- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01361464
Tipifarnib in Treating Older Patients With Acute Myeloid Leukemia
Phase 2 Trial of R115777 in Previously Untreated Older Adults With AML and Baseline Presence of a Specific 2-Gene Expression Signature Ratio
Przegląd badań
Status
Warunki
- Wtórna ostra białaczka szpikowa
- Nieleczona ostra białaczka szpikowa u dorosłych
- Ostra białaczka monoblastyczna dorosłych
- Ostra białaczka monocytowa dorosłych
- Ostra białaczka szpikowa u dorosłych z Inv(16)(p13.1q22); CBFB-MYH11
- Dorosła ostra białaczka szpikowa z dojrzewaniem
- Ostra białaczka szpikowa u dorosłych z minimalnym zróżnicowaniem
- Ostra białaczka szpikowa u dorosłych z t(16;16)(p13.1;q22); CBFB-MYH11
- Ostra białaczka szpikowa u dorosłych bez dojrzewania
- Ostra białaczka mielomonocytowa dorosłych
- Ostra białaczka szpikowa związana z czynnikiem alkilującym
- Ostra białaczka megakarioblastyczna dorosłych
- Erytroleukemia dorosłych
- Czysta białaczka erytroidalna dorosłych
- Ostra białaczka szpikowa u dorosłych z t(9;11)(p22;q23); MLLT3-MLL
- Ostra białaczka szpikowa u dorosłych z t(8;21)(q22;q22); RUNX1-RUNX1T1
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To determine the complete remission (CR) rate in acute myeloid leukemia (AML) patients prospectively selected for tipifarnib (ZARNESTRA) treatment on the basis of a 2-gene signature (RASGRP1:APTX ratio) in bone marrow aspirates.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. To determine the median overall and 1-year survival of patients treated with this regimen II. To determine the median relapse-free survival of patients treated with this regimen.
III. To determine the safety of this regimen in these patients IV. To determine the immunophenotypic expression of RASGRP1 on baseline bone marrow blasts and assess correlation with PCR-based detection.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients receive tipifarnib orally twice daily on days 1-21. Treatment repeats every 28 days for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Bone marrow aspirate and/or biopsy are collected at baseline and on day 28 of course 1 and 2 for RasGRP1 protein expression analysis by qRT-PCR.
After completion of study therapy, patients are followed up every 30 days.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
Previously untreated acute myeloid leukemia (AML) (de novo or secondary)
- No diagnosis of acute promyelocytic leukemia (APL)
- Deemed unsuitable for or refuses standard induction chemotherapy
- RASGRP1:APTX ratio >= 5, through bone marrow screening
- No patients with known leukemic involvement of the central nervous system
- ECOG performance status =< 2
- No WBC >= 30,000/uL (hydroxyurea permitted up to 24 hours prior to initiation of therapy)
- Serum creatinine less than 1.5 times the upper limit of the normal range (ULN) (National Cancer Institute [NCI] Common Toxicity Criteria [CTC] Grade 1)
- Total bilirubin less than 1.5 times ULN (unless the increase is unequivocally due to hemolysis or Gilbert syndrome)
- ALT and AST less than 2.5 times ULN (NCI CTC Grade 1)
- Men must agree to use adequate contraception (hormonal or barrier method of birth control; abstinence) prior to study entry and for the duration of study participation
- No symptomatic neuropathy of grade 2 or worse
- No uncompensated disseminated intravascular coagulation (DIC) or uncontrolled bleeding
- No history of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to tipifarnib (R115777), such as the imidazole drugs, including clotrimazole, ketoconazole, miconazole, econazole, fenticonazole, isoconazole, sulconazole, ticonazole, or terconazole
- No uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
- Known HIV-positive patients on combination antiretroviral therapy are ineligible because of the potential for pharmacokinetic interactions with R115777; in addition, these patients are at increased risk of lethal infections when treated with marrow-suppressive therapy; known HIV-positive patients NOT on antiretroviral therapy AND with a CD4 cell count >= 400/mm^3 are eligible
- No other concurrent cytotoxic or biologic antileukemic therapy
- No patients who are receiving any other investigational agents
Use of enzyme-inducing anticonvulsants (e.g., phenytoin, fosphenytoin, phenobarbital, primidone, carbamazepine, oxcarbazepine) while taking tipifarnib (R115777) is contraindicated
- If clinically indicated, subjects may use non-enzyme-inducing anticonvulsants during treatment with R115777
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Treatment (tipifarnib)
Patients receive tipifarnib orally twice daily on days 1-21.
Treatment repeats every 28 days for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
Badania korelacyjne
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Complete Remission (CR) Rate
Ramy czasowe: From first treatment through follow up period, an expected average of 12 months
|
Complete Remission (CR) rate in Acute Myelogenous Leukemia (AML) patients prospectively selected for R115777R115777 (ZARNESTRA) treatment on the basis of a 2-gene signature (RASGRP1:APTX ratio) in bone marrow aspirates.
AML Complete Remission: Bone marrow aspiration - Less than 5% leukemic blasts, Auer rods not detected; Peripheral blood counts - Absolute neutrophil count >/= 1,000/mm^3, Platelet count >/= 100,000/mm^3, Leukemic blasts not present; Blood-product transfusion independence; Absence of extramedullary leukemia.
|
From first treatment through follow up period, an expected average of 12 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Median Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: From first treatment through follow up period, an expected average of 12 months
|
Overall survival is calculated from the first day of R115777 treatment and lasts until the date of death recorded on the case report form (CRF).
|
From first treatment through follow up period, an expected average of 12 months
|
Median 1-Year Survival Rate
Ramy czasowe: 1 year
|
Prior to the early discontinuation of the study (for not meeting the primary endpoint of at least 3 CR/CRi after 2 cycles), investigators had planned to calculate one year survival from Kaplan Meier estimates.
|
1 year
|
Number of Participants With Relapse Free Survival
Ramy czasowe: 7 months
|
Relapse-free survival is calculated from the date of documentation of complete remission/morphologic complete remission with incomplete blood count recovery (CR/CRi) until disease relapse or death from any cause.
|
7 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey Lancet, Moffitt Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby szpiku kostnego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia mieloproliferacyjne
- Białaczka
- Białaczka, mieloidalna
- Białaczka, szpikowa, ostra
- Białaczka, mielomonocytowa, ostra
- Białaczka, monocytarna, ostra
- Białaczka, megakarioblastyczna, ostra
- Białaczka, erytroblastyczna, ostra
- Środki przeciwnowotworowe
- Tipifarnib
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2011-02589 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA070095 (Grant/umowa NIH USA)
- N01CM00071 (Grant/umowa NIH USA)
- P30CA076292 (Grant/umowa NIH USA)
- N01CM00100 (Grant/umowa NIH USA)
- 16572
- CDR0000699713
- 8977 (Inny identyfikator: CTEP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów
-
US Department of Veterans AffairsZakończonyZaburzenia językowe | Afazja | Zaburzenia mowyStany Zjednoczone
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Jeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | Zapalenie wątroby typu B
-
Seoul National University HospitalNieznanyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychRepublika Korei
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalZakończonyZaciskające zapalenie oskrzelikówStany Zjednoczone
-
St. Antonius HospitalRoche DiagnosticsRekrutacyjnyJakość życia | Powikłania pooperacyjne | ŚmierćHolandia
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjny
-
Cairo UniversityOlfat ShakerZakończonyPorównanie poziomów paksyliny w ślinie u OPML i OSCC u osób zdrowychEgipt
-
Protgen LtdNieznany
-
Beni-Suef UniversityZakończonyPosocznica | MoralnośćEgipt