- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01354821
Medical & Economical Evaluation of Fenestrated & Branched Stent-grafts to Treat Complex Thoracal Abdominal Aneurysms (Windows2)
Medical & Economical Evaluation of Endovascular Therapy of Complex Thoracal Abdominal Aneurysms (Type 1-3 Thoracal Abdominal Aneurysms) by Fenestrated & Branched Stent-grafts
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The aim of this study is to prospectively compare the perioperative mortality severe morbidity and the costs of endovascular versus conventional surgical repair of type 1, 2 and 3 thoracal abdominal aortic aneurysms.
The primary goal of the study is to demonstrate a significant drop in 30-day mortality and life threatening morbidity in the endovascular arm of the study. Our hypothesis, derived from the literature, that the average 30-days mortality is 3% after endovascular repair and 10% after open surgery justifies the design of a prospective study between endovascular therapy (50 patients (amendment n.5 - 9/07/2013) treated in 5 University hospitals with significant experience of the technique) and open repair (220 similar patients analyzed from the national database of the MOH).
In-hospital morbidity are similarly expected to be lower in the endovascular group. The investigators also wish to demonstrate that endovascular repair does not represent a significant overcost, as compared to open repair. The cost of the implantable medical device (IMD), of follow-up screening, and of eventual repeated interventions should be compensated by a reduced stay in intensive care unit ICU, and by a reduced in-hospital length of stay.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Creteil, Francie, 94010
- Henri Mondor Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
The following anatomical inclusion criteria must be met:
- Absence of significant angulations (< 60°) of aorta or of iliac arteries
- Absence of tight stenosis (>70%) of more than one target artery (renal or visceral artery to be perfused from the side holes of the stent-graft)
- Diameter of target arteries over 5 mm
- Iliac and femoral arteries allowing insertion of the delivery system (> 7 mm) or suitable for insertion of an access conduit
Exclusion Criteria:
- Limited expected life expectancy
- Emergency cases
- Refuse to participate to the study
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Endovascular therapy branched
Endovascular therapy branched or fenestrated stent-graft
|
Insertion via bilateral femoral access, stent-graft deployment under fluoroscopic guidance, complementary stenting of visceral arteries, control angiogram
|
|
Jiný: Open surgical repair
Open surgical repair or aortic replacement with revascularization of visceral arteries
|
Conventional therapy in France with the national database of the M.O.H.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
mortality
Časové okno: 30-day postoperative
|
30-day postoperative
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
|
Celkové náklady
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
|
Reintervence
Časové okno: 2leté sledování
|
2leté sledování
|
|
Globální přežití
Časové okno: 2leté sledování
|
2leté sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Pierre Becquemin, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P090209
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .