Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Long-Term Study on Safety of JNS001 in Adults With Attention-Deficit Hyperactivity Disorder

27. mars 2014 oppdatert av: Janssen Pharmaceutical K.K.

An Open-Label, Dose-Titration, Long-Term Study to Evaluate the Safety of JNS001 in Adults With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder at Doses of 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg, 54 mg, 63 mg or 72 mg Per Day

The main purpose of this study is to evaluate long-term safety and tolerability of JNS001 at 18 to 72 mg per day in adults with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This is a multicenter, open-label (all people involved know the identity of the intervention), dose-titration (to adjust the dose of a drug until optimal result is reached), long-term safety study in adult patients with a diagnosis of ADHD. The study consists of the Long-term phase (4-week titration period and 44-week maintenance period) and the 1-week Post-study phase. The 4 week-titration period is to find the individualized dose for each patient regardless of the treatments in the preceding study (JNS001-JPN-A01). Patients will be titrated from a starting dose of 18 mg/day for 7 days, and continue with a weekly (+/- 2 days) increment of 9 or 18 mg until an individualized dose is achieved. The titration period will be followed by a 44-week maintenance period which has combined 48-week (1-year) treatment duration with the titration period. During the maintenance period, the dose will be adjusted between 18 to 72 mg depending on the patients' symptoms. In the post-study phase, safety information will be collected after the last dose of the study treatment or premature discontinuation. The study drug will be administered with water once daily in the morning at doses of 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg, 54 mg, 63 mg, or 72 mg per day. The study treatment period is 48 weeks (titration period of 4 weeks and maintenance period of 44 weeks).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

253

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan
      • Chigasaki, Japan
      • Chiyoda, Japan
      • Fuchu, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Fukushima, Japan
      • Hamamatsu, Japan
      • Higashi-Osaka, Japan
      • Ichikawa, Japan
      • Iruma, Japan
      • Isehara, Japan
      • Kashihara, Japan
      • Kishiwada, Japan
      • Kobe, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kurume, Japan
      • Matsuyama, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Nara, Japan
      • Neyagawa, Japan
      • Osaka, Japan
      • Saitama, Japan
      • Sakai, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Shibuya, Japan
      • Takatsuki, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Yokohama, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients (and their legally-acceptable representative if patients are 18 or 19 years old) must have signed an Informed Consent Form (ICF) indicating that they understand the purpose of and procedures required for the study and are willing to participate in the study
  • Patients who completed the preceding study (JNS001-JPN-A01), are considered to be appropriate to continue JNS001 treatment into this extension study by investigator or subinvestigator
  • Women of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test at the final assessment in the preceding study. If sexually active, continue to use an effective method of birth control throughout the study
  • Men must agree to use a double-barrier method of birth control and not donate sperm during the study and for 90 days after receiving the last dose of study drug.

Exclusion Criteria:

  • Patients who have reported AEs which would prevent transfer to this study from the preceding study (JNS001-JPN-A01)
  • Patients who had been judged ineligible as patients for this study by investigator or subinvestigator

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 001
JNS001 18 mg 27 mg and 36 mg tablets (18-72 mg/day) once daily for 48 weeks
Legemiddel: JNS001
18 mg, 27 mg and 36 mg tablets (18-72 mg/day) once daily for 48 weeks

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Number of Participants with Adverse Events (AEs) as a Measure of Safety and Tolerability
Tidsramme: Throughout the study period (Month 12)
Throughout the study period (Month 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change in DSM-IV Total ADHD symptoms scores (18 items) of the investigator-rated CAARS-O: SV from baseline of the preceding study (JNS001-JPN-A01) to each visit and to endpoint
Tidsramme: Baseline to titration visits (Week 1-4) and to months 2-12 or discontinuation
Baseline to titration visits (Week 1-4) and to months 2-12 or discontinuation
Change in the scores of the CAARS-S: SV from baseline of the preceding study to each visit and to endpoint
Tidsramme: Baseline to months 1-12 or discontinuation
Baseline to months 1-12 or discontinuation
Change in the scores of the CGI-S from baseline of the preceding study in the scores of the CGI-S at each visit and endpoint
Tidsramme: Baseline to titration visits (Week 1-4) and to months 2-12 or discontinuation
Baseline to titration visits (Week 1-4) and to months 2-12 or discontinuation
Change in total score of Q-LES-Q-SF from baseline of the preceding study in the scores of the Q-LES-Q-SFat each visit and endpoint
Tidsramme: Baseline to months 1-12 or discontinuation
Baseline to months 1-12 or discontinuation

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR017758
  • JNS001-JPN-A02 (Annen identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention-Deficit / Hyperactivity Disorder

Kliniske studier på JNS001

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere