- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01350284
Vliv přírodních potravinových příchutí na gastrointestinální a kardiovaskulární fyziologické reakce. (CinnGastEmpt)
Účinek skořice na vyprazdňování žaludku, arteriální ztuhlost, postprandiální lipémii, glykémii a chuť k jídlu na snídani s vysokým obsahem tuku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo prokázáno, že skořice zpomaluje vyprazdňování žaludku (GE) jídla s vysokým obsahem sacharidů a snižuje postprandiální glykémii u zdravých dospělých. Je to však dietní tuk, který se podílí na etiologii a je spojován s obezitou, diabetem 2. typu (T2D) a kardiovaskulárním onemocněním (CVD). Zaměřili jsme se na stanovení účinku 3 g skořice na GE, postprandiální lipemické a glykemické reakce, oxidační stres, arteriální ztuhlost, stejně jako pocity chuti k jídlu a následný příjem potravy po jídle s vysokým obsahem tuku (HF).
Účinek akutního perorálního podání 3 g skořice na žaludeční vyprazdňování palačinkového testovacího jídla s vysokým obsahem tuku a subjektivní pocity chuti k jídlu pomocí vizuální analogové stupnice bude měřen po dobu šesti hodin po jídle. Během tohoto časového průběhu budou shromážděna měření odezvy postprandiální lipemie, glykémie, oxidačního stresu a arteriální tuhosti. Následně bude měřen příjem potravy pomocí jídla formou bufetu ad libitum. Studie bude provedena randomizovaným, placebem kontrolovaným, jednoduše zaslepeným způsobem u 9 zdravých subjektů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Limerick, Irsko
- Department of Physical Education & Sport Sciences, University of Limerick
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí ve věku 18-35 let
- rekreačně trénovaní jednotlivci (účastní se alespoň 2h/týden individuálního/týmového sportu)
- V současné době neužívá antioxidační léky ani léky na snížení hladiny lipidů
- Hladiny krevních lipidů, glukózy a krevního tlaku (BP) nalačno byly všechny v normálních mezích.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza onemocnění souvisejících s gastrointestinálním traktem, diabetes mellitus nebo kardiovaskulární onemocnění.
- Studované alergie na potraviny.
- Krevní porucha
- Těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Doplněk stravy
K testovacímu jídlu byly přidány 3 g skořice nebo kontrolního placeba.
|
akutní perorální podání 3 g skořice
3 g pšeničné mouky (placebo) – odděleno 28 dny od zásahu skořice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinek 3 gramů skořice na poločas vyprazdňování žaludku
Časové okno: Během 6,5 hodiny po požití
|
Během 6,5 hodiny po požití
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Arteriální tuhost
Časové okno: Během 6,5 hodiny po požití
|
Postprandiální změny v rychlosti pulzní vlny (m/s) budou měřeny neinvazivně pomocí Pulsetrace PSA2 k indikaci arteriální tuhosti.
|
Během 6,5 hodiny po požití
|
|
Lipémie
Časové okno: Během 6,5 hodiny po požití
|
Plazmatická koncentrace (mmol/l) triacylglycerolů, LDL a HDL bude měřena každou hodinu v postprandiálním období.
|
Během 6,5 hodiny po požití
|
|
Glykemie
Časové okno: Během 6,5 hodiny po požití
|
Koncentrace glukózy v plazmě (mmol/l) bude měřena každou hodinu v postprandiálním období pomocí žilní krve odebrané ze žíly na předloktí.
|
Během 6,5 hodiny po požití
|
|
Chuť
Časové okno: Během 6,5 hodiny po požití
|
Subjektivní pocit hladu, chuti k jídlu, plnosti, žízně, únavy a chladu bude měřen pomocí 150mm vizuální analogové stupnice (mm).
|
Během 6,5 hodiny po požití
|
|
Oxidační stres
Časové okno: Během 6,5 hodiny po požití
|
Sérové lipidhydroperoxidy budou měřeny pomocí testu FOX-1.
|
Během 6,5 hodiny po požití
|
|
Příjem potravy
Časové okno: 6 hodin po jídle
|
6 hodin po snídani bude dobrovolníkovi předloženo jídlo formou bufetu.
Příjem potravy bude skrytě sledován vážením jednotlivých potravin před a po předložení.
Příjem potravy bude vyjádřen jako příjem makroživin (sacharidy, tuky, bílkoviny, voda, vláknina) a energetický příjem.
|
6 hodin po jídle
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amir Shafat, PhD, Univeristy of Limerick
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CinnGastEmpt
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .