Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Circadiane ritmes van waterige humordynamiek bij gebruik van brimonidine bij mensen met oculaire hypertensie

29 augustus 2023 bijgewerkt door: University of Nebraska
Deze single-center, onderzoeker-gemaskeerde, cross-over studie is ontworpen om de circadiane ritmes van waterige humordynamiek te onderzoeken bij proefpersonen met oculaire hypertensie (OHT) voor en na interventie met een veelgebruikte oculaire hypotensieve medicatie, brimonidine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel is de enige effectieve behandeling om ziekteprogressie te voorkomen het verlagen van de intraoculaire druk (IOP).2 Gewoonlijk worden klinische IOD-metingen overdag uitgevoerd, waarbij er weinig informatie wordt verzameld over de nachtelijke IOD. Een recente golf van belangstelling voor nachtelijke IOP's komt voort uit de hypothese dat er 's nachts aanzienlijke glaucomateuze schade kan optreden.4,5 Als reactie daarop hebben sommige onderzoekers gepleit voor bepaalde klassen van DrDeramus-medicatie op basis van hun nachtelijke IOP-effecten.6-8 Het meest effectieve medicijn op de markt is misschien niet de voorkeursbehandeling als het 's nachts niet effectief is. Daarom heeft het begrip van nachtelijke IOP en de waterige humordynamiek die het controleert belangrijke wetenschappelijke, klinische en commerciële implicaties.

Eerder onderzoek naar DrDeramus-medicatie was beperkt tot de effecten van oculaire hypotensiva op de 24-uurs IOP of de dynamiek van kamerwater overdag. Er zijn maar weinig studies die de dynamiek van nachtelijk kamerwater hebben geëvalueerd. De onderzoekers hebben onlangs studies afgerond van dag- en nachtverschillen in de dynamiek van kamerwater bij patiënten die werden behandeld met geneesmiddelen uit drie verschillende klassen, waaronder een prostaglandine-analoog, een bètablokker en een koolzuuranhydraseremmer. De huidige studie is bedoeld om de fysiologische mechanismen op te helderen die de werkzaamheid van brimonidine, een alfa-2-adrenerge agonist, gedurende de periode van 24 uur aansturen, d.w.z. circadiane ritmen in de dynamiek van kamerwater. Op basis van wat de onderzoekers weten over 24-uurs IOP's wordt verwacht dat dit medicijn 's nachts goed werkt door mogelijk de uveosclerale uitstroom te verbeteren. Deze studie zal deze hypothese testen.

In onderzoeken naar nieuwe glaucoommedicatie omvat de onderzoekspopulatie die de voorkeur heeft oculaire hypertensieve personen. Deze mensen hebben een hoge IOP maar geen oogzenuwbeschadiging en geen glaucoom. Ze kunnen voor deze aandoening voorgeschreven IOD-verlagende medicijnen gebruiken of niet. Degenen die oculaire medicijnen gebruiken, wordt gevraagd ermee te stoppen. Aangezien glaucoomgeneesmiddelen de dynamiek van kamerwater op verschillende manieren beïnvloeden, is het van essentieel belang dat deze geneesmiddelen geen blijvend medisch effect hebben. Een wash-outperiode is nodig om alle actuele oculaire geneesmiddeleffecten te verwijderen. Er bestaat een zorg voor de veiligheid van de patiënt wanneer OHT-patiënten stoppen met glaucoommedicatie, aangezien de IOD tijdens de wash-outperiode kan stijgen. Om de IOD bij deze patiënten te controleren, wordt er een tweewekelijkse controle van de IOD uitgevoerd. Als de druk op enig moment boven de vooraf ingestelde "streefdruk" van de oogarts stijgt, wordt de patiënt uit het onderzoek verwijderd en teruggebracht naar zijn/haar eerdere medische regime.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

35

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een intraoculaire druk tussen 21 - 35 mmHg

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van onbehandelde intraoculaire druk (IOO) tussen 21 en 35 mmHg
  • 19 jaar en ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding
  • Afakie of pseudofakie
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte slechter dan 20/60 in beide ogen
  • Chronische of terugkerende ernstige oculaire ontstekingsziekte
  • Ooginfectie of -ontsteking binnen (3 maanden na screeningsbezoek
  • Geschiedenis van klinisch significante of progressieve netvliesaandoening zoals netvliesdegeneratie, diabetische retinopathie of netvliesloslating
  • Elke afwijking die een betrouwbare tonometrie van een van beide ogen verhindert
  • Voorgeschiedenis van een ernstige oculaire pathologie of ernstige overgevoeligheid voor (waaronder ernstige droge ogen) die de toediening van een topisch Brimonidine of zijn vehiculum zou verhinderen.
  • Elk oog met een cup-to-disc ratio groter dan 0,8
  • Geschiedenis van intraoculaire chirurgie
  • Geschiedenis van laserchirurgie
  • Geschiedenis van ernstige, onstabiele of ongecontroleerde cardiovasculaire, lever- of nieraandoeningen
  • Minder dan een maand (vóór baseline) stabiel doseringsregime van niet-glaucoommedicatie die de IOP zou kunnen beïnvloeden.
  • Gonioscopiehoek <2
  • Onvermogen om te stoppen met het dragen van contactlenzen.
  • Therapie met elk onderzoeksmiddel binnen 30 dagen na screening.
  • Gebruik van aanvullende topische of systemische adjuvante oculaire hypotensieve medicatie tijdens het onderzoek.
  • Geschiedenis van openhoekglaucoom (ofwel primair openhoekglaucoom of een andere oorzaak van openkamerhoekglaucoom) of nauwekamerhoekglaucoom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carol Toris, PhD, University of Nebraska

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

27 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 0220-10-FB

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DrDeramus verdachten

3
Abonneren