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Ritmi circadiani delle dinamiche dell'umore acqueo quando si utilizza la brimonidina negli esseri umani con ipertensione oculare

29 agosto 2023 aggiornato da: University of Nebraska
Questo studio crossover a centro singolo, mascherato dal ricercatore, è progettato per indagare i ritmi circadiani delle dinamiche dell'umore acqueo in soggetti umani con ipertensione oculare (OHT) prima e dopo l'intervento con un farmaco ipotensivo oculare comunemente usato, la brimonidina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Attualmente, l'unico trattamento efficace per prevenire la progressione della malattia è l'abbassamento della pressione intraoculare (IOP).2 Di solito, le misurazioni cliniche della IOP vengono eseguite durante il giorno con poche informazioni raccolte sulla IOP notturna. Un recente aumento di interesse per le IOP notturne deriva dall'ipotesi che durante la notte possa verificarsi un danno glaucomatoso significativo.4,5 In risposta, alcuni ricercatori hanno sostenuto classi particolari di farmaci per il glaucoma in base ai loro effetti IOP notturni.6-8 Il farmaco più efficace sul mercato potrebbe non essere il trattamento preferito se è inefficace di notte. Pertanto, la comprensione della IOP notturna e delle dinamiche dell'umore acqueo che la controlla ha importanti implicazioni scientifiche, cliniche e commerciali.

La ricerca precedente sui farmaci per il glaucoma è stata limitata agli effetti dei farmaci ipotensivi oculari sulla IOP di 24 ore o sulla dinamica dell'umore acqueo diurno. Pochi studi hanno valutato la dinamica dell'umore acqueo notturno. I ricercatori hanno recentemente completato studi sulle differenze diurne e notturne nella dinamica dell'umore acqueo in pazienti trattati con farmaci di tre diverse classi che includono un analogo delle prostaglandine, un beta-bloccante e un inibitore dell'anidrasi carbonica. L'attuale studio è progettato per chiarire i meccanismi fisiologici che guidano l'efficacia della brimonidina, un agonista adrenergico alfa 2, durante il periodo di 24 ore, cioè i ritmi circadiani nella dinamica dell'umore acqueo. Sulla base di ciò che gli investigatori sanno degli IOP di 24 ore, questo farmaco dovrebbe funzionare bene di notte potenzialmente migliorando il deflusso uveosclerale. Questo studio verificherà questa ipotesi.

Negli studi sui nuovi farmaci per il glaucoma, la popolazione di studio preferita include soggetti con ipertensione oculare. Queste persone hanno una IOP alta ma nessun danno al nervo ottico e nessun glaucoma. Potrebbero assumere farmaci prescritti per abbassare la PIO per questa condizione oppure no. A coloro che assumono farmaci oculari viene chiesto di interromperne l'assunzione. Poiché i farmaci per il glaucoma influenzano la dinamica dell'umore acqueo in modi diversi, è essenziale che non rimanga alcun effetto medico residuo di questi farmaci. È necessario un periodo di sospensione per eliminare tutti gli effetti oculari topici dei farmaci. Esiste una preoccupazione per la sicurezza del paziente quando i pazienti OHT vengono sospesi dai farmaci per il glaucoma, poiché la pressione intraoculare può aumentare durante il periodo di washout. Per monitorare la PIO in questi pazienti, viene effettuato un controllo bisettimanale della PIO. Se la pressione supera la "pressione target" preimpostata dall'oftalmologo in qualsiasi momento, il paziente viene rimosso dallo studio e riportato al suo precedente regime medico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con pressione intraoculare compresa tra 21 e 35 mmHg

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di pressione intraoculare (IOO) non trattata tra 21 e 35 mmHg
  • 19 anni di età e oltre

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Afachia o pseudofachia
  • Migliore acuità visiva corretta inferiore a 20/60 in entrambi gli occhi
  • Grave malattia infiammatoria oculare cronica o ricorrente
  • Infezione oculare o infiammazione entro (3 mesi dalla visita di screening
  • Storia di malattia retinica clinicamente significativa o progressiva come degenerazione retinica, retinopatia diabetica o distacco di retina
  • Qualsiasi anomalia che impedisca una tonometria affidabile di entrambi gli occhi
  • Anamnesi di qualsiasi grave patologia oculare o grave ipersensibilità a (inclusa grave secchezza oculare) che precluderebbe la somministrazione di una brimonidina topica o del suo veicolo.
  • Qualsiasi occhio con un rapporto coppa/disco superiore a 0,8
  • Storia della chirurgia intraoculare
  • Storia della chirurgia laser
  • Anamnesi di malattia cardiovascolare, epatica o renale grave, instabile o incontrollata
  • Meno di un mese (prima del basale) regime di dosaggio stabile di qualsiasi farmaco diverso dal glaucoma che potrebbe influire sulla pressione intraoculare.
  • Angolo di gonioscopia <2
  • Incapacità di interrompere l'uso delle lenti a contatto.
  • Terapia con qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni dallo screening.
  • Uso di eventuali farmaci ipotensivi oculari aggiuntivi topici o sistemici durante lo studio.
  • Storia di glaucoma ad angolo aperto (glaucoma primario ad angolo aperto o altra causa di glaucoma ad angolo aperto) o glaucoma ad angolo chiuso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carol Toris, PhD, University Of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2011

Primo Inserito (Stimato)

27 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0220-10-FB

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