Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medical & Economical Evaluation of Fenestrated & Branched Stent-grafts to Treat Complex Thoracal Abdominal Aneurysms (Windows2)

29 oktober 2014 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medical & Economical Evaluation of Endovascular Therapy of Complex Thoracal Abdominal Aneurysms (Type 1-3 Thoracal Abdominal Aneurysms) by Fenestrated & Branched Stent-grafts

The aim of this study is to prospectively compare the perioperative mortality severe morbidity and the costs of endovascular versus conventional surgical repair of type 1, 2 and 3 thoracal abdominal aortic aneurysms.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

The aim of this study is to prospectively compare the perioperative mortality severe morbidity and the costs of endovascular versus conventional surgical repair of type 1, 2 and 3 thoracal abdominal aortic aneurysms.

The primary goal of the study is to demonstrate a significant drop in 30-day mortality and life threatening morbidity in the endovascular arm of the study. Our hypothesis, derived from the literature, that the average 30-days mortality is 3% after endovascular repair and 10% after open surgery justifies the design of a prospective study between endovascular therapy (50 patients (amendment n.5 - 9/07/2013) treated in 5 University hospitals with significant experience of the technique) and open repair (220 similar patients analyzed from the national database of the MOH).

In-hospital morbidity are similarly expected to be lower in the endovascular group. The investigators also wish to demonstrate that endovascular repair does not represent a significant overcost, as compared to open repair. The cost of the implantable medical device (IMD), of follow-up screening, and of eventual repeated interventions should be compensated by a reduced stay in intensive care unit ICU, and by a reduced in-hospital length of stay.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

The following anatomical inclusion criteria must be met:

  • Absence of significant angulations (< 60°) of aorta or of iliac arteries
  • Absence of tight stenosis (>70%) of more than one target artery (renal or visceral artery to be perfused from the side holes of the stent-graft)
  • Diameter of target arteries over 5 mm
  • Iliac and femoral arteries allowing insertion of the delivery system (> 7 mm) or suitable for insertion of an access conduit

Exclusion Criteria:

  • Limited expected life expectancy
  • Emergency cases
  • Refuse to participate to the study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Endovascular therapy branched
Endovascular therapy branched or fenestrated stent-graft
Insertion via bilateral femoral access, stent-graft deployment under fluoroscopic guidance, complementary stenting of visceral arteries, control angiogram
Ander: Open surgical repair
Open surgical repair or aortic replacement with revascularization of visceral arteries
Conventional therapy in France with the national database of the M.O.H.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
mortality
Tijdsspanne: 30-day postoperative
30-day postoperative

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
30 dagen postoperatief
Duur van het verblijf op de Intensive Care (ICU).
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
30 dagen postoperatief
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
30 dagen postoperatief
Totale kosten
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
30 dagen postoperatief
Herinterventies
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
2 jaar follow-up
Wereldwijde overleving
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
2 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Pierre Becquemin, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • P090209

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endovascular aortic repair

3
Abonneren