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Lower Leg Remote Ischemic Preconditioning in Elective Percutaneous Coronary Intervention (PCI) (REMOTE)

15 novembre 2016 aggiornato da: Marcus Doerr, University Medicine Greifswald

Effects of Lower Leg Remote Ischemic Preconditioning in Combination With Electric Muscle Stimulation in Elective Coronary Artery Revascularisation

The purpose of this study is to investigate if remote ischemic preconditioning by combining limb ischaemia with electric muscle stimulation of the ischemic muscle provokes better results in preconditioning the human heart than limb ischaemia alone does.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

It has been demonstrated that protection from ischemia reperfusion can be achieved by brief periods of ischemia applied at a remote site during an injurious ischemic event (remote postconditioning). The purpose of this study is to investigate if the combination of brief periods of limb ischemia in combination with electric muscle stimulation at the same site could exceed the preconditioning effect of limb ischemia alone.

Therefore the investigators thought to perform 2 different forms of remote ischaemic preconditioning in patients undergoing elective coronary angioplasty.

In the first patient group a blood pressure cuff will be applied at the lower leg. Ischemia will be induced by inflating the cuff to a pressure of 200 mmHg for 5 minutes. Afterwards reperfusion will be allowed for further 5 minutes. This cycle will be repeated 3 times.

In a second patient group electric muscle stimulation at the same site (HiToP 191) will be performed additionally throughout the whole preconditioning cycle.

After preconditioning, the percutaneous coronary intervention (PCI) will be performed by 3 PCI-ballon inflations, each lasting for 2 minutes. Between the inflations coronary reperfusion will be allowed for 5 minutes.

The Effects of preconditioning will be evaluated by analysing the ST-deviation, caused by angioplasty in an intracoronary (derived by PCI wire) and surface ecg.

Also the maximum of chest pain during the 3 inflation cycles and troponin levels 24 h after PCI will be evaluated.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • MVP
      • Greifswald, MVP, Germania, 17489
        • Ernst Moritz Arndt Universität Greifswald

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Patients undergoing elective PCI fulfilling the inclusion and exclusion criteria.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • planned PCI of one of the main coronary artery (artery diameter distal of the stenotic area at least 2,5 mm)
  • patient age 18 years or older
  • stable angina pectoris symptoms

Exclusion Criteria:

  • presence of collateral vessels
  • electrocardiographic bundle branch blocks
  • multiple coronary stenosis
  • occlusion of a coronary artery
  • renal insufficiency (GFR (MDRD) < 50 ml/min/1,73 m2)
  • presence of coronary bypass grafts
  • history or presence of myocardial infarction.
  • echocardiographic signs of left ventricular hypertrophy (septal and/or posterior wall diameter greater than 14 mm)
  • some sort of medications (adenosine, morphine and derivates, immunosuppressive agents, oral antibiotics, theophyllin, alpha receptor blockers)
  • peripheral arterial disease
  • exercise tests performed within 24 h before study start.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
control group
A Blood pressure cuff and and the muscle stimulator pads will be applied to one lower leg but without inflating the cuff and without stimulating the muscle. Now 25 minutes will have to pass by before beginning the coronary angioplasty.
intervention group 1
A Blood pressure cuff and and the muscle stimulator pads will be applied to one lower leg. The blood pressure Cuff will be inflated with 200 mmHg for 5 minutes. Next reperfusion will be allowed for 5 minutes. This cycle will be repeated for 3 times. There will be no electrical muscle stimulation in this group.
Dispositivo: blood pressure cuff
A Blood pressure cuff and and the muscle stimulator pads will be applied to one lower leg. The blood pressure cuff will be inflated with 200 mmHg for 5 minutes. Next reperfusion will be allowed for 5 minutes. This cycle will be repeated for 3 times.
intervention group 2
A Blood pressure cuff and the muscle stimulator pads will be applied to one lower leg. The blood pressure Cuff will be inflated with 200 mmHg for 5 minutes. Next reperfusion will be allowed for 5 minutes. This cycle will be repeated for 3 times. In addition electrical muscle stimulation will be performed throughout the whole preconditioning cycle
Dispositivo: blood pressure cuff + electric muscle stimulator
A Blood pressure cuff and and the muscle stimulator pads will be applied to one lower leg. The blood pressure Cuff will be inflated with 200 mmHg for 5 minutes. Next reperfusion will be allowed for 5 minutes. This cycle will be repeated for 3 times. In addition electrical muscle stimulation will be performed throughout the whole preconditioning cycle.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ST deviation
Lasso di tempo: 120 seconds after angioplasty

Immediately after the preconditioning cycle the PCI ballon will be positioned in the coronary artery lesion and inflated for 2 minutes followed by 5 minutes of reperfusion. This cycle will be repeated for 3 times without any interruption. Intracoronary ECGs and 12 lead surface ecgs will be taken immediately before and at the end of each ballon inflation (two minutes after beginning the intracoronary ballon inflation). after taking the ecgs the ballon will be deflated.

The st-deviations will be analysed.
120 seconds after angioplasty

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
troponin I
Lasso di tempo: 24 hours after PCI
Troponin levels will be evaluated 24 h after PCI
24 hours after PCI
chest pain (Maximum)
Lasso di tempo: time period 2 minutes
the maximal chest pain occuring during each of the Pci balloon inflations will be documented as a number out of 10. 0 is determined as no pain and 10 is determined as the heaviest pain which the patient ever experienced. A specific timepoint has not been defined.
time period 2 minutes

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Investigatori

  • Investigatore principale: Markus Reinthaler, MD, Ernst Moritz Arndt University Greifswald
  • Investigatore principale: Thorsten Reffelmann, MD, Ernst Moritz Arndt University Greifswald

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-reinthaler

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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