A Long-Term Study on Safety of JNS001 in Adults With Attention-Deficit Hyperactivity Disorder
2014. március 27. frissítette: Janssen Pharmaceutical K.K.
An Open-Label, Dose-Titration, Long-Term Study to Evaluate the Safety of JNS001 in Adults With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder at Doses of 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg, 54 mg, 63 mg or 72 mg Per Day
The main purpose of this study is to evaluate long-term safety and tolerability of JNS001 at 18 to 72 mg per day in adults with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This is a multicenter, open-label (all people involved know the identity of the intervention), dose-titration (to adjust the dose of a drug until optimal result is reached), long-term safety study in adult patients with a diagnosis of ADHD.
The study consists of the Long-term phase (4-week titration period and 44-week maintenance period) and the 1-week Post-study phase.
The 4 week-titration period is to find the individualized dose for each patient regardless of the treatments in the preceding study (JNS001-JPN-A01).
Patients will be titrated from a starting dose of 18 mg/day for 7 days, and continue with a weekly (+/- 2 days) increment of 9 or 18 mg until an individualized dose is achieved.
The titration period will be followed by a 44-week maintenance period which has combined 48-week (1-year) treatment duration with the titration period.
During the maintenance period, the dose will be adjusted between 18 to 72 mg depending on the patients' symptoms.
In the post-study phase, safety information will be collected after the last dose of the study treatment or premature discontinuation.
The study drug will be administered with water once daily in the morning at doses of 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg, 54 mg, 63 mg, or 72 mg per day.
The study treatment period is 48 weeks (titration period of 4 weeks and maintenance period of 44 weeks).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
253
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chiba, Japán
-
Chigasaki, Japán
-
Chiyoda, Japán
-
Fuchu, Japán
-
Fukuoka, Japán
-
Fukushima, Japán
-
Hamamatsu, Japán
-
Higashi-Osaka, Japán
-
Ichikawa, Japán
-
Iruma, Japán
-
Isehara, Japán
-
Kashihara, Japán
-
Kishiwada, Japán
-
Kobe, Japán
-
Kumamoto, Japán
-
Kurume, Japán
-
Matsuyama, Japán
-
Nagasaki, Japán
-
Nagoya, Japán
-
Nara, Japán
-
Neyagawa, Japán
-
Osaka, Japán
-
Saitama, Japán
-
Sakai, Japán
-
Sapporo, Japán
-
Shibuya, Japán
-
Takatsuki, Japán
-
Tokyo, Japán
-
Yokohama, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients (and their legally-acceptable representative if patients are 18 or 19 years old) must have signed an Informed Consent Form (ICF) indicating that they understand the purpose of and procedures required for the study and are willing to participate in the study
- Patients who completed the preceding study (JNS001-JPN-A01), are considered to be appropriate to continue JNS001 treatment into this extension study by investigator or subinvestigator
- Women of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test at the final assessment in the preceding study. If sexually active, continue to use an effective method of birth control throughout the study
- Men must agree to use a double-barrier method of birth control and not donate sperm during the study and for 90 days after receiving the last dose of study drug.
Exclusion Criteria:
- Patients who have reported AEs which would prevent transfer to this study from the preceding study (JNS001-JPN-A01)
- Patients who had been judged ineligible as patients for this study by investigator or subinvestigator
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 001
JNS001 18 mg 27 mg and 36 mg tablets (18-72 mg/day) once daily for 48 weeks
|
18 mg, 27 mg and 36 mg tablets (18-72 mg/day) once daily for 48 weeks
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Number of Participants with Adverse Events (AEs) as a Measure of Safety and Tolerability
Időkeret: Throughout the study period (Month 12)
|
Throughout the study period (Month 12)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Change in DSM-IV Total ADHD symptoms scores (18 items) of the investigator-rated CAARS-O: SV from baseline of the preceding study (JNS001-JPN-A01) to each visit and to endpoint
Időkeret: Baseline to titration visits (Week 1-4) and to months 2-12 or discontinuation
|
Baseline to titration visits (Week 1-4) and to months 2-12 or discontinuation
|
|
Change in the scores of the CAARS-S: SV from baseline of the preceding study to each visit and to endpoint
Időkeret: Baseline to months 1-12 or discontinuation
|
Baseline to months 1-12 or discontinuation
|
|
Change in the scores of the CGI-S from baseline of the preceding study in the scores of the CGI-S at each visit and endpoint
Időkeret: Baseline to titration visits (Week 1-4) and to months 2-12 or discontinuation
|
Baseline to titration visits (Week 1-4) and to months 2-12 or discontinuation
|
|
Change in total score of Q-LES-Q-SF from baseline of the preceding study in the scores of the Q-LES-Q-SFat each visit and endpoint
Időkeret: Baseline to months 1-12 or discontinuation
|
Baseline to months 1-12 or discontinuation
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 19.
Első közzététel (Becslés)
2011. május 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2014. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR017758
- JNS001-JPN-A02 (Egyéb azonosító: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .