A Long-Term Study on Safety of JNS001 in Adults With Attention-Deficit Hyperactivity Disorder
27 de marzo de 2014 actualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.
An Open-Label, Dose-Titration, Long-Term Study to Evaluate the Safety of JNS001 in Adults With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder at Doses of 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg, 54 mg, 63 mg or 72 mg Per Day
The main purpose of this study is to evaluate long-term safety and tolerability of JNS001 at 18 to 72 mg per day in adults with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a multicenter, open-label (all people involved know the identity of the intervention), dose-titration (to adjust the dose of a drug until optimal result is reached), long-term safety study in adult patients with a diagnosis of ADHD.
The study consists of the Long-term phase (4-week titration period and 44-week maintenance period) and the 1-week Post-study phase.
The 4 week-titration period is to find the individualized dose for each patient regardless of the treatments in the preceding study (JNS001-JPN-A01).
Patients will be titrated from a starting dose of 18 mg/day for 7 days, and continue with a weekly (+/- 2 days) increment of 9 or 18 mg until an individualized dose is achieved.
The titration period will be followed by a 44-week maintenance period which has combined 48-week (1-year) treatment duration with the titration period.
During the maintenance period, the dose will be adjusted between 18 to 72 mg depending on the patients' symptoms.
In the post-study phase, safety information will be collected after the last dose of the study treatment or premature discontinuation.
The study drug will be administered with water once daily in the morning at doses of 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg, 54 mg, 63 mg, or 72 mg per day.
The study treatment period is 48 weeks (titration period of 4 weeks and maintenance period of 44 weeks).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
253
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chiba, Japón
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Chigasaki, Japón
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Chiyoda, Japón
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Fuchu, Japón
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Fukuoka, Japón
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Fukushima, Japón
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Hamamatsu, Japón
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Higashi-Osaka, Japón
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Ichikawa, Japón
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Iruma, Japón
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Isehara, Japón
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Kashihara, Japón
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Kishiwada, Japón
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Kobe, Japón
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Kumamoto, Japón
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Kurume, Japón
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Matsuyama, Japón
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Nagasaki, Japón
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Nagoya, Japón
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Nara, Japón
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Neyagawa, Japón
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Osaka, Japón
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Saitama, Japón
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Sakai, Japón
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Sapporo, Japón
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Shibuya, Japón
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Takatsuki, Japón
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Tokyo, Japón
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Yokohama, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients (and their legally-acceptable representative if patients are 18 or 19 years old) must have signed an Informed Consent Form (ICF) indicating that they understand the purpose of and procedures required for the study and are willing to participate in the study
- Patients who completed the preceding study (JNS001-JPN-A01), are considered to be appropriate to continue JNS001 treatment into this extension study by investigator or subinvestigator
- Women of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test at the final assessment in the preceding study. If sexually active, continue to use an effective method of birth control throughout the study
- Men must agree to use a double-barrier method of birth control and not donate sperm during the study and for 90 days after receiving the last dose of study drug.
Exclusion Criteria:
- Patients who have reported AEs which would prevent transfer to this study from the preceding study (JNS001-JPN-A01)
- Patients who had been judged ineligible as patients for this study by investigator or subinvestigator
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 001
JNS001 18 mg 27 mg and 36 mg tablets (18-72 mg/day) once daily for 48 weeks
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18 mg, 27 mg and 36 mg tablets (18-72 mg/day) once daily for 48 weeks
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Number of Participants with Adverse Events (AEs) as a Measure of Safety and Tolerability
Periodo de tiempo: Throughout the study period (Month 12)
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Throughout the study period (Month 12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Change in DSM-IV Total ADHD symptoms scores (18 items) of the investigator-rated CAARS-O: SV from baseline of the preceding study (JNS001-JPN-A01) to each visit and to endpoint
Periodo de tiempo: Baseline to titration visits (Week 1-4) and to months 2-12 or discontinuation
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Baseline to titration visits (Week 1-4) and to months 2-12 or discontinuation
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Change in the scores of the CAARS-S: SV from baseline of the preceding study to each visit and to endpoint
Periodo de tiempo: Baseline to months 1-12 or discontinuation
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Baseline to months 1-12 or discontinuation
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Change in the scores of the CGI-S from baseline of the preceding study in the scores of the CGI-S at each visit and endpoint
Periodo de tiempo: Baseline to titration visits (Week 1-4) and to months 2-12 or discontinuation
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Baseline to titration visits (Week 1-4) and to months 2-12 or discontinuation
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Change in total score of Q-LES-Q-SF from baseline of the preceding study in the scores of the Q-LES-Q-SFat each visit and endpoint
Periodo de tiempo: Baseline to months 1-12 or discontinuation
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Baseline to months 1-12 or discontinuation
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR017758
- JNS001-JPN-A02 (Otro identificador: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
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