A Long-Term Study on Safety of JNS001 in Adults With Attention-Deficit Hyperactivity Disorder
torstai 27. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Janssen Pharmaceutical K.K.
An Open-Label, Dose-Titration, Long-Term Study to Evaluate the Safety of JNS001 in Adults With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder at Doses of 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg, 54 mg, 63 mg or 72 mg Per Day
The main purpose of this study is to evaluate long-term safety and tolerability of JNS001 at 18 to 72 mg per day in adults with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a multicenter, open-label (all people involved know the identity of the intervention), dose-titration (to adjust the dose of a drug until optimal result is reached), long-term safety study in adult patients with a diagnosis of ADHD.
The study consists of the Long-term phase (4-week titration period and 44-week maintenance period) and the 1-week Post-study phase.
The 4 week-titration period is to find the individualized dose for each patient regardless of the treatments in the preceding study (JNS001-JPN-A01).
Patients will be titrated from a starting dose of 18 mg/day for 7 days, and continue with a weekly (+/- 2 days) increment of 9 or 18 mg until an individualized dose is achieved.
The titration period will be followed by a 44-week maintenance period which has combined 48-week (1-year) treatment duration with the titration period.
During the maintenance period, the dose will be adjusted between 18 to 72 mg depending on the patients' symptoms.
In the post-study phase, safety information will be collected after the last dose of the study treatment or premature discontinuation.
The study drug will be administered with water once daily in the morning at doses of 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg, 54 mg, 63 mg, or 72 mg per day.
The study treatment period is 48 weeks (titration period of 4 weeks and maintenance period of 44 weeks).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
253
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiba, Japani
-
Chigasaki, Japani
-
Chiyoda, Japani
-
Fuchu, Japani
-
Fukuoka, Japani
-
Fukushima, Japani
-
Hamamatsu, Japani
-
Higashi-Osaka, Japani
-
Ichikawa, Japani
-
Iruma, Japani
-
Isehara, Japani
-
Kashihara, Japani
-
Kishiwada, Japani
-
Kobe, Japani
-
Kumamoto, Japani
-
Kurume, Japani
-
Matsuyama, Japani
-
Nagasaki, Japani
-
Nagoya, Japani
-
Nara, Japani
-
Neyagawa, Japani
-
Osaka, Japani
-
Saitama, Japani
-
Sakai, Japani
-
Sapporo, Japani
-
Shibuya, Japani
-
Takatsuki, Japani
-
Tokyo, Japani
-
Yokohama, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients (and their legally-acceptable representative if patients are 18 or 19 years old) must have signed an Informed Consent Form (ICF) indicating that they understand the purpose of and procedures required for the study and are willing to participate in the study
- Patients who completed the preceding study (JNS001-JPN-A01), are considered to be appropriate to continue JNS001 treatment into this extension study by investigator or subinvestigator
- Women of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test at the final assessment in the preceding study. If sexually active, continue to use an effective method of birth control throughout the study
- Men must agree to use a double-barrier method of birth control and not donate sperm during the study and for 90 days after receiving the last dose of study drug.
Exclusion Criteria:
- Patients who have reported AEs which would prevent transfer to this study from the preceding study (JNS001-JPN-A01)
- Patients who had been judged ineligible as patients for this study by investigator or subinvestigator
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 001
JNS001 18 mg 27 mg and 36 mg tablets (18-72 mg/day) once daily for 48 weeks
|
18 mg, 27 mg and 36 mg tablets (18-72 mg/day) once daily for 48 weeks
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Number of Participants with Adverse Events (AEs) as a Measure of Safety and Tolerability
Aikaikkuna: Throughout the study period (Month 12)
|
Throughout the study period (Month 12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Change in DSM-IV Total ADHD symptoms scores (18 items) of the investigator-rated CAARS-O: SV from baseline of the preceding study (JNS001-JPN-A01) to each visit and to endpoint
Aikaikkuna: Baseline to titration visits (Week 1-4) and to months 2-12 or discontinuation
|
Baseline to titration visits (Week 1-4) and to months 2-12 or discontinuation
|
|
Change in the scores of the CAARS-S: SV from baseline of the preceding study to each visit and to endpoint
Aikaikkuna: Baseline to months 1-12 or discontinuation
|
Baseline to months 1-12 or discontinuation
|
|
Change in the scores of the CGI-S from baseline of the preceding study in the scores of the CGI-S at each visit and endpoint
Aikaikkuna: Baseline to titration visits (Week 1-4) and to months 2-12 or discontinuation
|
Baseline to titration visits (Week 1-4) and to months 2-12 or discontinuation
|
|
Change in total score of Q-LES-Q-SF from baseline of the preceding study in the scores of the Q-LES-Q-SFat each visit and endpoint
Aikaikkuna: Baseline to months 1-12 or discontinuation
|
Baseline to months 1-12 or discontinuation
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 28. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR017758
- JNS001-JPN-A02 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .