Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telehealth Behavioral Migraine Management (TeleBMM)

30. října 2023 aktualizováno: Albert Einstein College of Medicine
Tento projekt si klade za cíl vyvinout protokol a získat informace o proveditelnosti a přijatelnosti pro Telehealth Behavioral MIgraine Management v jednoramenné pre-post pilotní studii. Cílem vyšetřovatele a studijního týmu je získat 20 lidí s migrénou z Montefiore Headache Center v Bronxu NY. Účastníci obdrží 12týdenní protokol včetně deníku bolesti hlavy v mobilní aplikaci, online pacientské příručky s interaktivními vinětami, 4 50minutových telehealth sezení a 3 15minutových odbavení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika migrény lékařem
  • Současné symptomy, které sami hlásili, splňující mezinárodní klasifikaci poruch hlavy – 3 kritéria pro migrénu
  • Samostatně hlášené mezi 4 a 20 dny/měsíc bolestí hlavy
  • Ve věku 18-65 let
  • Umí číst anglicky
  • Schopnost souhlasit

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrické onemocnění, které by narušovalo účast ve studii
  • Splnění kritérií pro pravděpodobné bolesti hlavy z nadužívání léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telehealth Behavioral Migraine Management
Účastníci obdrží týdenní online vzdělávací sezení v následujících kategoriích: Relaxace, Včasné varovné signály, Spouštěče, Adherence léků, Snížení dopadu migrény, Zvládání stresu, Biofeedback a Prevence relapsu. Účastníci absolvují čtyři měsíční 50minutová telehealth sezení se studentem doktorské psychologie v programu klinické psychologie zdraví, který se zabývá těmito tématy, a tři kontroly, aby se zlepšilo dodržování strategií změny chování. Účastníci budou během léčby vyplňovat denní deník bolesti hlavy.
Behaviorální: Telehealth Behavioral Migraine Management
1) týdenní online moduly; 2) 50minutové telefonní hovory měsíčně; 3) 3 15minutové telefonické odbavení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost TeleBMM
Časové okno: Týden 0 až týden 12
Počet dokončených komponent ošetření (z 20)
Týden 0 až týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost hodnocená pacienty
Časové okno: Průzkum po léčbě v týdnu 12
Spokojenost (přijatelnost) pacientů s programem na škále Likertova typu v rozsahu od 0 („Vůbec nespokojen“) do 4 („Velmi spokojen“)
Průzkum po léčbě v týdnu 12
Kvalita života (specifická pro migrénu)
Časové okno: Změna z předléčby (0. týden) na po léčbě (12. týden)
Skóre na MSQ v 2.1, 14-položkový průzkum hodnotící kvalitu života u lidí s migrénou.
Změna z předléčby (0. týden) na po léčbě (12. týden)
Frekvence bolestí hlavy
Časové okno: Změna sklonu z týdne 0 na týden 12
Účastníci vyplňují denní deník bolesti hlavy, do kterého každých 7 dní v týdnu zaznamenají, zda měli záchvat bolesti hlavy.
Změna sklonu z týdne 0 na týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albert Einstein College of Medicine

Spolupracovníci

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth K Seng, Ph.D., Yeshiva University/Albert Einstein College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-10345
  • UL1TR002556 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Telehealth Behavioral Migraine Management

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit