- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01354821
Medical & Economical Evaluation of Fenestrated & Branched Stent-grafts to Treat Complex Thoracal Abdominal Aneurysms (Windows2)
Medical & Economical Evaluation of Endovascular Therapy of Complex Thoracal Abdominal Aneurysms (Type 1-3 Thoracal Abdominal Aneurysms) by Fenestrated & Branched Stent-grafts
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The aim of this study is to prospectively compare the perioperative mortality severe morbidity and the costs of endovascular versus conventional surgical repair of type 1, 2 and 3 thoracal abdominal aortic aneurysms.
The primary goal of the study is to demonstrate a significant drop in 30-day mortality and life threatening morbidity in the endovascular arm of the study. Our hypothesis, derived from the literature, that the average 30-days mortality is 3% after endovascular repair and 10% after open surgery justifies the design of a prospective study between endovascular therapy (50 patients (amendment n.5 - 9/07/2013) treated in 5 University hospitals with significant experience of the technique) and open repair (220 similar patients analyzed from the national database of the MOH).
In-hospital morbidity are similarly expected to be lower in the endovascular group. The investigators also wish to demonstrate that endovascular repair does not represent a significant overcost, as compared to open repair. The cost of the implantable medical device (IMD), of follow-up screening, and of eventual repeated interventions should be compensated by a reduced stay in intensive care unit ICU, and by a reduced in-hospital length of stay.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Creteil, Francia, 94010
- Henri Mondor Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
The following anatomical inclusion criteria must be met:
- Absence of significant angulations (< 60°) of aorta or of iliac arteries
- Absence of tight stenosis (>70%) of more than one target artery (renal or visceral artery to be perfused from the side holes of the stent-graft)
- Diameter of target arteries over 5 mm
- Iliac and femoral arteries allowing insertion of the delivery system (> 7 mm) or suitable for insertion of an access conduit
Exclusion Criteria:
- Limited expected life expectancy
- Emergency cases
- Refuse to participate to the study
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Endovascular therapy branched
Endovascular therapy branched or fenestrated stent-graft
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Insertion via bilateral femoral access, stent-graft deployment under fluoroscopic guidance, complementary stenting of visceral arteries, control angiogram
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Altro: Open surgical repair
Open surgical repair or aortic replacement with revascularization of visceral arteries
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Conventional therapy in France with the national database of the M.O.H.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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mortality
Lasso di tempo: 30-day postoperative
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30-day postoperative
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatorio
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30 giorni postoperatorio
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Durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatorio
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30 giorni postoperatorio
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatorio
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30 giorni postoperatorio
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Costo complessivo
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatorio
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30 giorni postoperatorio
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Reinterventi
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
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Follow-up a 2 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
|
Follow-up a 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Pierre Becquemin, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P090209
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