A Long-Term Study on Safety of JNS001 in Adults With Attention-Deficit Hyperactivity Disorder
27. března 2014 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.
An Open-Label, Dose-Titration, Long-Term Study to Evaluate the Safety of JNS001 in Adults With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder at Doses of 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg, 54 mg, 63 mg or 72 mg Per Day
The main purpose of this study is to evaluate long-term safety and tolerability of JNS001 at 18 to 72 mg per day in adults with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD).
Přehled studie
Detailní popis
This is a multicenter, open-label (all people involved know the identity of the intervention), dose-titration (to adjust the dose of a drug until optimal result is reached), long-term safety study in adult patients with a diagnosis of ADHD.
The study consists of the Long-term phase (4-week titration period and 44-week maintenance period) and the 1-week Post-study phase.
The 4 week-titration period is to find the individualized dose for each patient regardless of the treatments in the preceding study (JNS001-JPN-A01).
Patients will be titrated from a starting dose of 18 mg/day for 7 days, and continue with a weekly (+/- 2 days) increment of 9 or 18 mg until an individualized dose is achieved.
The titration period will be followed by a 44-week maintenance period which has combined 48-week (1-year) treatment duration with the titration period.
During the maintenance period, the dose will be adjusted between 18 to 72 mg depending on the patients' symptoms.
In the post-study phase, safety information will be collected after the last dose of the study treatment or premature discontinuation.
The study drug will be administered with water once daily in the morning at doses of 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg, 54 mg, 63 mg, or 72 mg per day.
The study treatment period is 48 weeks (titration period of 4 weeks and maintenance period of 44 weeks).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
253
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chiba, Japonsko
-
Chigasaki, Japonsko
-
Chiyoda, Japonsko
-
Fuchu, Japonsko
-
Fukuoka, Japonsko
-
Fukushima, Japonsko
-
Hamamatsu, Japonsko
-
Higashi-Osaka, Japonsko
-
Ichikawa, Japonsko
-
Iruma, Japonsko
-
Isehara, Japonsko
-
Kashihara, Japonsko
-
Kishiwada, Japonsko
-
Kobe, Japonsko
-
Kumamoto, Japonsko
-
Kurume, Japonsko
-
Matsuyama, Japonsko
-
Nagasaki, Japonsko
-
Nagoya, Japonsko
-
Nara, Japonsko
-
Neyagawa, Japonsko
-
Osaka, Japonsko
-
Saitama, Japonsko
-
Sakai, Japonsko
-
Sapporo, Japonsko
-
Shibuya, Japonsko
-
Takatsuki, Japonsko
-
Tokyo, Japonsko
-
Yokohama, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients (and their legally-acceptable representative if patients are 18 or 19 years old) must have signed an Informed Consent Form (ICF) indicating that they understand the purpose of and procedures required for the study and are willing to participate in the study
- Patients who completed the preceding study (JNS001-JPN-A01), are considered to be appropriate to continue JNS001 treatment into this extension study by investigator or subinvestigator
- Women of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test at the final assessment in the preceding study. If sexually active, continue to use an effective method of birth control throughout the study
- Men must agree to use a double-barrier method of birth control and not donate sperm during the study and for 90 days after receiving the last dose of study drug.
Exclusion Criteria:
- Patients who have reported AEs which would prevent transfer to this study from the preceding study (JNS001-JPN-A01)
- Patients who had been judged ineligible as patients for this study by investigator or subinvestigator
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 001
JNS001 18 mg 27 mg and 36 mg tablets (18-72 mg/day) once daily for 48 weeks
|
18 mg, 27 mg and 36 mg tablets (18-72 mg/day) once daily for 48 weeks
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Number of Participants with Adverse Events (AEs) as a Measure of Safety and Tolerability
Časové okno: Throughout the study period (Month 12)
|
Throughout the study period (Month 12)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change in DSM-IV Total ADHD symptoms scores (18 items) of the investigator-rated CAARS-O: SV from baseline of the preceding study (JNS001-JPN-A01) to each visit and to endpoint
Časové okno: Baseline to titration visits (Week 1-4) and to months 2-12 or discontinuation
|
Baseline to titration visits (Week 1-4) and to months 2-12 or discontinuation
|
|
Change in the scores of the CAARS-S: SV from baseline of the preceding study to each visit and to endpoint
Časové okno: Baseline to months 1-12 or discontinuation
|
Baseline to months 1-12 or discontinuation
|
|
Change in the scores of the CGI-S from baseline of the preceding study in the scores of the CGI-S at each visit and endpoint
Časové okno: Baseline to titration visits (Week 1-4) and to months 2-12 or discontinuation
|
Baseline to titration visits (Week 1-4) and to months 2-12 or discontinuation
|
|
Change in total score of Q-LES-Q-SF from baseline of the preceding study in the scores of the Q-LES-Q-SFat each visit and endpoint
Časové okno: Baseline to months 1-12 or discontinuation
|
Baseline to months 1-12 or discontinuation
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
23. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR017758
- JNS001-JPN-A02 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na JNS001
-
Janssen Pharmaceutical K.K.DokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouJaponsko