- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01354821
Medical & Economical Evaluation of Fenestrated & Branched Stent-grafts to Treat Complex Thoracal Abdominal Aneurysms (Windows2)
Medical & Economical Evaluation of Endovascular Therapy of Complex Thoracal Abdominal Aneurysms (Type 1-3 Thoracal Abdominal Aneurysms) by Fenestrated & Branched Stent-grafts
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The aim of this study is to prospectively compare the perioperative mortality severe morbidity and the costs of endovascular versus conventional surgical repair of type 1, 2 and 3 thoracal abdominal aortic aneurysms.
The primary goal of the study is to demonstrate a significant drop in 30-day mortality and life threatening morbidity in the endovascular arm of the study. Our hypothesis, derived from the literature, that the average 30-days mortality is 3% after endovascular repair and 10% after open surgery justifies the design of a prospective study between endovascular therapy (50 patients (amendment n.5 - 9/07/2013) treated in 5 University hospitals with significant experience of the technique) and open repair (220 similar patients analyzed from the national database of the MOH).
In-hospital morbidity are similarly expected to be lower in the endovascular group. The investigators also wish to demonstrate that endovascular repair does not represent a significant overcost, as compared to open repair. The cost of the implantable medical device (IMD), of follow-up screening, and of eventual repeated interventions should be compensated by a reduced stay in intensive care unit ICU, and by a reduced in-hospital length of stay.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Creteil, Frankreich, 94010
- Henri Mondor Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
The following anatomical inclusion criteria must be met:
- Absence of significant angulations (< 60°) of aorta or of iliac arteries
- Absence of tight stenosis (>70%) of more than one target artery (renal or visceral artery to be perfused from the side holes of the stent-graft)
- Diameter of target arteries over 5 mm
- Iliac and femoral arteries allowing insertion of the delivery system (> 7 mm) or suitable for insertion of an access conduit
Exclusion Criteria:
- Limited expected life expectancy
- Emergency cases
- Refuse to participate to the study
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Endovascular therapy branched
Endovascular therapy branched or fenestrated stent-graft
|
Insertion via bilateral femoral access, stent-graft deployment under fluoroscopic guidance, complementary stenting of visceral arteries, control angiogram
|
|
Sonstiges: Open surgical repair
Open surgical repair or aortic replacement with revascularization of visceral arteries
|
Conventional therapy in France with the national database of the M.O.H.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
mortality
Zeitfenster: 30-day postoperative
|
30-day postoperative
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
|
30 Tage postoperativ
|
|
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
|
30 Tage postoperativ
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
|
30 Tage postoperativ
|
|
Gesamtkosten
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
|
30 Tage postoperativ
|
|
Reinterventionen
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up
|
2-Jahres-Follow-up
|
|
Globales Überleben
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up
|
2-Jahres-Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Pierre Becquemin, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P090209
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .