Lower Leg Remote Ischemic Preconditioning in Elective Percutaneous Coronary Intervention (PCI) (REMOTE)
Effects of Lower Leg Remote Ischemic Preconditioning in Combination With Electric Muscle Stimulation in Elective Coronary Artery Revascularisation
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
It has been demonstrated that protection from ischemia reperfusion can be achieved by brief periods of ischemia applied at a remote site during an injurious ischemic event (remote postconditioning). The purpose of this study is to investigate if the combination of brief periods of limb ischemia in combination with electric muscle stimulation at the same site could exceed the preconditioning effect of limb ischemia alone.
Therefore the investigators thought to perform 2 different forms of remote ischaemic preconditioning in patients undergoing elective coronary angioplasty.
In the first patient group a blood pressure cuff will be applied at the lower leg. Ischemia will be induced by inflating the cuff to a pressure of 200 mmHg for 5 minutes. Afterwards reperfusion will be allowed for further 5 minutes. This cycle will be repeated 3 times.
In a second patient group electric muscle stimulation at the same site (HiToP 191) will be performed additionally throughout the whole preconditioning cycle.
After preconditioning, the percutaneous coronary intervention (PCI) will be performed by 3 PCI-ballon inflations, each lasting for 2 minutes. Between the inflations coronary reperfusion will be allowed for 5 minutes.
The Effects of preconditioning will be evaluated by analysing the ST-deviation, caused by angioplasty in an intracoronary (derived by PCI wire) and surface ecg.
Also the maximum of chest pain during the 3 inflation cycles and troponin levels 24 h after PCI will be evaluated.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
MVP
-
Greifswald, MVP, Saksa, 17489
- Ernst Moritz Arndt Universität Greifswald
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- planned PCI of one of the main coronary artery (artery diameter distal of the stenotic area at least 2,5 mm)
- patient age 18 years or older
- stable angina pectoris symptoms
Exclusion Criteria:
- presence of collateral vessels
- electrocardiographic bundle branch blocks
- multiple coronary stenosis
- occlusion of a coronary artery
- renal insufficiency (GFR (MDRD) < 50 ml/min/1,73 m2)
- presence of coronary bypass grafts
- history or presence of myocardial infarction.
- echocardiographic signs of left ventricular hypertrophy (septal and/or posterior wall diameter greater than 14 mm)
- some sort of medications (adenosine, morphine and derivates, immunosuppressive agents, oral antibiotics, theophyllin, alpha receptor blockers)
- peripheral arterial disease
- exercise tests performed within 24 h before study start.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
control group
A Blood pressure cuff and and the muscle stimulator pads will be applied to one lower leg but without inflating the cuff and without stimulating the muscle.
Now 25 minutes will have to pass by before beginning the coronary angioplasty.
|
|
|
intervention group 1
A Blood pressure cuff and and the muscle stimulator pads will be applied to one lower leg.
The blood pressure Cuff will be inflated with 200 mmHg for 5 minutes.
Next reperfusion will be allowed for 5 minutes.
This cycle will be repeated for 3 times.
There will be no electrical muscle stimulation in this group.
|
A Blood pressure cuff and and the muscle stimulator pads will be applied to one lower leg.
The blood pressure cuff will be inflated with 200 mmHg for 5 minutes.
Next reperfusion will be allowed for 5 minutes.
This cycle will be repeated for 3 times.
|
|
intervention group 2
A Blood pressure cuff and the muscle stimulator pads will be applied to one lower leg.
The blood pressure Cuff will be inflated with 200 mmHg for 5 minutes.
Next reperfusion will be allowed for 5 minutes.
This cycle will be repeated for 3 times.
In addition electrical muscle stimulation will be performed throughout the whole preconditioning cycle
|
A Blood pressure cuff and and the muscle stimulator pads will be applied to one lower leg.
The blood pressure Cuff will be inflated with 200 mmHg for 5 minutes.
Next reperfusion will be allowed for 5 minutes.
This cycle will be repeated for 3 times.
In addition electrical muscle stimulation will be performed throughout the whole preconditioning cycle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ST deviation
Aikaikkuna: 120 seconds after angioplasty
|
Immediately after the preconditioning cycle the PCI ballon will be positioned in the coronary artery lesion and inflated for 2 minutes followed by 5 minutes of reperfusion. This cycle will be repeated for 3 times without any interruption. Intracoronary ECGs and 12 lead surface ecgs will be taken immediately before and at the end of each ballon inflation (two minutes after beginning the intracoronary ballon inflation). after taking the ecgs the ballon will be deflated. The st-deviations will be analysed. |
120 seconds after angioplasty
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
troponin I
Aikaikkuna: 24 hours after PCI
|
Troponin levels will be evaluated 24 h after PCI
|
24 hours after PCI
|
|
chest pain (Maximum)
Aikaikkuna: time period 2 minutes
|
the maximal chest pain occuring during each of the Pci balloon inflations will be documented as a number out of 10. 0 is determined as no pain and 10 is determined as the heaviest pain which the patient ever experienced.
A specific timepoint has not been defined.
|
time period 2 minutes
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Markus Reinthaler, MD, Ernst Moritz Arndt University Greifswald
- Päätutkija: Thorsten Reffelmann, MD, Ernst Moritz Arndt University Greifswald
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-reinthaler
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Iskeeminen sydänsairaus
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
Uppsala County Council, SwedenTuntematonAkuutti aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Ruotsi
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioValmis
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmisSepelvaltimotauti | Aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilia
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisVerisuonisairaudet | Perifeeriset verisuonisairaudet | Migreenihäiriöt | Sydänsairaus | Aivoverisuonionnettomuus | TIA (Transient Ischemic Attack)
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
Kliiniset tutkimukset blood pressure cuff
-
Thomas Jefferson UniversityRekrytointiRelapse Remitting multippeliskleroosiYhdysvallat
-
Natera, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuAneuploidia | Trisomia 21 | Trisomia 18 | Trisomia 13Yhdysvallat, Irlanti, Kanada, Italia, Korean tasavalta, Espanja
-
University of PittsburghValmis
-
University of California, DavisValmis
-
Ohio State UniversityPeruutettuTerveet yksilötYhdysvallat
-
Children's Hospital Los AngelesRekrytointiLasten kiinteä kasvain, määrittelemätön, protokollakohtainenYhdysvallat
-
Anthony MaglioccoMontefiore Medical Center; University of Saskatchewan; DHR Health Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Toronto; University of Western Ontario, Canada; MOUNT SINAI... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Intermountain Health Care, Inc.Rekrytointi
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaPeruutettuVakava tai lievä toksisuus sädehoidosta ja/tai kemoterapiastaYhdysvallat