmer. De huidige studie is bedoeld om de fysiologische mechanismen op te helderen die de werkzaamheid van brimonidine, een alfa-2-adrenerge agonist, gedurende de periode van 24 uur aansturen, d.w.z. circadiane ritmen in de dynamiek van kamerwater. Op basis van wat de onderzoekers weten over 24-uurs IOP's wordt verwacht dat dit medicijn 's nachts goed werkt door mogelijk de uveosclerale uitstroom te verbeteren. Deze studie zal deze hypothese testen.
In onderzoeken naar nieuwe glaucoommedicatie omvat de onderzoekspopulatie die de voorkeur heeft oculaire hypertensieve personen. Deze mensen hebben een hoge IOP maar geen oogzenuwbeschadiging en geen glaucoom. Ze kunnen voor deze aandoening voorgeschreven IOD-verlagende medicijnen gebruiken of niet. Degenen die oculaire medicijnen gebruiken, wordt gevraagd ermee te stoppen. Aangezien glaucoomgeneesmiddelen de dynamiek van kamerwater op verschillende manieren beïnvloeden, is het van essentieel belang dat deze geneesmiddelen geen blijvend medisch effect hebben. Een wash-outperiode is nodig om alle actuele oculaire geneesmiddeleffecten te verwijderen. Er bestaat een zorg voor de veiligheid van de patiënt wanneer OHT-patiënten stoppen met glaucoommedicatie, aangezien de IOD tijdens de wash-outperiode kan stijgen. Om de IOD bij deze patiënten te controleren, wordt er een tweewekelijkse controle van de IOD uitgevoerd. Als de druk op enig moment boven de vooraf ingestelde "streefdruk" van de oogarts stijgt, wordt de patiënt uit het onderzoek verwijderd en teruggebracht naar zijn/haar eerdere medische regime.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van onbehandelde intraoculaire druk (IOO) tussen 21 en 35 mmHg
- 19 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding
- Afakie of pseudofakie
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte slechter dan 20/60 in beide ogen
- Chronische of terugkerende ernstige oculaire ontstekingsziekte
- Ooginfectie of -ontsteking binnen (3 maanden na screeningsbezoek
- Geschiedenis van klinisch significante of progressieve netvliesaandoening zoals netvliesdegeneratie, diabetische retinopathie of netvliesloslating
- Elke afwijking die een betrouwbare tonometrie van een van beide ogen verhindert
- Voorgeschiedenis van een ernstige oculaire pathologie of ernstige overgevoeligheid voor (waaronder ernstige droge ogen) die de toediening van een topisch Brimonidine of zijn vehiculum zou verhinderen.
- Elk oog met een cup-to-disc ratio groter dan 0,8
- Geschiedenis van intraoculaire chirurgie
- Geschiedenis van laserchirurgie
- Geschiedenis van ernstige, onstabiele of ongecontroleerde cardiovasculaire, lever- of nieraandoeningen
- Minder dan een maand (vóór baseline) stabiel doseringsregime van niet-glaucoommedicatie die de IOP zou kunnen beïnvloeden.
- Gonioscopiehoek <2
- Onvermogen om te stoppen met het dragen van contactlenzen.
- Therapie met elk onderzoeksmiddel binnen 30 dagen na screening.
- Gebruik van aanvullende topische of systemische adjuvante oculaire hypotensieve medicatie tijdens het onderzoek.
- Geschiedenis van openhoekglaucoom (ofwel primair openhoekglaucoom of een andere oorzaak van openkamerhoekglaucoom) of nauwekamerhoekglaucoom.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carol Toris, PhD, University of Nebraska
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0220-10-FB
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op DrDeramus verdachten
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend
-
Inonu UniversityVoltooidGLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)Kalkoen