- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01342419
Ritmi circadiani delle dinamiche dell'umore acqueo quando si utilizza la brimonidina negli esseri umani con ipertensione oculare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Attualmente, l'unico trattamento efficace per prevenire la progressione della malattia è l'abbassamento della pressione intraoculare (IOP).2 Di solito, le misurazioni cliniche della IOP vengono eseguite durante il giorno con poche informazioni raccolte sulla IOP notturna. Un recente aumento di interesse per le IOP notturne deriva dall'ipotesi che durante la notte possa verificarsi un danno glaucomatoso significativo.4,5 In risposta, alcuni ricercatori hanno sostenuto classi particolari di farmaci per il glaucoma in base ai loro effetti IOP notturni.6-8 Il farmaco più efficace sul mercato potrebbe non essere il trattamento preferito se è inefficace di notte. Pertanto, la comprensione della IOP notturna e delle dinamiche dell'umore acqueo che la controlla ha importanti implicazioni scientifiche, cliniche e commerciali.
La ricerca precedente sui farmaci per il glaucoma è stata limitata agli effetti dei farmaci ipotensivi oculari sulla IOP di 24 ore o sulla dinamica dell'umore acqueo diurno. Pochi studi hanno valutato la dinamica dell'umore acqueo notturno. I ricercatori hanno recentemente completato studi sulle differenze diurne e notturne nella dinamica dell'umore acqueo in pazienti trattati con farmaci di tre diverse classi che includono un analogo delle prostaglandine, un beta-bloccante e un inibitore dell'anidrasi carbonica. L'attuale studio è progettato per chiarire i meccanismi fisiologici che guidano l'efficacia della brimonidina, un agonista adrenergico alfa 2, durante il periodo di 24 ore, cioè i ritmi circadiani nella dinamica dell'umore acqueo. Sulla base di ciò che gli investigatori sanno degli IOP di 24 ore, questo farmaco dovrebbe funzionare bene di notte potenzialmente migliorando il deflusso uveosclerale. Questo studio verificherà questa ipotesi.
Negli studi sui nuovi farmaci per il glaucoma, la popolazione di studio preferita include soggetti con ipertensione oculare. Queste persone hanno una IOP alta ma nessun danno al nervo ottico e nessun glaucoma. Potrebbero assumere farmaci prescritti per abbassare la PIO per questa condizione oppure no. A coloro che assumono farmaci oculari viene chiesto di interromperne l'assunzione. Poiché i farmaci per il glaucoma influenzano la dinamica dell'umore acqueo in modi diversi, è essenziale che non rimanga alcun effetto medico residuo di questi farmaci. È necessario un periodo di sospensione per eliminare tutti gli effetti oculari topici dei farmaci. Esiste una preoccupazione per la sicurezza del paziente quando i pazienti OHT vengono sospesi dai farmaci per il glaucoma, poiché la pressione intraoculare può aumentare durante il periodo di washout. Per monitorare la PIO in questi pazienti, viene effettuato un controllo bisettimanale della PIO. Se la pressione supera la "pressione target" preimpostata dall'oftalmologo in qualsiasi momento, il paziente viene rimosso dallo studio e riportato al suo precedente regime medico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di pressione intraoculare (IOO) non trattata tra 21 e 35 mmHg
- 19 anni di età e oltre
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento
- Afachia o pseudofachia
- Migliore acuità visiva corretta inferiore a 20/60 in entrambi gli occhi
- Grave malattia infiammatoria oculare cronica o ricorrente
- Infezione oculare o infiammazione entro (3 mesi dalla visita di screening
- Storia di malattia retinica clinicamente significativa o progressiva come degenerazione retinica, retinopatia diabetica o distacco di retina
- Qualsiasi anomalia che impedisca una tonometria affidabile di entrambi gli occhi
- Anamnesi di qualsiasi grave patologia oculare o grave ipersensibilità a (inclusa grave secchezza oculare) che precluderebbe la somministrazione di una brimonidina topica o del suo veicolo.
- Qualsiasi occhio con un rapporto coppa/disco superiore a 0,8
- Storia della chirurgia intraoculare
- Storia della chirurgia laser
- Anamnesi di malattia cardiovascolare, epatica o renale grave, instabile o incontrollata
- Meno di un mese (prima del basale) regime di dosaggio stabile di qualsiasi farmaco diverso dal glaucoma che potrebbe influire sulla pressione intraoculare.
- Angolo di gonioscopia <2
- Incapacità di interrompere l'uso delle lenti a contatto.
- Terapia con qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni dallo screening.
- Uso di eventuali farmaci ipotensivi oculari aggiuntivi topici o sistemici durante lo studio.
- Storia di glaucoma ad angolo aperto (glaucoma primario ad angolo aperto o altra causa di glaucoma ad angolo aperto) o glaucoma ad angolo chiuso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carol Toris, PhD, University Of Nebraska
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0220-10-FB
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