Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tipifarnib in Treating Older Patients With Acute Myeloid Leukemia

19. března 2015 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Phase 2 Trial of R115777 in Previously Untreated Older Adults With AML and Baseline Presence of a Specific 2-Gene Expression Signature Ratio

This phase II trial is studying how well tipifarnib works in treating older patients with acute myeloid leukemia. Tipifarnib may stop the growth of cancer cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To determine the complete remission (CR) rate in acute myeloid leukemia (AML) patients prospectively selected for tipifarnib (ZARNESTRA) treatment on the basis of a 2-gene signature (RASGRP1:APTX ratio) in bone marrow aspirates.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To determine the median overall and 1-year survival of patients treated with this regimen II. To determine the median relapse-free survival of patients treated with this regimen.

III. To determine the safety of this regimen in these patients IV. To determine the immunophenotypic expression of RASGRP1 on baseline bone marrow blasts and assess correlation with PCR-based detection.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive tipifarnib orally twice daily on days 1-21. Treatment repeats every 28 days for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Bone marrow aspirate and/or biopsy are collected at baseline and on day 28 of course 1 and 2 for RasGRP1 protein expression analysis by qRT-PCR.

After completion of study therapy, patients are followed up every 30 days.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Previously untreated acute myeloid leukemia (AML) (de novo or secondary)

    • No diagnosis of acute promyelocytic leukemia (APL)
  • Deemed unsuitable for or refuses standard induction chemotherapy
  • RASGRP1:APTX ratio >= 5, through bone marrow screening
  • No patients with known leukemic involvement of the central nervous system
  • ECOG performance status =< 2
  • No WBC >= 30,000/uL (hydroxyurea permitted up to 24 hours prior to initiation of therapy)
  • Serum creatinine less than 1.5 times the upper limit of the normal range (ULN) (National Cancer Institute [NCI] Common Toxicity Criteria [CTC] Grade 1)
  • Total bilirubin less than 1.5 times ULN (unless the increase is unequivocally due to hemolysis or Gilbert syndrome)
  • ALT and AST less than 2.5 times ULN (NCI CTC Grade 1)
  • Men must agree to use adequate contraception (hormonal or barrier method of birth control; abstinence) prior to study entry and for the duration of study participation
  • No symptomatic neuropathy of grade 2 or worse
  • No uncompensated disseminated intravascular coagulation (DIC) or uncontrolled bleeding
  • No history of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to tipifarnib (R115777), such as the imidazole drugs, including clotrimazole, ketoconazole, miconazole, econazole, fenticonazole, isoconazole, sulconazole, ticonazole, or terconazole
  • No uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
  • Known HIV-positive patients on combination antiretroviral therapy are ineligible because of the potential for pharmacokinetic interactions with R115777; in addition, these patients are at increased risk of lethal infections when treated with marrow-suppressive therapy; known HIV-positive patients NOT on antiretroviral therapy AND with a CD4 cell count >= 400/mm^3 are eligible
  • No other concurrent cytotoxic or biologic antileukemic therapy
  • No patients who are receiving any other investigational agents

  • Use of enzyme-inducing anticonvulsants (e.g., phenytoin, fosphenytoin, phenobarbital, primidone, carbamazepine, oxcarbazepine) while taking tipifarnib (R115777) is contraindicated

    • If clinically indicated, subjects may use non-enzyme-inducing anticonvulsants during treatment with R115777

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Treatment (tipifarnib)
Patients receive tipifarnib orally twice daily on days 1-21. Treatment repeats every 28 days for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Tipifarnib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • R115777
  • Zarnestra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Complete Remission (CR) Rate
Časové okno: From first treatment through follow up period, an expected average of 12 months
Complete Remission (CR) rate in Acute Myelogenous Leukemia (AML) patients prospectively selected for R115777R115777 (ZARNESTRA) treatment on the basis of a 2-gene signature (RASGRP1:APTX ratio) in bone marrow aspirates. AML Complete Remission: Bone marrow aspiration - Less than 5% leukemic blasts, Auer rods not detected; Peripheral blood counts - Absolute neutrophil count >/= 1,000/mm^3, Platelet count >/= 100,000/mm^3, Leukemic blasts not present; Blood-product transfusion independence; Absence of extramedullary leukemia.
From first treatment through follow up period, an expected average of 12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Median Overall Survival (OS)
Časové okno: From first treatment through follow up period, an expected average of 12 months
Overall survival is calculated from the first day of R115777 treatment and lasts until the date of death recorded on the case report form (CRF).
From first treatment through follow up period, an expected average of 12 months
Median 1-Year Survival Rate
Časové okno: 1 year
Prior to the early discontinuation of the study (for not meeting the primary endpoint of at least 3 CR/CRi after 2 cycles), investigators had planned to calculate one year survival from Kaplan Meier estimates.
1 year
Number of Participants With Relapse Free Survival
Časové okno: 7 months
Relapse-free survival is calculated from the date of documentation of complete remission/morphologic complete remission with incomplete blood count recovery (CR/CRi) until disease relapse or death from any cause.
7 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Lancet, Moffitt Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2011-02589 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA070095 (Grant/smlouva NIH USA)
  • N01CM00071 (Grant/smlouva NIH USA)
  • P30CA076292 (Grant/smlouva NIH USA)
  • N01CM00100 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 16572
  • CDR0000699713
  • 8977 (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit