Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lower Leg Remote Ischemic Preconditioning in Elective Percutaneous Coronary Intervention (PCI) (REMOTE)

15. listopadu 2016 aktualizováno: Marcus Doerr, University Medicine Greifswald

Effects of Lower Leg Remote Ischemic Preconditioning in Combination With Electric Muscle Stimulation in Elective Coronary Artery Revascularisation

The purpose of this study is to investigate if remote ischemic preconditioning by combining limb ischaemia with electric muscle stimulation of the ischemic muscle provokes better results in preconditioning the human heart than limb ischaemia alone does.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

It has been demonstrated that protection from ischemia reperfusion can be achieved by brief periods of ischemia applied at a remote site during an injurious ischemic event (remote postconditioning). The purpose of this study is to investigate if the combination of brief periods of limb ischemia in combination with electric muscle stimulation at the same site could exceed the preconditioning effect of limb ischemia alone.

Therefore the investigators thought to perform 2 different forms of remote ischaemic preconditioning in patients undergoing elective coronary angioplasty.

In the first patient group a blood pressure cuff will be applied at the lower leg. Ischemia will be induced by inflating the cuff to a pressure of 200 mmHg for 5 minutes. Afterwards reperfusion will be allowed for further 5 minutes. This cycle will be repeated 3 times.

In a second patient group electric muscle stimulation at the same site (HiToP 191) will be performed additionally throughout the whole preconditioning cycle.

After preconditioning, the percutaneous coronary intervention (PCI) will be performed by 3 PCI-ballon inflations, each lasting for 2 minutes. Between the inflations coronary reperfusion will be allowed for 5 minutes.

The Effects of preconditioning will be evaluated by analysing the ST-deviation, caused by angioplasty in an intracoronary (derived by PCI wire) and surface ecg.

Also the maximum of chest pain during the 3 inflation cycles and troponin levels 24 h after PCI will be evaluated.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • MVP
      • Greifswald, MVP, Německo, 17489
        • Ernst Moritz Arndt Universität Greifswald

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Patients undergoing elective PCI fulfilling the inclusion and exclusion criteria.

Popis

Inclusion Criteria:

  • planned PCI of one of the main coronary artery (artery diameter distal of the stenotic area at least 2,5 mm)
  • patient age 18 years or older
  • stable angina pectoris symptoms

Exclusion Criteria:

  • presence of collateral vessels
  • electrocardiographic bundle branch blocks
  • multiple coronary stenosis
  • occlusion of a coronary artery
  • renal insufficiency (GFR (MDRD) < 50 ml/min/1,73 m2)
  • presence of coronary bypass grafts
  • history or presence of myocardial infarction.
  • echocardiographic signs of left ventricular hypertrophy (septal and/or posterior wall diameter greater than 14 mm)
  • some sort of medications (adenosine, morphine and derivates, immunosuppressive agents, oral antibiotics, theophyllin, alpha receptor blockers)
  • peripheral arterial disease
  • exercise tests performed within 24 h before study start.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
control group
A Blood pressure cuff and and the muscle stimulator pads will be applied to one lower leg but without inflating the cuff and without stimulating the muscle. Now 25 minutes will have to pass by before beginning the coronary angioplasty.
intervention group 1
A Blood pressure cuff and and the muscle stimulator pads will be applied to one lower leg. The blood pressure Cuff will be inflated with 200 mmHg for 5 minutes. Next reperfusion will be allowed for 5 minutes. This cycle will be repeated for 3 times. There will be no electrical muscle stimulation in this group.
Přístroj: blood pressure cuff
A Blood pressure cuff and and the muscle stimulator pads will be applied to one lower leg. The blood pressure cuff will be inflated with 200 mmHg for 5 minutes. Next reperfusion will be allowed for 5 minutes. This cycle will be repeated for 3 times.
intervention group 2
A Blood pressure cuff and the muscle stimulator pads will be applied to one lower leg. The blood pressure Cuff will be inflated with 200 mmHg for 5 minutes. Next reperfusion will be allowed for 5 minutes. This cycle will be repeated for 3 times. In addition electrical muscle stimulation will be performed throughout the whole preconditioning cycle
Přístroj: blood pressure cuff + electric muscle stimulator
A Blood pressure cuff and and the muscle stimulator pads will be applied to one lower leg. The blood pressure Cuff will be inflated with 200 mmHg for 5 minutes. Next reperfusion will be allowed for 5 minutes. This cycle will be repeated for 3 times. In addition electrical muscle stimulation will be performed throughout the whole preconditioning cycle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ST deviation
Časové okno: 120 seconds after angioplasty

Immediately after the preconditioning cycle the PCI ballon will be positioned in the coronary artery lesion and inflated for 2 minutes followed by 5 minutes of reperfusion. This cycle will be repeated for 3 times without any interruption. Intracoronary ECGs and 12 lead surface ecgs will be taken immediately before and at the end of each ballon inflation (two minutes after beginning the intracoronary ballon inflation). after taking the ecgs the ballon will be deflated.

The st-deviations will be analysed.
120 seconds after angioplasty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
troponin I
Časové okno: 24 hours after PCI
Troponin levels will be evaluated 24 h after PCI
24 hours after PCI
chest pain (Maximum)
Časové okno: time period 2 minutes
the maximal chest pain occuring during each of the Pci balloon inflations will be documented as a number out of 10. 0 is determined as no pain and 10 is determined as the heaviest pain which the patient ever experienced. A specific timepoint has not been defined.
time period 2 minutes

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medicine Greifswald

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Markus Reinthaler, MD, Ernst Moritz Arndt University Greifswald
  • Vrchní vyšetřovatel: Thorsten Reffelmann, MD, Ernst Moritz Arndt University Greifswald

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-reinthaler

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Klinické studie na blood pressure cuff

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit