- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01354821
Medical & Economical Evaluation of Fenestrated & Branched Stent-grafts to Treat Complex Thoracal Abdominal Aneurysms (Windows2)
Medical & Economical Evaluation of Endovascular Therapy of Complex Thoracal Abdominal Aneurysms (Type 1-3 Thoracal Abdominal Aneurysms) by Fenestrated & Branched Stent-grafts
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
The aim of this study is to prospectively compare the perioperative mortality severe morbidity and the costs of endovascular versus conventional surgical repair of type 1, 2 and 3 thoracal abdominal aortic aneurysms.
The primary goal of the study is to demonstrate a significant drop in 30-day mortality and life threatening morbidity in the endovascular arm of the study. Our hypothesis, derived from the literature, that the average 30-days mortality is 3% after endovascular repair and 10% after open surgery justifies the design of a prospective study between endovascular therapy (50 patients (amendment n.5 - 9/07/2013) treated in 5 University hospitals with significant experience of the technique) and open repair (220 similar patients analyzed from the national database of the MOH).
In-hospital morbidity are similarly expected to be lower in the endovascular group. The investigators also wish to demonstrate that endovascular repair does not represent a significant overcost, as compared to open repair. The cost of the implantable medical device (IMD), of follow-up screening, and of eventual repeated interventions should be compensated by a reduced stay in intensive care unit ICU, and by a reduced in-hospital length of stay.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Creteil, Frankrig, 94010
- Henri Mondor Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
The following anatomical inclusion criteria must be met:
- Absence of significant angulations (< 60°) of aorta or of iliac arteries
- Absence of tight stenosis (>70%) of more than one target artery (renal or visceral artery to be perfused from the side holes of the stent-graft)
- Diameter of target arteries over 5 mm
- Iliac and femoral arteries allowing insertion of the delivery system (> 7 mm) or suitable for insertion of an access conduit
Exclusion Criteria:
- Limited expected life expectancy
- Emergency cases
- Refuse to participate to the study
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endovascular therapy branched
Endovascular therapy branched or fenestrated stent-graft
|
Insertion via bilateral femoral access, stent-graft deployment under fluoroscopic guidance, complementary stenting of visceral arteries, control angiogram
|
|
Andet: Open surgical repair
Open surgical repair or aortic replacement with revascularization of visceral arteries
|
Conventional therapy in France with the national database of the M.O.H.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
mortality
Tidsramme: 30-day postoperative
|
30-day postoperative
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
30 dage efter operationen
|
|
Længde af ophold på intensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
30 dage efter operationen
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
30 dage efter operationen
|
|
Samlede omkostninger
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
30 dage efter operationen
|
|
Genindgreb
Tidsramme: 2 års opfølgning
|
2 års opfølgning
|
|
Global overlevelse
Tidsramme: 2 års opfølgning
|
2 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Pierre Becquemin, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P090209
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .