- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01354821
Medical & Economical Evaluation of Fenestrated & Branched Stent-grafts to Treat Complex Thoracal Abdominal Aneurysms (Windows2)
Medical & Economical Evaluation of Endovascular Therapy of Complex Thoracal Abdominal Aneurysms (Type 1-3 Thoracal Abdominal Aneurysms) by Fenestrated & Branched Stent-grafts
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The aim of this study is to prospectively compare the perioperative mortality severe morbidity and the costs of endovascular versus conventional surgical repair of type 1, 2 and 3 thoracal abdominal aortic aneurysms.
The primary goal of the study is to demonstrate a significant drop in 30-day mortality and life threatening morbidity in the endovascular arm of the study. Our hypothesis, derived from the literature, that the average 30-days mortality is 3% after endovascular repair and 10% after open surgery justifies the design of a prospective study between endovascular therapy (50 patients (amendment n.5 - 9/07/2013) treated in 5 University hospitals with significant experience of the technique) and open repair (220 similar patients analyzed from the national database of the MOH).
In-hospital morbidity are similarly expected to be lower in the endovascular group. The investigators also wish to demonstrate that endovascular repair does not represent a significant overcost, as compared to open repair. The cost of the implantable medical device (IMD), of follow-up screening, and of eventual repeated interventions should be compensated by a reduced stay in intensive care unit ICU, and by a reduced in-hospital length of stay.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Creteil, Frankrike, 94010
- Henri Mondor Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
The following anatomical inclusion criteria must be met:
- Absence of significant angulations (< 60°) of aorta or of iliac arteries
- Absence of tight stenosis (>70%) of more than one target artery (renal or visceral artery to be perfused from the side holes of the stent-graft)
- Diameter of target arteries over 5 mm
- Iliac and femoral arteries allowing insertion of the delivery system (> 7 mm) or suitable for insertion of an access conduit
Exclusion Criteria:
- Limited expected life expectancy
- Emergency cases
- Refuse to participate to the study
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Endovascular therapy branched
Endovascular therapy branched or fenestrated stent-graft
|
Insertion via bilateral femoral access, stent-graft deployment under fluoroscopic guidance, complementary stenting of visceral arteries, control angiogram
|
Annen: Open surgical repair
Open surgical repair or aortic replacement with revascularization of visceral arteries
|
Conventional therapy in France with the national database of the M.O.H.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
mortality
Tidsramme: 30-day postoperative
|
30-day postoperative
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
30 dager postoperativt
|
Lengde på intensivavdelingen (ICU) opphold
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
30 dager postoperativt
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
30 dager postoperativt
|
Samlet kostnad
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
30 dager postoperativt
|
Reintervensjoner
Tidsramme: 2 års oppfølging
|
2 års oppfølging
|
Global overlevelse
Tidsramme: 2 års oppfølging
|
2 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Pierre Becquemin, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P090209
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aortaaneurisme
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Mahidol UniversityFullført
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
Kliniske studier på Endovascular aortic repair
-
Centre Cardiologique du NordUniversita degli Studi di Genova; Henri Mondor University Hospital; Pitié-Salpêtrière... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonAortadisseksjon | Aortabue | Aorta dilatasjon | AortadisseksjonsrupturFrankrike
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekruttering
-
Massachusetts General HospitalTilbaketrukketHypertrofiske arrForente stater
-
Institut für Pharmakologie und Präventive MedizinEdwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeKardiovaskulære sykdommerTyskland, Østerrike, Nederland, Sveits
-
Edwards LifesciencesRekrutteringMitral oppstøt | Mitral insuffisiensSveits, Tyskland, Østerrike, Hellas, Italia, Nederland, Polen, Spania, Storbritannia
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceFullførtGrad 2 Hånd-fot syndromFrankrike
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeTrikuspidalventilinsuffisiensSveits, Tyskland, Hellas, Italia
-
Hospital Universitario Ramon y CajalRekrutteringAortaaneurisme | Thoracic aortaaneurismeSpania
-
AronPharma Sp. z o. o.Rekruttering
-
Sahajanand Medical Technologies LimitedQmed Consulting A/SHar ikke rekruttert ennå