A Long-Term Study on Safety of JNS001 in Adults With Attention-Deficit Hyperactivity Disorder
27 marca 2014 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.
An Open-Label, Dose-Titration, Long-Term Study to Evaluate the Safety of JNS001 in Adults With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder at Doses of 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg, 54 mg, 63 mg or 72 mg Per Day
The main purpose of this study is to evaluate long-term safety and tolerability of JNS001 at 18 to 72 mg per day in adults with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This is a multicenter, open-label (all people involved know the identity of the intervention), dose-titration (to adjust the dose of a drug until optimal result is reached), long-term safety study in adult patients with a diagnosis of ADHD.
The study consists of the Long-term phase (4-week titration period and 44-week maintenance period) and the 1-week Post-study phase.
The 4 week-titration period is to find the individualized dose for each patient regardless of the treatments in the preceding study (JNS001-JPN-A01).
Patients will be titrated from a starting dose of 18 mg/day for 7 days, and continue with a weekly (+/- 2 days) increment of 9 or 18 mg until an individualized dose is achieved.
The titration period will be followed by a 44-week maintenance period which has combined 48-week (1-year) treatment duration with the titration period.
During the maintenance period, the dose will be adjusted between 18 to 72 mg depending on the patients' symptoms.
In the post-study phase, safety information will be collected after the last dose of the study treatment or premature discontinuation.
The study drug will be administered with water once daily in the morning at doses of 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg, 54 mg, 63 mg, or 72 mg per day.
The study treatment period is 48 weeks (titration period of 4 weeks and maintenance period of 44 weeks).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
253
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chiba, Japonia
-
Chigasaki, Japonia
-
Chiyoda, Japonia
-
Fuchu, Japonia
-
Fukuoka, Japonia
-
Fukushima, Japonia
-
Hamamatsu, Japonia
-
Higashi-Osaka, Japonia
-
Ichikawa, Japonia
-
Iruma, Japonia
-
Isehara, Japonia
-
Kashihara, Japonia
-
Kishiwada, Japonia
-
Kobe, Japonia
-
Kumamoto, Japonia
-
Kurume, Japonia
-
Matsuyama, Japonia
-
Nagasaki, Japonia
-
Nagoya, Japonia
-
Nara, Japonia
-
Neyagawa, Japonia
-
Osaka, Japonia
-
Saitama, Japonia
-
Sakai, Japonia
-
Sapporo, Japonia
-
Shibuya, Japonia
-
Takatsuki, Japonia
-
Tokyo, Japonia
-
Yokohama, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients (and their legally-acceptable representative if patients are 18 or 19 years old) must have signed an Informed Consent Form (ICF) indicating that they understand the purpose of and procedures required for the study and are willing to participate in the study
- Patients who completed the preceding study (JNS001-JPN-A01), are considered to be appropriate to continue JNS001 treatment into this extension study by investigator or subinvestigator
- Women of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test at the final assessment in the preceding study. If sexually active, continue to use an effective method of birth control throughout the study
- Men must agree to use a double-barrier method of birth control and not donate sperm during the study and for 90 days after receiving the last dose of study drug.
Exclusion Criteria:
- Patients who have reported AEs which would prevent transfer to this study from the preceding study (JNS001-JPN-A01)
- Patients who had been judged ineligible as patients for this study by investigator or subinvestigator
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 001
JNS001 18 mg 27 mg and 36 mg tablets (18-72 mg/day) once daily for 48 weeks
|
18 mg, 27 mg and 36 mg tablets (18-72 mg/day) once daily for 48 weeks
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Number of Participants with Adverse Events (AEs) as a Measure of Safety and Tolerability
Ramy czasowe: Throughout the study period (Month 12)
|
Throughout the study period (Month 12)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Change in DSM-IV Total ADHD symptoms scores (18 items) of the investigator-rated CAARS-O: SV from baseline of the preceding study (JNS001-JPN-A01) to each visit and to endpoint
Ramy czasowe: Baseline to titration visits (Week 1-4) and to months 2-12 or discontinuation
|
Baseline to titration visits (Week 1-4) and to months 2-12 or discontinuation
|
|
Change in the scores of the CAARS-S: SV from baseline of the preceding study to each visit and to endpoint
Ramy czasowe: Baseline to months 1-12 or discontinuation
|
Baseline to months 1-12 or discontinuation
|
|
Change in the scores of the CGI-S from baseline of the preceding study in the scores of the CGI-S at each visit and endpoint
Ramy czasowe: Baseline to titration visits (Week 1-4) and to months 2-12 or discontinuation
|
Baseline to titration visits (Week 1-4) and to months 2-12 or discontinuation
|
|
Change in total score of Q-LES-Q-SF from baseline of the preceding study in the scores of the Q-LES-Q-SFat each visit and endpoint
Ramy czasowe: Baseline to months 1-12 or discontinuation
|
Baseline to months 1-12 or discontinuation
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR017758
- JNS001-JPN-A02 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na JNS001
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiJaponia