Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Všímavost pro nově diagnostikovanou roztroušenou sklerózu (MIMS)

19. března 2021 aktualizováno: Sarah Morrow

Skupinová intervence všímavosti u nově diagnostikovaných osob s roztroušenou sklerózou: Pilotní studie

Roztroušená skleróza (RS) je chronické neurologické onemocnění, které je často diagnostikováno u člověka ve 20 nebo 30 letech, v době, kdy většina lidí začíná kariéru a rodinu. U relabující remitentní (RR) RS se nové neurologické symptomy náhle vyvinou během hodin až dnů během relapsů a nezačnou ustupovat po dobu dnů až týdnů. Příznaky relapsu nemusí úplně vymizet, takže se postižení v průběhu času hromadí. Dále většina osob s RRMS vstoupí do progresivní fáze roky po diagnóze. Je nepředvídatelné, kdy dojde k přechodu do progresivní fáze a jak rychle k této progresi dojde. Obdržení diagnózy RS je tedy vysoce stresující událostí. Osoby s RS (PwMS) často trpí symptomy nálady, které mohou dále zhoršit kvalitu života (QOL).

PwMS potřebují podporu a dovednosti, aby se účinně vyrovnali s úzkostí, která přichází s nejistotou nové diagnózy RS, a také aby minimalizovali nebo zabránili nástupu příznaků negativní nálady. Jedním ze slibných přístupů je všímavost – mentální stav dávat pozor se záměrem a přijímat přítomný okamžik takový, jaký je, bez posuzování. Vědecké důkazy podporují použití intervencí založených na všímavosti (MBI) u jiných chronických onemocnění ke snížení stresu, úzkosti a deprese, což vede ke zlepšení fyzických funkcí a QOL. MBI snížily symptomy související se stresem a hladiny stresových hormonů v krvi. Jako takové mají MBI potenciál zmírnit negativní důsledky stresu u nově diagnostikované PwMS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem vyšetřovatelů je posoudit, zda MBI může snížit negativní dopad diagnózy RS zlepšením dovedností zvládání. Výzkumník předpovídá, že sníží vnímaný stres i stresové markery v krvi, čímž se zvýší celková QOL u nově diagnostikované PwMS.

V této studii výzkumník náhodně přiřadí nově diagnostikované PwMS buď MBI, nebo standardní léčbě. Vyšetřovatel spravuje MBI ve formátu Mindfulness Ambassador Council (MAC), který vyvinula nezisková organizace Mindfulness Without Borders (MWB, www.mindfulnesswithoutborders.org). Tato intervence se bude skládat ze skupinových setkání vedených koučem všímavosti jednou týdně po dobu jedné hodiny po dobu 10 týdnů. Do studie zařadíme PwMS, u kterých byla v posledním roce diagnostikována RRMS. Před intervencí, po 10 týdnech (nebo ekvivalentní době pro standardní léčebnou skupinu) a poté znovu o 6 měsíců později posoudíme míru zvládání zátěže, symptomů nálady a QOL, abychom zajistili, že jakýkoli přínos bude v průběhu času pokračovat.

Z tohoto typu výzkumu bude těžit především PwMS. Tento projekt by mohl vést k nefarmakologické, nákladově efektivní intervenci, která by pomohla vyrovnat se s nejistotou, která přichází s diagnózou RS, a zároveň by zlepšila symptomy nálady, psychosociální fungování a QOL, v současnosti i dlouhodobě.

Sdílení výsledků této studie bude pro nás prioritou. Naše výsledky budeme prezentovat na národních a mezinárodních setkáních a také je předložíme k publikaci v časopise. O naše poznatky se podělíme s ostatními zdravotnickými lékaři i s laickou veřejností prostřednictvím komunitních prezentací a případných mediálních zpráv.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nedávno diagnostikovaná RRMS;
  2. Musí být do 1 roku od diagnózy RRMS v době prvního sezení MBI;
  3. Mezi 18-59 lety včetně; a
  4. Plynně v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  1. trpíte bipolární poruchou, schizofrenií, posttraumatickou stresovou poruchou, disociační poruchou nebo neléčenou depresí nebo jiným psychiatrickým onemocněním (podle uvážení PI), které by mohlo ovlivnit výsledky studie závažného psychiatrického onemocnění, jako je bipolární porucha, schizofrenie nebo neléčená těžká depresivní porucha;
  2. užívání marihuany více než 3x týdně nebo užívání jiných návykových látek, jak stanoví PI;
  3. Diagnostikována jiná neurologická porucha (poruchy), která by bránila účasti na intervenci; nebo
  4. Neschopnost zúčastnit se alespoň 80 % (8 z 10) relací MBI (vynechání více než 20 % relací bude mít za následek vyřazení ze studie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mindfulness Behavioral Intervention (MBI).
10 jednohodinových sezení všímavosti
Behaviorální: Mindfulness Behavioral Intervention (MBI).
I když je každé sezení MBI jiné, obecně vám pomohou rozvíjet dovednosti zaměřené na pozornost a emocionální a behaviorální regulaci ve skupinovém prostředí složeném z jiných lidí s RS, kteří s vámi mohou sdílet společné zkušenosti. Sezení MBI jsou skupinová, což znamená, že se budete účastnit sezení s dalšími lidmi, kteří jsou také v této studii, a vede je vyškolený personál.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Standartní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v copingových dovednostech
Časové okno: Do 1 měsíce před MBI sezení; Do 1 měsíce po relacích MBI; 6 měsíců po relacích MBI.

Stručné opatření COPE – bylo vyvinuto k posouzení široké škály reakcí na zvládání.28 otázky s 1-4 bodovou stupnicí pro celkový rozsah 28-116 s nižším skóre indikujícím lepší zvládací dovednosti.

To bude hodnoceno ve třech časových bodech a poté agregováno, aby se dospělo k jedné hlášené hodnotě, která představuje „změnu ve zvládání dovedností“. Toto je označeno jako celé číslo. Př. Pre-MBI = 70 a Post-MBI = 50 a 6 měsíců po MBI = 50, pak by agregované skóre bylo -20.
Do 1 měsíce před MBI sezení; Do 1 měsíce po relacích MBI; 6 měsíců po relacích MBI.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sarah Morrow

Spolupracovníci

Lawson Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah A Morrow, M.D., London Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 111561

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mindfulness Behavioral Intervention (MBI).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit