Složení stravy a snížení kardiometabolického rizika u dospělých s SCI
24. května 2021 aktualizováno: Brooks C. Wingo, PhD, University of Alabama at Birmingham
Účelem této studie je prozkoumat účinnost nízkosacharidové diety na zvýšení dodržování diety a zlepšení kardiometabolických rizikových faktorů u dospělých s poraněním míchy (SCI).
Sedmdesát dospělých s nadváhou/obezitou s SCI bude randomizováno do jedné ze dvou skupin: 1) dieta se sníženým obsahem sacharidů nebo 2): „standardní“ dieta (STD).
Účastníci se zúčastní 6měsíční intervence zaměřené na behaviorální životní styl implementované prostřednictvím nové platformy eHealth speciálně navržené pro jedince s SCI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Lakeshore Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- SCI ≥ 1 rok po zranění
- schopen používat paže ke cvičení
- BMI 22-50 kg/m2
- 19-60 let
- spolehlivý přístup k internetu a smartphonu
- mají schopnost konverzovat v angličtině
- schopnost připravovat vlastní jídlo nebo mít vstup do osoby odpovědné za přípravu jídla
Kritéria vyloučení:
- srdeční choroba
- nemoc ledvin
- aktivní dekubitus
- osoby s lékařsky omezenou dietou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dieta s nízkým obsahem sacharidů
|
Účastníci absolvují týdenní/dvoutýdenní koučovací sezení s telekoučem a budou využívat platformu eHealth k zaznamenávání jídla a cvičení, kontrole denních cílů a hledání strategií pro dosažení cílů.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní dieta
|
Účastníci absolvují týdenní/dvoutýdenní koučovací sezení s telekoučem a budou využívat platformu eHealth k zaznamenávání jídla a cvičení, kontrole denních cílů a hledání strategií pro dosažení cílů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování předepsaného složení makronutrientů měřeno opakovaným 24hodinovým opakováním diety
Časové okno: 6 měsíců
|
Účastníci zaznamenají 3 dny příjmu potravy v každém časovém bodě měření.
Kalorie a hodnoty makroživin za 3 dny budou zprůměrovány.
Skóre adherence vypočítáme pomocí metodologie popsané Alhassanem et al.
Adherence bude měřena jako rozdíl mezi zaznamenaným příjmem a předepsaným příjmem sledované makroživiny pro každou skupinu (tj. sacharidy pro nízkosacharidovou skupinu, tuky pro standardní skupinu).
Pokud je například účastníkovi ve skupině s nízkým obsahem sacharidů předepsán limit 50 g CHO/den a zaznamenaný příjem je 70 g, skóre adherence bude 20.
Skóre 0 znamená splnění doporučených hodnot a vyšší skóre znamená horší adherenci než nižší skóre.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
15. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F151001005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .