Telehealth Behavioral Migraine Management (TeleBMM)
19. února 2026 aktualizováno: Albert Einstein College of Medicine
Tento projekt si klade za cíl vyvinout protokol a získat informace o proveditelnosti a přijatelnosti pro Telehealth Behavioral MIgraine Management v jednoramenné pre-post pilotní studii.
Cílem vyšetřovatele a studijního týmu je získat 20 lidí s migrénou z Montefiore Headache Center v Bronxu NY.
Účastníci obdrží 12týdenní protokol včetně deníku bolesti hlavy v mobilní aplikaci, online pacientské příručky s interaktivními vinětami, 4 50minutových telehealth sezení a 3 15minutových odbavení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika migrény lékařem
- Současné symptomy, které sami hlásili, splňující mezinárodní klasifikaci poruch hlavy – 3 kritéria pro migrénu
- Samostatně hlášené mezi 4 a 20 dny/měsíc bolestí hlavy
- Ve věku 18-65 let
- Umí číst anglicky
- Schopnost souhlasit
Kritéria vyloučení:
- Psychiatrické onemocnění, které by narušovalo účast ve studii
- Splnění kritérií pro pravděpodobné bolesti hlavy z nadužívání léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telehealth Behavioral Migraine Management
Účastníci obdrží týdenní online vzdělávací sezení v následujících kategoriích: Relaxace, Včasné varovné signály, Spouštěče, Adherence léků, Snížení dopadu migrény, Zvládání stresu, Biofeedback a Prevence relapsu.
Účastníci absolvují čtyři měsíční 50minutová telehealth sezení se studentem doktorské psychologie v programu klinické psychologie zdraví, který se zabývá těmito tématy, a tři kontroly, aby se zlepšilo dodržování strategií změny chování.
Účastníci budou během léčby vyplňovat denní deník bolesti hlavy.
|
1) týdenní online moduly; 2) 50minutové telefonní hovory měsíčně; 3) 3 15minutové telefonické odbavení.
|
|
Aktivní komparátor: Vzdělávací moduly
Účastníci obdrží osm týdenních online vzdělávacích modulů o migréně, jejichž dokončení vám zabere přibližně 15 minut v následujících kategoriích: Relaxace, Časné varovné příznaky, Spouštěče, Dodržování medikace, Snížení dopadu migrény, Zvládání stresu, Biofeedback a Prevence relapsu.
Účastníci budou během léčby vyplňovat deník bolestí hlavy.
|
Účastníci obdrží osm týdenních online edukačních modulů o migréně, jejichž absolvování vám zabere přibližně 15 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uskutečnitelnost TeleBMM
Časové okno: Týden 0 až týden 12
|
Proveditelnost studie bude založena na dodržování protokolu pacienty.
Počet léčebných komponent, které účastníci dokončí (z 20), bude tabulkován.
Předpokládá se, že alespoň polovina účastníků se zúčastní všech čtyř studijních sezení a dokončí všechny tři samostatné moduly.
Výpady budou zahrnuty do analýzy.
Výsledky budou shrnuty pomocí základní popisné statistiky.
|
Týden 0 až týden 12
|
|
Přijatelnost - Spokojenost hodnocená pacienty
Časové okno: Post-treatment survey at Week 12
|
Spokojenost pacientů (akceptovatelnost) s programem bude hodnocena na základě odpovědí na otázku celkové spokojenosti v dotazníku spokojenosti.
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili celkovou spokojenost s Telehealth Behavioral Management Programem na Likertově škále od 0 („Vůbec nespokojen“) do 4 („Velmi spokojen“).
Akceptovatelnost měla být hodnocena jak u těch, kteří program dokončili, tak za předpokladu, že jedinci, kteří program opustili, nebyli spokojeni (tj. „Vůbec nespokojen“).
|
Post-treatment survey at Week 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života (specificky pro migrénu)
Časové okno: Změna od předléčby (týden 0) do po léčbě (týden 12)
|
Změna v migrénou způsobeném postižení za předchozí 4týdenní období byla hodnocena na základě Verze 2.1 Dotazníku kvality života specifického pro migrénu (MSQ).
MSQ je 14položkový průzkum hodnotící kvalitu života u osob s migrénou.
Odpovědi na 14 položek (které jsou obráceně kódovány) zahrnující tři domény (Omezení role - 7 položek; Prevence role - 4 položky; a Emoční funkce - 3 položky) byly hodnoceny na 6bodové škále od 1 ("Nikdy") do 6 ("Neustále").
Surové skóre bylo sečteno a lineárně převedeno na škálu 0-100, přičemž vyšší skóre je spojeno s lepší kvalitou života.
Pro účely této studie byla hodnocena změna od výchozího stavu tak, že vyšší skóre odráží zvýšenou kvalitu života od výchozího stavu a záporná skóre odráží sníženou kvalitu života od výchozího stavu.
Skóre je shrnuto podle studijních skupin pomocí popisné statistiky.
|
Změna od předléčby (týden 0) do po léčbě (týden 12)
|
|
Změna frekvence bolestí hlavy
Časové okno: Změna od týdne 0 do týdne 12
|
Účastníci byli požádáni, aby vyplňovali denní záznam o bolestech hlavy, ve kterém každý 7denní týden označovali, zda měli záchvat bolesti hlavy.
Změna sklonu od týdne 0 do týdne 12 je uvedena jako podíl dnů s bolestmi hlavy/měsíc (v rozmezí 0-1) a je shrnuta podle studijní větve.
|
Změna od týdne 0 do týdne 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth K Seng, Ph.D., Yeshiva University/Albert Einstein College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
15. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-10345
- UL1TR002556 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .