Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Piloting Acute Care to Primary Care Linkage of Safety Net Patients (TSOS III)

18. února 2021 aktualizováno: Douglas Zatzick, University of Washington
This pilot study will evaluate the implementation of a stepped care intervention that combines Cognitive-Behavioral Therapy, Motivational Interviewing, psychotropic medications, and information technology innovations at a level 1 trauma center to community linkage components to reduce the symptoms of posttraumatic stress disorder and related comorbidities in injured trauma survivors treated in the emergency department and surgical inpatient settings.

Přehled studie

Detailní popis

The investigators plan to implement a pilot linkage program in which trauma center based care facilitators will use a population-based recruitment strategy to facilitate outpatient follow-up for acutely injured trauma center inpatients and emergency department patients. All patients recruited into the trial will be low income patients with one or more of the following characteristics: being uninsured, low income older adults, low income mothers, and other high risk individuals who lack health insurance. Patients will be linked for care to one of the community health centers participating in Washington State.

In phase I, patients will be recruited from the trauma center inpatient trauma surgery service and emergency departments. In phase one, no randomization will occur; patients will be linked to one of the community health centers. Patients who consent to the protocol will be assessed in the surgical inpatient units or emergency department. After the baseline assessment, all patients will be immediately assigned a bachelor's, MSW, or RN level care manager. The care managers will elicit and address posttraumatic concerns, and attempt linkage of patients to community programs. Care managers may also deliver motivational interviewing and cognitive behavioral therapy interventions. Patient may also be linked to psychopharmacologic interventions targeting PTSD. Follow-up assessments will occur in the weeks and months after the injury and will assess patterns of health service utilization and symptomatic outcomes. Phase I will establish the feasibility of recruitment and follow-up, acceptability of care management for patients, as well as the pragmatics of linkage to community programs.

Piloting in phase II will depend on the results of phase I; the phase II pilot will build and extend upon phase I. In phase II, patients will be randomized to either intervention or control conditions. Patients randomized to the intervention condition will be met by a care manager who may address patients' initial needs and concerns. Care managers may also deliver Motivational Interviewing and Cognitive Behavioral Therapy interventions. Patients may also be linked to psychopharmacologic interventions targeting PTSD. The care manager will attempt to link patients to participating community health centers. Linkages may occur by the telephone, or through web-based clinical registry tools that are under development by the intervention team. Some linkages may occur in person. To determine if intervention patients are successfully linked more frequently than controls, all patients will be followed from the time of designation at hospital admission to outpatient primary care appointments. Follow-up outcome assessments will occur in the weeks and months post-injury and will includes assessments of patterns of health service utilization, function, and symptomatic outcomes.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • English-speaking
  • Admitted to Harborview Medical Center with injuries sufficiently severe enough to require inpatient admission
  • Experienced a traumatic injury
  • Exhibits symptoms of PTSD while in the hospital ward
  • Low-income

Exclusion Criteria:

  • History of head, spinal, or other injury that may prevent participation in the ward interview
  • Requires immediate intervention due to conditions such as self-inflicted injury, active psychosis, or active mania
  • Currently incarcerated
  • Likely to face criminal charges
  • Lives outside of the state of Washington
  • Not low-income

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stepped care
Combination of behavioral therapy and drug therapy
Behavioral therapy includes standard cognitive behavioral therapy, with an emphasis on behavioral activation. Treatment is administered on the basis of the participants' individual needs and may continue for up to 12 months.
Ostatní jména:
  • CBT
Motivational interviewing is designed to address alcohol and drug use.
Ostatní jména:
  • MI
Participants assigned to receive the combination therapy may receive one or more of the following medications based on their individual needs: fluoxetine, sertraline, paroxetine, buspirone, propranolol, trazodone, and any of the benzodiazepines. Participants may begin receiving medication immediately or anytime within the 12 months post-injury. Form, dosage, frequency, and duration depend on patient need, but all are prescribed in accordance with standards of care.
Aktivní komparátor: Standard care provided to injured trauma survivors
Standard care control includes the usual treatment for injured trauma survivors
Ostatní jména:
  • BA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline Alcohol Use Disorders Identification at 1 Month
Časové okno: Baseline, Up to 12 months after injury
The investigators will use the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) as a continuous measure. The 10-item scale score ranges from 0-40, with higher values indicating a worse outcome.
Baseline, Up to 12 months after injury
Change From Baseline PTSD Checklist Civilian (PCL-C) at 1 Month
Časové okno: Baseline, Up to 12 months after injury
The investigators will use the PTSD Checklist - Civilian (PCL-C). The scoring of the scale ranges from a minimum of 17 to a maximum of 85, with higher scores indicating a worse outcome. The measure can also provide a rating of symptoms consistent with a diagnosis of PTSD.
Baseline, Up to 12 months after injury
Change in Functional Status at 1 Month
Časové okno: Baseline, Up to 12 months after injury
The investigators will use the Medical Outcomes Study Short Form healthy survey (MOS SF-12/36) physical components summary to assess physical function. The minimum and maximum scores are 0-100 with higher scores representing a better outcome.
Baseline, Up to 12 months after injury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Increased Satisfaction With Global Care
Časové okno: Up to 12 months after injury
Assessed using the Posttraumatic Growth Inventory (PTGI) and Satisfaction with Care (NSCOT)
Up to 12 months after injury
Injury Relapse
Časové okno: Up to 5 years after injury
Assessed using Healthcare Utilization Questions (NSCOT)
Up to 5 years after injury
Work, Disability, and Legal Outcomes
Časové okno: Up to 12 months after injury
Assessed using Work, Disability and Legal (NSCOT) and Sheehan Disability Scale (SDS)
Up to 12 months after injury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 40069

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha

Klinické studie na Cognitive Behavioral Therapy

Předplatit