Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevention of Contrast Induced Nephropathy by Erythropoietin

9. října 2012 aktualizováno: Western Galilee Hospital-Nahariya

Prevention of Contrast Induced Nephropathy by Erythropoietin in Patients With Diabetes Mellitus and eGFR<60 ml/Min/1.73m2 Undergoing Percutaneous Coronary Intervention

This ia a prospective, randomized, double blind, placebo controlled trial. patients schedule for primary PCI or elective PCI will randomly allocated to receive either a single dose of EPO (Recormon, Roche, Epoetin beta) or saline intravenously before PCI.

The investigators assume that the incidence rate of CIN will be significantly lower in the EPO group compared to placebo. In addition, EPO administration will result in a decrease of infarct size.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Radiological procedures utilizing intravascular contrast media are being widely applied for both diagnostic and therapeutic purposes. This has resulted in the increasing incidence of procedure-related contrast-induced nephropathy (CIN), which was found to be associated with poor outcome including higher in-hospital mortality rates. Therefore, finding ways to prevent CIN is a valuable clinical and research goal. However, there are no current methods for efficient and cost-effective prevention CIN. Erythropoietin (EPO) has been shown to elicit tissue-protective effects in various experimental models and few clinical studies of acute kidney injury (AKI). Therefore, this prospective, randomized, double blind, placebo controlled trial aim to evaluate, for the first time, the effectiveness of EPO in the prevention of CIN after percutaneous coronary intervention (PCI).

The potential reno-protective effect of EPO is expected to reduce the incidence of the third leading cause of hospital-acquired acute kidney injury. The above together with a cardio-protective effect of EPO is expected to reduce patient's morbidity, mortality and the high health cost associated with CIN treatment.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

142

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Nahariya, Izrael
        • Nábor
        • Western Galilee Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shaul Atar, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Batya Kristal, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lilach Shema-Didi, RN, MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Irith Weissman, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ronit Geron, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Over 18 years of age.
  • Diabetic patients.
  • eGFR < 60 ml/min/1.73m2.
  • Scheduled for primary or elective PCI.

Exclusion Criteria:

  • Non diabetic patients.
  • Patients with eGFR ≥ 60 ml/min/1.73m2.
  • Chronic renal replacement therapy.
  • Subject with active malignancy.
  • Subject with any known history of seizure disorders.
  • Subject with polycythemia.
  • Uncontrolled hypertension.
  • Known allergy or hypersensitivity to EPO.
  • Use of EPO 1 week prior to randomization.
  • Use of long acting EPO (CERA) during 1 month prior to randomization.
  • Use of NAC or bicarbonate during 3 days prior to randomization.
  • Contrast media exposure during the last 7 days before randomization.
  • Pregnant or lactating women.
  • Participation in other clinical trial.
  • Refusal or inability to give informed consent due to mental or physical state.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Saline 0.9%
normal saline intravenously
Ostatní jména:
  • Hydratace
Experimentální: Erythropoietin
Lék: Epoetin beta
50,000U intravenously
Ostatní jména:
  • Epoietin beta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence of Contrast Induced Nephropathy(CIN)
Časové okno: 1-3 days after exposure to contrast media
1-3 days after exposure to contrast media

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Enzymatic infarct size
Časové okno: 6h and 12 h after exposure to contrast media
Will be measured by Troponin and CK
6h and 12 h after exposure to contrast media
Hospital length of stay
Časové okno: participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 3 days
participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 3 days
Renal replacement therapy
Časové okno: participants will be followed after PCI procedure till discharge, an expected average of 1-2 days
participants will be followed after PCI procedure till discharge, an expected average of 1-2 days
Hospital mortality
Časové okno: participants will be followed after PCI procedure till discharge, an expected average of 1-2 days
participants will be followed after PCI procedure till discharge, an expected average of 1-2 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Western Galilee Hospital-Nahariya

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shaul Atar, MD, Western Galilee Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EPO1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit