Kognitivní strategie pro hubnutí
14. července 2026 aktualizováno: Kathryn E. Demos, The Miriam Hospital
Přizpůsobení epizodického budoucího myšlení pro behaviorální hubnutí: Porovnání strategií a charakteristika léčebné odpovědi
Cílem této klinické studie je porovnat změnu hmotnosti a další související výsledky spojené se třemi různými behaviorálními intervencemi pro snížení hmotnosti (STANDARD Behavioral, PREVENT a PROMOTE) u dospělých s obezitou. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Který ze tří programů na hubnutí poskytovaných přes internet vede k největšímu úbytku hmotnosti?
- Jak se liší klíčové chování související s hmotností (např. dodržování, dieta, fyzická aktivita) napříč pažemi?
- Jaké individuální vlastnosti předpovídají úspěch v každé paži?
- Jaké jsou základní mechanismy každého přístupu?
- Existují nějaké potenciální nepříznivé důsledky spojené s některým z těchto stavů (např. deprese, stigmatizace hmotnosti, zvýšené obavy z tělesného obrazu).
Účastníci budou:
- podepsaný informovaný souhlas
- dokončit základní hodnocení
- být randomizováni na 12 měsíců buď Standard iBWL, PREVENT nebo PROMOTE
- absolvujte tréninkový workshop, abyste se naučili kognitivní strategie specifické pro paži
- absolvovat 12měsíční program hubnutí poskytovaný internetem, který vyžaduje sebekontrolu příjmu a cvičení a sledování 12 týdenních lekcí následovaných 9 měsíčními lekcemi
- dokončit hodnocení ve 3 měsících (během léčby)
- absolvovat opakovací workshop o kognitivních strategiích specifických pro paži ve 3 měsících
- dokončit hodnocení za 6 měsíců (během léčby), 12 měsíců (na konci léčby) a 18 měsíců (6 měsíců po léčbě)
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
360
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Nábor
- Weight Control & Diabetes Research Center
-
Kontakt:
- Kathryn E Demos McDermott, PhD
- Telefonní číslo: 4017938939
- E-mail: kathryn_demos@brown.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci budou ve věku od 18 do 70 let, budou mít BMI mezi 25 a 45 kg/m2 a budou mít pravidelný (tj. týdenní) přístup k internetu, definovaný jako vlastnictví chytrého telefonu s možností internetu a/nebo mít širokopásmové nebo Wi-Fi připojení doma nebo v práci.
Kritéria vyloučení:
- Mezi vylučující kritéria patří: 1) aktuální zařazení do programu hubnutí, 2) v současné době užívající léky na hubnutí, 3) anamnéza bariatrické operace nebo plánované bariatrické operace v příštích 18 měsících, 4) těhotné, kojící osoby nebo osoby, které plánují otěhotnět během příštích 18 měsíců, 5) jednotlivci, kteří plánují přesídlit mimo oblast v příštích 18 měsících, 6) jakýkoli zdravotní stav, pro který by bylo snížení hmotnosti kontraindikováno, 7) neurologické nebo psychiatrické stavy včetně, ale bez omezení na schizofrenii a bipolární porucha, 8) neschopnost zúčastnit se hodnocení ve Výzkumném centru pro kontrolu hmotnosti a diabetu v Providence, RI.
Osoby s problémy s pohyblivostí, závratěmi nebo s anamnézou srdečního onemocnění, cukrovky nebo rakoviny budou muset před přihlášením poskytnout souhlas lékaře.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: STANDARDNÍ chování
Jedná se o 12měsíční program behaviorálního hubnutí (iBWL) poskytovaný internetem, který byl použit v mnoha studiích a v současnosti je považován za naši „standardní“ léčbu.
Účastníci jsou požádáni, aby dodržovali cíle v oblasti kalorií a fyzické aktivity (PA) a jsou povinni denně sami sledovat váhu, příjem a PA prostřednictvím webové stránky studie.
Účastníci absolvují před zahájením iBWL trénink, aby se dozvěděli o webových stránkách a jejich specifických cílech souvisejících s hmotností.
iBWL zahrnuje 3 měsíce týdenních videolekcí, které vyučují dovednosti k úpravě stravování a chování PA.
Tyto lekce a individuální zpětná vazba účastníkům zahrnují klíčové strategie BWL.
Účastníci poté absolvují „osvěžovací“ trénink po 3 měsících, aby prodiskutovali standardní behaviorální strategie hubnutí a pomohli kontrolovat kontakt mezi pažemi.
Po zbytek programu (měsíce 4-12) budou mít účastníci měsíční lekce, sebekontrolu (sledování kalorií a PA 1 týden/měsíc) a zpětnou vazbu.
|
12měsíční online behaviorální zásah do hubnutí
|
|
Experimentální: ZABRÁNIT
Jedná se o 12měsíční program behaviorálního hubnutí (iBWL) poskytovaný internetem, ve kterém jsou účastníci požádáni, aby dodržovali cíle v oblasti kalorií a fyzické aktivity (PA) a jsou povinni denně sami sledovat váhu, příjem a PA prostřednictvím webové stránky studie. .
PREVENT navíc využívá kognitivní strategii orientovanou na budoucnost, která zahrnuje Episodic Future Thinking (EFT), aby se zaměřila na dlouhodobé negativní důsledky nezdravých rozhodnutí.
Účastníci absolvují školení o strategiích PREVENT před zahájením iBWL.
iBWL zahrnuje 3 měsíce týdenních videolekcí, které vyučují dovednosti k úpravě stravování a chování PA.
Tyto lekce a individuální zpětná vazba pro účastníky jsou sestaveny podle PREVENT (tj. se zaměřením na vyhnutí se dlouhodobým následkům nezdravých rozhodnutí) a zahrnují konkrétní cvičení a připomínky k použití strategie.
Účastníci poté absolvují „osvěžovací“ trénink po 3 měsících, po kterém budou následovat měsíční lekce, sebekontrola (sledování kalorií a PA 1 týden/měsíc) a zpětná vazba.
|
12měsíční online behaviorální zásah do hubnutí zaměřený na prevenci budoucích negativních důsledků obezity
|
|
Experimentální: PODPOROVAT
Jedná se o 12měsíční program behaviorálního hubnutí (iBWL) poskytovaný internetem, ve kterém jsou účastníci požádáni, aby dodržovali cíle v oblasti kalorií a fyzické aktivity (PA) a jsou povinni denně sami sledovat váhu, příjem a aktivitu prostřednictvím webové stránky studie. .
PROMOTE navíc využívá kognitivní strategii orientovanou na budoucnost, která zahrnuje Episodic Future Thinking (EFT), aby se soustředila na dlouhodobé výhody zdravých rozhodnutí.
Účastníci absolvují kognitivní trénink v PROMOTE před zahájením iBWL.
iBWL zahrnuje 3 měsíce týdenních videolekcí, které vyučují dovednosti ke změně chování při jídle a aktivitě.
Tyto lekce a individuální zpětná vazba pro účastníky jsou sestaveny podle PROMOTE (tj. zaměřují se na dosažení dlouhodobých přínosů zdravých rozhodnutí) a zahrnují konkrétní cvičení a připomenutí k použití strategie.
Účastníci poté absolvují „osvěžovací“ trénink po 3 měsících, po kterém budou následovat měsíční lekce, sebekontrola (sledování kalorií a PA 1 týden/měsíc) a zpětná vazba.
|
12měsíční online behaviorální zásah do hubnutí zaměřený na podporu budoucích výhod udržení zdravé hmotnosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna hmotnosti za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
|
Změna hmotnosti je primárním výsledkem této studie a bude vypočítána jako změna od výchozí hodnoty.
|
3 měsíce po randomizaci
|
|
Procentuální změna hmotnosti po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Změna hmotnosti je primárním výsledkem této studie a bude vypočítána jako změna od výchozí hodnoty.
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
Procentuální změna hmotnosti po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
Změna hmotnosti je primárním výsledkem této studie a bude vypočítána jako změna od výchozí hodnoty.
|
12 měsíců po randomizaci
|
|
Procentuální změna hmotnosti po léčbě
Časové okno: 18 měsíců po randomizaci
|
Změna hmotnosti po léčbě bude vypočítána jako procentuální změna hmotnosti pozorovaná při hodnocení po 18 měsících (6 měsíců po ukončení léčby)
|
18 měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fyzické aktivity měřené aktigrafem (PA)
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
Aby bylo dosaženo sekundárního cíle 1, bude fyzická aktivita (PA) objektivně měřena po dobu 1 týdne na základní úrovni, 3 m, 12 m a 18 m pomocí ActigraphGT9X Link.
Účastníci budou instruováni, aby měli akcelerometr na pase po celou dobu bdění, s výjimkou koupání a plavání, po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Tento monitor používá ověřený tříosý akcelerometr a patentovanou technologii filtrování dat k odhadu volně žijícího PA a sedavého chování.
Data akcelerometru budou zpracována a analyzována pomocí softwaru ActiLife společnosti Actigraph.
Údaje budou považovány za platné, pokud byl monitor nošen déle než 10 hodin po více než 4 dny (včetně jednoho nebo více víkendových dnů).
Intenzita bude hodnocena jako průměrné počty za minutu (cpm) a dříve ověřené mezní body (Freedson et al., 1998) budou použity k identifikaci PA střední až silné intenzity související se záchvatem (vyšší nebo rovna 1952 cpm akumulované v záchvaty delší nebo rovné 10 minutám) a doba sezení (méně než 100 cpm).
|
12 měsíců po randomizaci
|
|
Změna ve vybavování stravy
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
Dieta bude měřena prostřednictvím 3 nenásledujících 24hodinových opakování diety na začátku, 3m, 12m a 18m.
Svolání budou shromažďována ve dvou pracovních dnech a jednom víkendu v každém časovém bodě, přičemž první stažení bude shromážděno během osobního posouzení a následná dvě stažení budou shromážděna telefonicky.
Vyškolený tazatel bude shromažďovat odvolání pomocí nutričních datových systémů pro výzkum (NDSR 2018; Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota).
NDSR používá metodu vícenásobného průchodu, která účastníkům poskytuje více příležitostí k vybavení si každého zkonzumovaného jídla/nápoje a snižuje zkreslení hlášení.
Vzhledem k problémům s používáním dietních výzev ke stanovení absolutního energetického příjmu bude výstup NDSR použit ke zkoumání změn v hustotě energie a kvalitě stravy, jak je měřeno Indexem zdravého stravování, 2015 (HEI-2015).
Skóre složek upozorní na změny v příjmu ovoce a zeleniny, celozrnných výrobků a libových bílkovin, stejně jako kalorií z alkoholu, přidaných cukrů a energeticky bohatých svačin.
|
12 měsíců po randomizaci
|
|
Dodržování intervence - prohlížené lekce
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
Dodržování intervence bude posuzováno automaticky prostřednictvím webových stránek studie během celého 12měsíčního léčebného programu iBWL.
Výsledná opatření budou zahrnovat počet zhlédnutých videí o zásahu na webových stránkách.
|
12 měsíců po randomizaci
|
|
Adherence intervence – sebemonitorování
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
Dodržování intervence bude posuzováno automaticky prostřednictvím webových stránek studie během celého 12měsíčního léčebného programu iBWL.
Výsledná opatření budou zahrnovat počet webových stránek počet selfmonitoringových záznamů během programu hubnutí.
|
12 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1809657-4
- R01DK128412 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .